未接受抗甲状腺治疗的格雷夫斯病患者的 ATX-GD-59

纳入标准：

1. 由医生根据临床和实验室检查结果做出的 Graves 病诊断，未接受抗甲状腺治疗。
2. TSHR 抗体的可量化水平。
3. 游离 T3 和/或游离 T4 水平升高（分别不超过 15 pmol/L 和 35 pmol/L），包括检测不到水平的促甲状腺激素。
4. HLA-DRB1*15、HLA DRB1*03 和/或 HLA DRB1*04 阳性。
5. 知情同意时年龄 18 - 65 岁（含）。
6. 受试者必须愿意并能够提供书面知情同意书，并且必须愿意遵守协议评估/程序。
7. 男性受试者必须绝育（生物学或手术）或承诺在研究期间使用可靠的节育方法，直到最后一剂 ATX-GD-59 后至少 90 天。
8. 具有生育潜力的女性受试者必须： - 既未怀孕也未哺乳，也未尝试怀孕，并且 - 在整个研究期间和试验后至少 90 天内使用下文定义的高效避孕方法最后一剂 ATX-GD-59。 将在具有生育潜力的女性的筛查访视中进行血清妊娠试验。 此后将进行尿液妊娠试验。 阳性结果将立即将该女性排除在研究之外。 一种高效的避孕方法被定义为那些在持续和正确使用时导致低失败率的方法，例如植入物、注射剂、复方口服避孕药、一些宫内节育器 (IUD)，除非绝经后或手术消毒。 当与上述方法之一结合使用时，屏障避孕方法被认为是合适的。

排除标准：

1. 怀孕或哺乳的受试者和/或处于产后期的受试者。
2. 研究者认为会排除受试者参与研究的已知病史或超敏反应。
3. 在研究第 1 天之前的前 3 个月内接受过任何抗甲状腺药物治疗，例如卡比马唑。
4. 既往接受过放射性碘治疗或（部分或完全）甲状腺切除术。
5. 中度或重度眼眶病的迹象，包括需要类固醇的视神经压迫和/或临床活动评分 >3。
6. 大而压迫性甲状腺肿会导致局部症状，例如吞咽或呼吸困难。
7. 在研究第 1 天之前的三个月内用类固醇（通过口服和/或肠胃外途径给药）或促肾上腺皮质激素治疗，吸入类固醇除外。
8. 甲状腺危象的症状和体征，例如意识模糊、发热，除了甲状腺机能亢进外没有其他原因。
9. 需要紧急治疗甲状腺毒症的重大心脏病和/或房颤。
10. 先前使用生物或基于肽的疗法（包括利妥昔单抗）进行过治疗。
11. 先前使用疾病相关的 T 细胞疫苗或肽耐受剂治疗格雷夫斯病。
12. 筛选访问时血浆中可检测水平的抗体对 ATX-GD-59 中的任何肽具有特异性。
13. 有明显的药物过敏史。
14. 在研究第 1 天之前的三个月内使用任何研究药物或参加任何临床试验。
15. 在研究第 1 天之前的三个月内接受过任何细胞因子或抗细胞因子疗法的治疗。
16. 肝功能不足，定义为总胆红素、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或碱性磷酸酶 > 筛选访视时正常值上限的 3 倍。 17. 受试者患有任何严重的医学疾病或精神疾病，研究者认为这些疾病会妨碍参与研究或削弱给予知情同意的能力；任何其他临床上明显的自身免疫性疾病。

18. 由研究者确定的具有临床意义的疾病，在 ATX-GD-59 首次给药（研究第 1 天）前 4 周内。

19.已知的活动性或慢性传染病史或任何损害免疫功能的疾病（例如 HIV+、HTLV-1、莱姆病、潜伏性或活动性结核病、肝炎）。

20.筛选访问前四个星期的大手术。 21. 已知的骨质疏松症或代谢性骨病。