赋权项目：为参与正义的妇女及其风险网络提供基于证据的 PrEP
2021年7月27日 更新者：Yale University
这项研究有两个组成部分。
第一个组成部分旨在评估和比较刑事司法 (CJ) 中涉及女性的暴露前预防 (PrEP) 的意识、态度和临床资格。
第二个组成部分旨在评估战略性地向参与 CJ 的女性及其风险网络成员提供 PrEP 的可接受性和可行性。
研究概览
详细说明
可以利用风险网络最大限度地向妇女传播有效的干预措施，包括 PrEP，从而有可能避免美国每年 50,000 例 HIV 感染事件中的一些。迄今为止，很少有研究利用风险网络作为识别和参与高风险人群的方式个人，如参与 CJ 的女性，可以从 PrEP 中显着受益。
本研究通过以下方式推进该领域：1）使用创新的基于网络的框架（一种非传统的护理提供模式）让高危人群参与 PrEP 传播作为 HIV 预防； 2) 在药物滥用、精神疾病合并症、IPV 和污名化的背景下，将 PrEP 的并发性方法纳入 HIV 预防； 3) 招募、注册和保留难以通过其他方式接触到的参与 CJ 的女性的高风险网络。
在此过程中，该提案解决了 Gilead Investigator Sponsored Research 计划的关键资助优先事项，其中包括针对高风险人群并在非传统临床环境中实施 PrEP 的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Clinical and Community Research, 270 Congress Ave
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 指数参与者居住在或计划居住在康涅狄格州的纽黑文或哈特福德。
- 涉及刑事司法（预计释放或已在 6 个月内从监狱或监狱释放，和/或正在或预计转移到惩教社区监督（即 缓刑或假释））。
- 自报 HIV 阴性。
然后，符合条件且已登记的女性将使用代金券通过受访者驱动抽样招募风险网络成员。
风险网络成员必须：
- 拥有唯一且有效的推荐优惠券（来自指数参与者）。
- 居住或计划居住在康涅狄格州的纽黑文或哈特福德。
- 自我报告的 HIV 阴性
- 18岁或以上
排除标准：
- 他们不能或不愿意提供知情同意。
- 对工作人员构成威胁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：准备工作
对于有资格参加 PrEP 并愿意参加的参与者，将跟踪 PrEP 受试者 1 年并进行季度评估。
|
接受 PrEP 的受试者将被跟踪 1 年，并由受过训练的研究助理进行季度评估。
考察访问将在纽黑文和哈特福德进行。
在每次预定的访问中，参与者将获得一揽子全面的预防服务，包括接下来 30 天的 TDF/FTC 供应处方（2 次补充）、急性 HIV 症状筛查、降低风险咨询、PrEP 依从性支持、用于清洁注射器具和避孕套的漂白剂。
Orasure® HIV 快速检测将每季度进行一次；新近检测出 HIV 阳性（代表血清转化）的参与者将接受确认性检测，并根据需要转诊至护理中心。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
% PrEP 吸收
大体时间：第 1 个月
|
# 开始 PrEP/ # 登记的受试者
|
第 1 个月
|
|
符合条件的 PrEP 吸收百分比
大体时间：第 1 个月
|
# 开始 PrEP/ # 符合条件的受试者
|
第 1 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 % PrEP 依从性
大体时间：12个月
|
# 服用的 PrEP 药片数/# 每月开出的 PrEP 药片数
|
12个月
|
|
平均 TDF 水平
大体时间：12个月
|
通过干血斑测试的 TDF 水平
|
12个月
|
|
艾滋病发病率
大体时间：12个月
|
第四代 HIV Ag/Ab 检测的新 HIV+
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaimie Meyer, MD, MS, FACP、Yale University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月11日
初级完成 (实际的)
2020年5月15日
研究完成 (实际的)
2020年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月20日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月27日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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