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Anakinra zur Behandlung von Patienten mit neonataler entzündlicher Multisystemerkrankung

7. Oktober 2016 aktualisiert von: National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Eine Langzeitstudie mit dem IL-1-Rezeptorantagonisten Anakinra/Kineret bei Patienten mit neonataler entzündlicher Multisystemerkrankung (NOMID/CINCA-Syndrom) Ein therapeutischer Ansatz zur Untersuchung der Pathogenese dieser Krankheit

Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra (Kineret) zur Behandlung von Patienten mit neonatal einsetzender entzündlicher Multisystemerkrankung (NOMID), auch bekannt als chronisches infantiles neurologisches Haut- und Arthropathie-Syndrom (CINCA-Syndrom), bewerten. Diese Krankheit kann Hautausschlag, Gelenkdeformitäten, Gehirnentzündungen, Augenprobleme und Lernschwierigkeiten verursachen. Immunsupprimierende Arzneimittel, die üblicherweise zur Behandlung anderer pädiatrischer rheumatologischer Erkrankungen eingesetzt werden, unterdrücken die NOMID-Symptome nicht und können bei Langzeitanwendung und in hohen Dosen schädliche Nebenwirkungen verursachen. Anakinra, das von der Food and Drug Administration zur Behandlung von rheumatoider Arthritis bei Erwachsenen zugelassen ist, blockiert eine Substanz namens IL-1, die ein wichtiger Faktor bei der Entstehung der Entzündung bei NOMID sein kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird der IL-1-Rezeptorantagonist Anakinra zur Behandlung von Kindern und Erwachsenen mit neonataler entzündlicher Multisystemerkrankung (NOMID), auch bekannt als chronisches infantiles neurologisches Haut- und Arthropathie-Syndrom (CINCA-Syndrom), verwendet. Das NOMID/CINCA-Syndrom ist eine seltene genetische systemische autoinflammatorische Erkrankung, die durch eine Trias von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter ein anhaltender Urtikaria-ähnlicher Hautausschlag, eine Arthropathie, die mit einer patellaren und epiphysären Knochenüberwucherung einhergeht, und neurologische Manifestationen, einschließlich chronischer aseptischer Meningitis, Sehnervenödem, Hochfrequenz-Hörverlust und geistige Behinderung. Spontane genetische Mutationen in der NACHT-Domäne von CIAS1, einem auf Chromosom 1 lokalisierten Gen, wurden kürzlich bei etwa der Hälfte der Patienten mit NOMID/CINCA-Syndrom identifiziert. CIAS1 kodiert für ein Protein, Kryopyrin, das mit der Hochregulierung der IL-1-Produktion in vitro in Verbindung gebracht wird, was den Grund dafür bildete, den IL-1-Signalweg bei Kindern mit NOMID anzugreifen. Während eines bis zu 3-wöchigen Aufnahmezeitraums vor Beginn der Therapie werden wir bis zu 3-mal im Abstand von einer Woche selbst/von den Eltern gemeldete tägliche Tagebuchdaten und serologische Proben sammeln, um die Ausgangserkrankungsaktivität zu bestimmen. Diese Daten können von kooperierenden Zentren gesammelt werden. Am Ende des Beobachtungszeitraums werden die Patienten für eine standardisierte klinische Bewertung und den Beginn der Behandlung mit Anakinra, verabreicht mit 1 mg/kg/Tag durch regelmäßige tägliche subkutane Injektionen, in das NIH aufgenommen. Wenn die Patienten die Verbesserungskriterien nach 1 Monat nicht erfüllen, wird die Dosis in Schritten von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag erhöht, um eine Entzündungsremission zu erreichen. Bei einer Untergruppe von 11 Patienten wurde eine anfängliche Absetzstudie durchgeführt. Die klinische Verbesserung nach 3-4 Monaten und die Veränderung der Serum-Amyloid-A-Spiegel (SAA) (ein empfindlicher Entzündungsmarker) von vor der Behandlung bis 3-4 Monate nach der Behandlung und die Arzneimittelsicherheit sind die primären klinischen Ergebnisse dieser Studie. Um die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit zu beurteilen, werden alle Patienten während einer unbefristeten Verlängerungsphase der Studie beobachtet. Klinische und Laborparameter werden verwendet, um die Sicherheit und Wirksamkeit während der gesamten Studie zu bewerten. Alle Patienten werden alle 6 Monate und jährlich (wie ab Beginn der Anakinra-Behandlung berechnet) untersucht, um die Sicherheit und die langfristigen Ergebnisse weiter zu bewerten. Während der unbefristeten Verlängerungsphase der Studie kann die Dosis von Patienten, bei denen noch klinische oder Laboranzeichen einer aktiven Entzündung bestehen, in Schritten von 0,5 bis 1 mg/kg/Tag erhöht werden, bis eine maximale Dosis von 10 mg/kg/Tag erreicht wird klinische Remission. Da darüber hinaus keine Daten zur Pharmakokinetik (PK) von Anakinra bei pädiatrischen Patienten mit Dosen über 2 mg/kg/Tag verfügbar sind, planen wir, die PK von Anakinra bei jeder Dosissteigerung zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

-EINSCHLUSSKRITERIEN:

  1. Es gibt keine Altersbegrenzung.

  2. Patienten erfüllen mindestens 2 der folgenden 3 klinischen Manifestationen:

    • Typischer NOMID-Ausschlag
    • ZNS-Beteiligung (Papillenödem, Liquorpleozytose, Schallempfindungsschwerhörigkeit)
    • Typische arthropathische Veränderungen im Röntgenbild (Überwucherung der Epiphyse und/oder Patella).
  3. Beginn der Manifestationen von NOMID/CINCA im Alter von weniger als oder gleich 6 Monaten.
  4. Stabile Dosis von Steroiden, NSAIDs, DMARDs für 4 Wochen vor dem Aufnahmebesuch.
  5. Auswaschzeit für Biologika: 6 Halbwertszeiten vor der Verabreichung von Anakinra für alle Medikamente mit Anti-TNF-Eigenschaften. Für Etanercept (6 Halbwertszeiten = 24 Tage) bedeutet dies, dass das Medikament 3 Tage vor Aufnahme in den Beobachtungszeitraum abgesetzt wird, für Infliximab und Adalimumab (6 Halbwertszeiten = 48 Tage) wird das Medikament 27 Tage vor dem Beobachtungszeitraum abgesetzt, und für Das Medikament Thalidomid (6 Halbwertszeiten = 3 Tage) wird 3 Tage vor der Verabreichung von Anakinra abgesetzt.
  6. Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten oder Erziehungsberechtigten, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter (junge Frauen, die unabhängig vom Alter mindestens eine Menstruation hatten) müssen zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Durchführung eines radiologischen Verfahrens oder der Verabreichung der Studienmedikation haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer, die ein Kind zeugen können und sexuell aktiv sind, werden aufgefordert, eine Form wirksamer Empfängnisverhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz.
  8. Negativer PPD-Test mit 5 T.E. Intradermaler Test gemäß den CDC-Richtlinien mit Ausnahme des Einschlusskriteriums Nr. 9 unten.
  9. Patienten mit latenter TB (positiver PPD-Test) müssen vor der ersten Dosis der Studienmedikation mit einer angemessenen TB-Therapie begonnen werden, wie in den veröffentlichten Richtlinien empfohlen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. 3 Monate vor dem Basisbesuch (1. Besuch beim NIH) Lebendvirusimpfstoff erhalten haben.
  2. Patienten mit aktiven Infektionen oder einer Vorgeschichte einer pulmonalen TB-Infektion mit oder ohne dokumentierte adäquate Therapie, Patienten mit aktueller aktiver TB oder kürzlichem engem Kontakt mit einer Person mit aktiver TB sind von der Studie ausgeschlossen.
  3. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder C, bekannt oder dokumentiert beim Screening, bei der Registrierung oder beim Baseline-Besuch.
  4. Haben Sie eine Vorgeschichte oder gleichzeitige Diagnose einer dekompensierten Herzinsuffizienz.
  5. Geschichte der Malignität.
  6. Kürzliche Anwendung von IL-1-Antagonisten innerhalb der letzten drei Monate oder vorherige Anwendung von Anti-CD4-Antikörpern.
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen von E. coli abgeleitete Produkte oder Bestandteile von Anakinra.
  8. Vorhandensein einer anderen rheumatischen Erkrankung oder einer schweren chronischen infektiösen/entzündlichen/immunologischen Erkrankung (z. entzündliche Darmerkrankung, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthropathie, SLE zusätzlich zu NOMID/CINCA).
  9. Vorhandensein der folgenden Werte beim Aufnahmebesuch: ALT oder AST größer als 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) der lokalen Laborwerte, Kreatinin größer als 1,5 x ULN, Leukozyten kleiner als 3,6 x 10(9)/l; Thrombozytenzahl unter 150.000 mm(3).
  10. Aufnahme in eine andere klinische Prüfstudie oder Erhalt eines Prüfpräparats oder noch nicht abgeschlossene mindestens 4 Wochen seit Beendigung eines anderen Prüfgeräts oder einer anderen Arzneimittelstudie.
  11. Probanden, bei denen Bedenken hinsichtlich der Einhaltung der Protokollverfahren durch Probanden und/oder Eltern und rechtlich zulässige Vertreter bestehen.
  12. Stillende Weibchen oder trächtige Weibchen.
  13. Patienten mit Asthma werden nur nach Beurteilung durch eine Lungen- und Infektionskrankheitsberatung aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NOMID-Behandlungsarm
Alle eingeschlossenen Patienten erhielten täglich subkutane Injektionen mit erhöhten Anakinra-Dosen, beginnend bei 0,5 mg/kg/Tag bis zu maximal 10 mg/kg/Tag, um eine Remission der Krankheit zu erreichen.
Arzneimittel: Anakinra
tägliche Injektion der subkutanen Injektion
Andere Namen:
  • Kineret

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: Grundlinie
„Der Schweregrad der Hauptsymptome der Krankheit wurde täglich anhand eines Tagebuchs auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkster Schweregrad) bewertet. Fünf Schlüsselsymptome wurden in die primäre Variable DSSS aufgenommen: Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Erbrechen. Jede der Tagebuchvariablen wurde als Mittelwert für einen Zeitraum vor den Besuchen ausgewertet. Der Ausgangswert war der Mittelwert der letzten 5 bis 30 Tage vor der ersten Kineret-Dosis. Für die Folgebesuche wurde als Antwortvariable der Mittelwert der letzten 30 Tage mit Daten vor jedem Besuch verwendet.“
Grundlinie
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 36 Monate
„Der Schweregrad der Hauptsymptome der Krankheit wurde täglich anhand eines Tagebuchs auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkster Schweregrad) bewertet. Fünf Schlüsselsymptome wurden in die primäre Variable DSSS aufgenommen: Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Erbrechen. Jede der Tagebuchvariablen wurde als Mittelwert für einen Zeitraum vor den Besuchen ausgewertet. Der Ausgangswert war der Mittelwert der letzten 5 bis 30 Tage vor der ersten Kineret-Dosis. Für die Folgebesuche wurde als Antwortvariable der Mittelwert der letzten 30 Tage mit Daten vor jedem Besuch verwendet.“
36 Monate
Diary Symptom Sum Score (DSSS) (Fieber, Hautausschlag, Gelenkschmerzen, Erbrechen und Kopfschmerzen)
Zeitfenster: 60 Monate
„Der Schweregrad der Hauptsymptome der Krankheit wurde täglich anhand eines Tagebuchs auf einer Skala von 0 (keine Symptome) bis 4 (stärkster Schweregrad) bewertet. Fünf Schlüsselsymptome wurden in die primäre Variable DSSS aufgenommen: Fieber, Kopfschmerzen, Hautausschlag, Gelenkschmerzen und Erbrechen. Jede der Tagebuchvariablen wurde als Mittelwert für einen Zeitraum vor den Besuchen ausgewertet. Der Ausgangswert war der Mittelwert der letzten 5 bis 30 Tage vor der ersten Kineret-Dosis. Für die Folgebesuche wurde als Antwortvariable der Mittelwert der letzten 30 Tage mit Daten vor jedem Besuch verwendet.“
60 Monate
Patient/Eltern-Global-Score der gesamten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle analoge Beurteilung, wie sich Arthritis auf den Patienten auswirkt, wie vom Patienten selbst oder den Eltern beurteilt. Gemessen auf einer Skala von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht (100 mm).
Grundlinie
Patient/Eltern-Global-Score der gesamten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 36 Monate
Visuelle analoge Beurteilung, wie sich Arthritis auf den Patienten auswirkt, wie vom Patienten selbst oder den Eltern beurteilt. Gemessen auf einer Skala von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht (100 mm).
36 Monate
Patient/Eltern-Global-Score der gesamten Krankheitsaktivität
Zeitfenster: 60 Monate
Visuelle analoge Beurteilung, wie sich Arthritis auf den Patienten auswirkt, wie vom Patienten selbst oder den Eltern beurteilt. Gemessen auf einer Skala von sehr gut (0 mm) bis sehr schlecht (100 mm).
60 Monate
Eltern-/Patienten-Schmerzbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
Visuelle analoge Bewertung, wie viel Schmerz der Patient in der vergangenen Woche aufgrund von Krankheit erlitten hat, wie vom Patienten selbst oder den Eltern bewertet. Gemessen auf einer Skala von keinen Schmerzen (0 mm) bis zu sehr starken Schmerzen (100 mm).
Grundlinie
Eltern-/Patienten-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 36 Monate
Visuelle analoge Bewertung, wie viel Schmerz der Patient in der vergangenen Woche aufgrund von Krankheit erlitten hat, wie vom Patienten selbst oder den Eltern bewertet. Gemessen auf einer Skala von keinen Schmerzen (0 mm) bis zu sehr starken Schmerzen (100 mm).
36 Monate
Eltern-/Patienten-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 60 Monate
Visuelle Analoge Beurteilung, wie viel Schmerz der Patient in der vergangenen Woche aufgrund von Krankheit erlitten hat, wie vom Patienten selbst oder von einem Elternteil bewertet. Gemessen auf einer Skala von keinen Schmerzen (0 mm) bis zu sehr starken Schmerzen (100 mm).
60 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Patienten-Selbsteinschätzung (oder Elterneinschätzung), wie sich Krankheit auf die Fähigkeit auswirkt, im täglichen Leben zu funktionieren. Umfasst Gesamtpunktzahl, Gesamtschmerzbewertung, globale Gesamtbewertung, Unterkategorien für Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Gemessen auf einer Skala von 0-3 von „Ohne Schwierigkeiten“ (0) bis „Unfähig“ (3).
Grundlinie
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: 36 Monate
Patienten-Selbsteinschätzung (oder Elterneinschätzung), wie sich Krankheit auf die Fähigkeit auswirkt, im täglichen Leben zu funktionieren. Umfasst Gesamtpunktzahl, Gesamtschmerzbewertung, globale Gesamtbewertung, Unterkategorien für Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Gemessen auf einer Skala von 0-3 von „Ohne Schwierigkeiten“ (0) bis „Nicht möglich“ (3).
36 Monate
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung von Kindern (CHAQ)
Zeitfenster: 60 Monate
Patienten-Selbsteinschätzung (oder Elterneinschätzung), wie sich Krankheit auf die Fähigkeit auswirkt, im täglichen Leben zu funktionieren. Umfasst Gesamtpunktzahl, Gesamtschmerzbewertung, globale Gesamtbewertung, Unterkategorien für Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griff und Aktivitäten. Gemessen auf einer Skala von 0-3 von „Ohne Schwierigkeiten“ (0) bis „Unfähig“ (3).
60 Monate
Messung von Serum-Amyloid A (SAA).
Zeitfenster: Grundlinie
Serum-Amyloid A ist ein Entzündungsmarker für NOMID, gemessen mit Rapid Automated Enzyme Immunoassay. Normale SAA-Werte wurden als ≤ 10 mg/Liter definiert.
Grundlinie
Messung von Serum-Amyloid A (SAA).
Zeitfenster: 36 Monate
Serum-Amyloid A ist ein Entzündungsmarker für NOMID, gemessen mit Rapid Automated Enzyme Immunoassay. Normale SAA-Werte wurden als ≤ 10 mg/Liter definiert.
36 Monate
Messung von Serum-Amyloid A (SAA).
Zeitfenster: 60 Monate
Serum-Amyloid A ist ein Entzündungsmarker für NOMID, gemessen mit Rapid Automated Enzyme Immunoassay. Normale SAA-Werte wurden als ≤ 10 mg/Liter definiert.
60 Monate
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Systemische entzündliche Remission wurde als normaler CRP-Spiegel (≤ 0,5 mg/dl) definiert. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
Grundlinie
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 36 Monate
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Systemische entzündliche Remission wurde als normaler CRP-Spiegel (≤ 0,5 mg/dl) definiert. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
36 Monate
Messung des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: 60 Monate
C-reaktives Protein (CRP) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Systemische entzündliche Remission wurde als normaler CRP-Spiegel (≤ 0,5 mg/dl) definiert. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
60 Monate
Messung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: Grundlinie
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Normale ESR-Werte sind definiert als ≤ 25 mm/Stunde. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
Grundlinie
Messung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: 36 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Normale ESR-Werte sind definiert als ≤ 25 mm/Stunde. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
36 Monate
Messung der Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR).
Zeitfenster: 60 Monate
Erythrozyten-Sedimentationsrate (ESR) ist ein Entzündungsmarker für NOMID. Normale ESR-Werte sind definiert als ≤ 25 mm/Stunde. Analysiert im Labor des NIH Clinical Center.
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaela T Goldbach-Mansky, M.D., National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 030298
  • ZIAAR041138-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCT00069329 (Andere Kennung: National Institutes of Health)
  • 03-AR-0298 (Andere Kennung: NIHCC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

mit Swedish Orphan Biovitrum Inc (SOBI)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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