阿那白滞素治疗新生儿发病的多系统炎症性疾病

-纳入标准：

1. 没有年龄限制。

2. 患者至少满足以下 3 种临床表现中的 2 种：

   • 典型的 NOMID 皮疹
   • 中枢神经系统受累（视乳头水肿、脑脊液细胞增多、感音神经性听力损失）
   • X 光片上的典型关节病变化（骨骺和/或髌骨过度生长。
3. 在小于或等于 6 个月大时出现 NOMID/CINCA 表现。
4. 入组访视前 4 周内使用稳定剂量的类固醇、NSAIDs、DMARDs。
5. 生物制剂的洗脱期：所有具有抗 TNF 特性的药物阿那白滞素给药前的 6 个半衰期。 对于依那西普（6 个半衰期 = 24 天），这计算为在进入观察期前 3 天停药，对于英夫利昔单抗和阿达木单抗（6 个半衰期 = 48 天），药物将在观察期前 27 天停药，对于沙利度胺（6 个半衰期 = 3 天）药物将在阿那白滞素给药前停药 3 天。
6. 患者或法定监护人给予知情同意的能力和意愿。
7. 有生育能力的女性（无论年龄大小，至少有一次月经的年轻女性）在进行任何放射学程序或给予研究药物之前，基线时的尿妊娠试验必须呈阴性。 育龄妇女和有生育能力且性活跃的男性将被要求采取有效的节育措施，包括禁欲。
8. 使用 5 T.U. 进行负 PPD 测试 根据 CDC 指南进行皮内测试，以下纳入标准 #9 除外。
9. 潜伏性结核病患者（PPD 试验阳性）必须按照已发表指南的建议，在首次服用研究药物之前开始接受充分的结核病治疗。

排除标准：

1. 在基线访问（第一次访问 NIH）之前的 3 个月内接受过活病毒疫苗。
2. 具有活动性感染或肺结核感染史且有或没有记录的充分治疗的患者、当前患有活动性结核病或最近与活动性结核病患者有密切接触的患者被排除在研究之外。
3. 在筛选、登记或基线访问时已知或记录的 HIV、乙型或丙型肝炎检测呈阳性。
4. 有充血性心力衰竭病史或伴随诊断。
5. 恶性肿瘤史。
6. 最近三个月内使用过 IL-1 拮抗剂或之前使用过抗 CD4 抗体。
7. 已知对大肠杆菌衍生产品或阿那白滞素的任何成分过敏。
8. 存在任何其他风湿病或主要慢性感染/炎症/免疫疾病（例如 炎症性肠病、银屑病关节炎、脊椎关节病、SLE 以及 NOMID/CINCA）。
9. 登记访问时出现以下情况：ALT 或 AST 大于 2.0 x 当地实验室值的正常上限 (ULN)，肌酐大于 1.5 xULN，WBC 小于 3.6x10(9)/l；血小板计数低于 150,000 mm(3)。
10. 参加任何其他研究性临床研究或接受研究性药物，或自结束另一项研究性设备或药物试验后至少 4 周内尚未完成。
11. 对受试者和/或父母和法律上可接受的代表遵守协议程序有疑虑的受试者。
12. 哺乳期雌性或怀孕雌性。
13. 只有在通过肺部和传染病会诊进行评估后，才会包括哮喘患者。