ISIS 3521 w leczeniu pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca lub nieoperacyjnym lub przerzutowym czerniakiem

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie czerniak, który jest nieoperacyjny i ma miejscowe przerzuty lub jest szeroko rozsiany LUB Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), który jest miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub z przerzutami Stopień IIIA, IIIB lub IV Dowody na progresja choroby przed badaniem Co najmniej 1 zmiana mierzalna dwuwymiarowo Następujące zmiany NIE są uważane za mierzalne: wcześniej napromieniane zmiany, wodobrzusze, wysięk opłucnowy, przerzuty do kości, przerzuty do mózgu, choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub guz w jamie brzusznej, który można wyczuć palpacyjnie, ale nie można go zmierzyć Pacjenci z czerniakiem, u których jedynym objawem choroby jest 1 z następujących NIE kwalifikuje się: Obrzęk limfatyczny Wysięk opłucnowy Wodobrzusze Przerzuty do OUN Naciek szpiku kostnego Osteoblastyczne zmiany kostne

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan sprawności: WHO 0-2 Oczekiwana długość życia: co najmniej 3 miesiące /dL AspAT i ALT nie więcej niż 2-krotność górnej granicy normy (GGN) (5-krotność GGN, jeśli z powodu przerzutów do wątroby) Nerki: Kreatynina nie więcej niż 1,6 mg/dL LUB Klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min Białko w moczu poniżej 0,3 g/dL Układ sercowo-naczyniowy: Brak niedrożności żyły głównej górnej w NSCLC, chyba że skutecznie leczono co najmniej 2 miesiące przed badaniem Inne: Brak stanu chorobowego związanego z aktywnym krwawieniem Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych w innych lokalizacjach z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ pobranego z biopsji stożka raka szyjki macicy lub podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej stwarzającej niskie ryzyko dla pacjenta w badaniu Brak czynnej niekontrolowanej infekcji Brak ciąży lub karmienia piersią Negatywny test ciążowy Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 tygodnie po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii (w tym interferonem lub interleukiną-2) u pacjentów z czerniakiem Brak innej jednoczesnej immunoterapii przeciwnowotworowej Chemioterapia: Brak wcześniejszej chemioterapii u pacjentów z czerniakiem, z wyjątkiem chemioterapii uzupełniającej lub miejscowej (krążenie pozaustrojowe) Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii uzupełniającej lub miejscowej w przypadku obecności mierzalnych zmian poza leczoną kończyną (6 miesięcy w przypadku braku mierzalnych zmian poza leczoną kończyną) Brak wcześniejszej chemioterapii NSCLC z wyjątkiem związków platyny stosowanych jako radiouczulacze Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszego podania związków platyny Nie inna jednoczesna chemioterapia przeciwnowotworowa Terapia hormonalna: nie określono Radioterapia: co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Równoczesna radioterapia dozwolona z powodu bólu kości lub z innych powodów Brak naświetlania wszystkich dających się ocenić zmian Operacja: patrz Charakterystyka choroby Inne: Co najmniej 4 tygodnie od innych wcześniejszych leków badanych Nie inne jednocześnie badane leki Nie stosowano jednocześnie antykoagulantów z wyjątkiem heparyny w celu zapobiegania niedrożności linii IV podczas tygodnia (tygodni) przerwy w leczeniu