PC-515 作为可能的杀菌剂用于阴道的安全性、可接受性和初步有效性
2017年8月11日 更新者：Population Council
一项随机、安慰剂对照、双盲试验，以评估 PC-515（λ 角叉菜胶）作为一种可能的杀微生物剂阴道使用的扩展安全性、可接受性和初步有效性
该研究的主要目的是评估 PC-515 每周至少阴道应用 3 次，持续 12 个月时的安全性和可接受性。 次要目标是收集有关 Carraguard 在预防艾滋病病毒和其他性传播感染的男性对女性传播方面有效性的初步数据。
假设是 Carraguard 会引起很少或不会引起明显的刺激，包括损伤；并且女性会发现 Carraguard 可以接受。 该研究无法确定有效性，但基于安全性、可接受性和可行性参数，2 期试验的结果将有助于决定是否继续进行 3 期试验。
研究概览
详细说明
Carraguard™ (PC-515) 是人口委员会的主要候选杀微生物剂，在泰国北部清莱的一个地点进行了三重掩蔽、随机、安慰剂对照试验。 该研究的主要目的是评估 Carraguard 的安全性（毒性）——包括局部刺激迹象，如瘙痒或灼痛；阴道菌群的变化；以及外生殖器、阴道和宫颈异常发现的发生率——阴道应用 12 个月时；评估可接受性；评估在非性工作者人群中进行大规模杀微生物剂试验的可行性；衡量女性对非避孕杀菌剂的反应；并探索泰国人群中杀微生物剂的使用动态。
次要目的是调查避免的 HIV 感染（初步适应症）；避免的其他性传播感染——包括沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、阴道毛滴虫和梅毒螺旋体（初步适应症）；以及对宫颈细胞学的影响。
研究类型
介入性
注册
165
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chiang Rai、泰国、57001
- Chiang Rai Health Club
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 根据病史、体格检查和实验室筛查测试结果确定身体健康
- 年满 18 岁或以上
- 在该地区居住至少一年并计划停留至少 12 个月
- 基线时 HIV 血清反应阴性
- 愿意并能够遵守研究方案（包括接受 HIV 检测、了解结果和接受临床评估）
- 能够在关键学习概念的真假测试中取得 80% 或更高的分数
- 能够给予知情同意
排除标准：
- 在参与研究时怀孕或希望怀孕
- 在筛选前六周内分娩或流产
- 在入学时已知男性性伴侣为 HIV 阳性
- 筛选前六周内外生殖器、阴道或子宫颈手术史
- 近期非经期性交阴道出血史
- 临床可检测到的生殖器异常（包括疣的存在，或结构或先天性异常）
- 临床怀疑生殖道感染 (RTI)，定义为存在肉眼可见的生殖器溃疡、异常阴道分泌物或化脓性宫颈炎，或未经治疗的阳性 STD 结果（女性可在治疗确定的 RTI 后入组。 具有持续性生殖器上皮破坏（即溃疡、擦伤或裂隙）的女性不符合条件。
- 有其他持续异常体征的女性，如阴道或宫颈分泌物，尽管治疗了已确定的 RTI，也符合条件）
- 巴氏涂片异常（II级或以上）
- 对乳胶敏感/过敏史
- 同时参与阴道产品的另一项试验
- 注射消遣性药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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安全：14 天后及之后每月进行生殖器检查和症状访谈；临床医生自行决定在整个试验过程中进行阴道镜检查；每月测试以检测阴道菌群的变化。
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合规性：收集施药者和面谈（每月）
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可接受性：面试（每季度一次）
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次要结果测量
结果测量 |
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初步有效性：取拭子检测性传播感染——淋病、衣原体、滴虫病和生殖器溃疡病（如果检测到溃疡）；抽血用于梅毒和 HIV 检测以及 HSV-2 子宫颈抹片检查
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D.、Population Council
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2000年2月1日
研究完成 (实际的)
2001年12月1日
研究注册日期
首次提交
2005年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2005年9月13日
首次发布 (估计)
2005年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月11日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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