Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ISIS 3521 v léčbě pacientů s pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo neresekovatelným či metastatickým melanomem

10. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie fáze II s ISIS 3521/CGP 64128A u pacientů s maligním melanomem a nemalobuněčným karcinomem plic

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti ISIS 3521 při léčbě pacientů s pokročilým, neresekovatelným nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic nebo neresekovatelným či metastatickým melanomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit míru úplné a částečné odpovědi a dobu trvání odpovědi u pacientů s lokálně pokročilým, neresekabilním nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic nebo neresekovatelným či metastatickým melanomem léčených ISIS 3521. II. Určete bezpečnost ISIS 3521 u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle typu onemocnění. Pacienti dostávají ISIS 3521 IV po dobu 21 dnů, po kterých následuje 7 dnů přestávka. Kurzy se opakují každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ ÚČET: Celkem 28-50 pacientů (14-25 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels (Bruxelles), Belgie, B-1200
        • Ludwig Institute for Cancer Research-Brussels Branch
      • Edegem, Belgie, B-2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dánsko
      • Herlev, Dánsko, DK-2730
        • Herlev Hospital - University Hospital of Copenhagen
  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nantes-Saint Herblain, Francie, 44805
        • CRLCC Nantes - Atlantique
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Institut Claudius Regaud
      • Villejuif, Francie, F-94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Antoni van Leeuwenhoekhuis
      • Amsterdam, Holandsko, 1007 MB
        • Academisch Ziekenhuis der Vrije Universiteit
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • Academisch Ziekenhuis Groningen
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • St. Radboud University Hospital
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Rotterdam Cancer Institute
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Německo
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinik und Strahlenklinik - Essen
      • Nuremberg (Nurnberg), Německo, D-90419
        • Klinikum Nürnberg
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Universitaetsklinik
      • Vienna (Wien), Rakousko, A-1100
        • Kaiser Franz Josef Hospital
  • Spojené království
    • England
      • Newcastle Upon Tyne, England, Spojené království, NE4 6BE
        • Newcastle General Hospital
    • Scotland
      • Dundee, Scotland, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School
      • Edinburgh, Scotland, Spojené království, EH4 9NQ
        • Western General Hospital
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G61 1BD
        • C.R.C. Beatson Laboratories
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, CH-4031
        • University Hospital
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Saint Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Kantonsspital - Saint Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky nebo cytologicky prokázaný melanom, který je neresekovatelný a regionálně metastatický nebo široce diseminovaný NEBO Histologicky nebo cytologicky prokázaný nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), který je lokálně pokročilý, neresekovatelný nebo metastazující stadium IIIA, IIIB nebo IV. progrese onemocnění před studií Alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze Následující NEJSOU považovány za měřitelné: dříve ozářená léze, ascites, pleurální výpotek, kostní metastázy, mozkové metastázy, leptomeningeální onemocnění nebo břišní masa, kterou lze nahmatat, ale neměřit, pacienti s melanomem, jejichž pouze projev nemoci je 1 z následujících NEJSOU způsobilé: Lymfedém Pleurální výpotek Ascites CNS metastázy Infiltrace kostní dřeně Osteoblastické kostní léze

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 18 a více Výkonnostní stav: WHO 0-2 Očekávaná délka života: Nejméně 3 měsíce Hematopoetický: Počet neutrofilů nejméně 1 500/mm3 Počet krevních destiček nejméně 100 000/mm3 Žádné abnormální testy srážlivosti Játra: Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg /dl AST a ALT ne vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN) (5násobek ULN, pokud je způsoben jaterními metastázami) Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,6 mg/dl NEBO Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Protein v moči nižší než 0,3 g/dl Kardiovaskulární: Žádná obstrukce horní duté žíly u NSCLC, pokud nebyla úspěšně léčena alespoň 2 měsíce před studií Jiné: Žádný základní chorobný stav spojený s aktivním krvácením Žádné předchozí nebo souběžné malignity na jiných místech s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu konče biopsií in situ rakovina děložního čípku nebo bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže Žádné nezhoubné systémové onemocnění, které činí pacientku nízké riziko pro studii Žádná aktivní nekontrolovaná infekce Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí během studie a 3 týdny po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Minimálně 4 týdny od předchozí imunoterapie (včetně interferonu nebo interleukinu-2) u pacientů s melanomem Žádná jiná souběžná protinádorová imunoterapie Chemoterapie: Žádná předchozí chemoterapie u pacientů s melanomem kromě adjuvantní nebo lokální chemoterapie (mimotělní oběh) Alespoň 4 týdnů po předchozí adjuvantní nebo lokální chemoterapii, pokud jsou přítomnost měřitelných lézí mimo léčenou končetinu (6 měsíců, pokud nejsou žádné měřitelné léze mimo léčenou končetinu) Žádná předchozí chemoterapie pro NSCLC kromě sloučenin platiny používaných jako radiosenzibilizátor Nejméně 4 týdny od předchozích sloučenin platiny Ne jiná souběžná protinádorová chemoterapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Souběžná radioterapie povolena pro bolest kostí nebo z jiných důvodů Žádné ozařování všech hodnotitelných lézí Operace: Viz Charakteristika onemocnění Jiné: Nejméně 4 týdny od jiných předchozích zkoumaných léků Ne jiná souběžně hodnocená léčiva Žádná souběžná antikoagulancia kromě heparinu používaného k prevenci ucpání nitrožilních linií během týdne (týdenů) bez léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shoshana Kaplan, MD, Universitaetsspital-Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2004

První zveřejněno (ODHAD)

27. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-16977
  • ISIS-EORTC-16977

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na ISIS 3521

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit