Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, dopuszczalność i wstępna skuteczność PC-515 do stosowania dopochwowego jako możliwego środka bakteriobójczego

11 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Population Council

Randomizowana, kontrolowana placebo, podwójnie ślepa próba oceniająca rozszerzone bezpieczeństwo, akceptowalność i wstępną skuteczność PC-515 (Lambda-karagen) do stosowania dopochwowego jako możliwego środka bakteriobójczego

Głównym celem badania była ocena bezpieczeństwa i akceptowalności PC-515 stosowanego dopochwowo co najmniej trzy razy w tygodniu przez 12 miesięcy. Drugim celem było zebranie wstępnych danych na temat skuteczności preparatu Carraguard w zapobieganiu przenoszeniu wirusa HIV i innych chorób przenoszonych drogą płciową z mężczyzny na kobietę.

Hipoteza była taka, że ​​Carraguard spowoduje niewielkie lub żadne znaczące podrażnienie, w tym zmiany chorobowe; i że kobiety uznają Carraguard za akceptowalny. Badanie nie miało mocy umożliwiającej określenie skuteczności, ale w oparciu o parametry bezpieczeństwa, akceptowalności i wykonalności wynik badania fazy 2 umożliwiłby podjęcie decyzji, czy przystąpić do badania fazy 3.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Carraguard™ (PC-515), główny kandydujący środek bakteriobójczy Rady Populacji, został przetestowany w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z potrójną maską, przeprowadzonym w jednym miejscu w Chiang Rai w północnej Tajlandii. Głównymi celami badania była ocena bezpieczeństwa (toksyczności) preparatu Carraguard – w tym objawów miejscowego podrażnienia, takich jak swędzenie lub pieczenie; zmiany flory pochwy; oraz częstość występowania nieprawidłowych zewnętrznych narządów płciowych, pochwy i szyjki macicy – ​​w przypadku stosowania dopochwowego przez 12 miesięcy; ocenić dopuszczalność; ocenić wykonalność przeprowadzenia próby mikrobójczej na dużą skalę w populacji osób niebędących pracownikami seksualnymi; ocenić reakcje kobiet na nieantykoncepcyjny środek bakteriobójczy; oraz zbadanie dynamiki stosowania środków bakteriobójczych w populacji tajskiej.

Celem drugorzędnym było zbadanie, czy udało się zapobiec zakażeniom wirusem HIV (wstępne wskazania); uniknięcie innych infekcji przenoszonych drogą płciową - w tym C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis i T. pallidum (wstępne wskazania); i wpływ na cytologię szyjki macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Chiang Rai, Tajlandia, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry stan zdrowia określony na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i wyników laboratoryjnych badań przesiewowych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mieszkają w okolicy od co najmniej roku i planują zostać na co najmniej 12 miesięcy
  • HIV seronegatywny na początku badania
  • Chęć i zdolność do przestrzegania protokołu badania (w tym poddanie się testowi na obecność wirusa HIV, zapoznanie się z wynikami i poddanie się ocenom klinicznym)
  • Potrafi osiągnąć wynik 80% lub lepszy w teście prawda-fałsz dotyczącym kluczowych koncepcji badania
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w czasie udziału w badaniu
  • Dostarczyła lub przerwała ciążę w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Partner seksualny, o którym przy rejestracji wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV
  • Historia operacji zewnętrznych narządów płciowych, pochwy lub szyjki macicy w ciągu sześciu tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Niedawna historia niemiesiączkowego krwawienia z pochwy podczas stosunku
  • Klinicznie wykrywalne nieprawidłowości narządów płciowych (w tym obecność brodawek lub strukturalna lub wrodzona nieprawidłowość)
  • Kliniczne podejrzenie zakażenia układu rozrodczego (RTI), zdefiniowane jako obecność owrzodzenia narządów płciowych widocznego gołym okiem, nieprawidłowa wydzielina z pochwy lub ropne zapalenie szyjki macicy lub nieleczony dodatni wynik choroby przenoszonej drogą płciową (kobiety mogą zostać włączone po leczeniu zidentyfikowanego zakażenia dróg rodnych. Kobiety z uporczywym uszkodzeniem nabłonka narządów płciowych, tj. owrzodzeniem, otarciem lub pęknięciem, nie kwalifikowały się.
  • Kobiety z innymi uporczywymi nieprawidłowymi objawami, takimi jak wydzielina z pochwy lub szyjki macicy, pomimo leczenia zidentyfikowanego RTI, kwalifikowały się)
  • Nieprawidłowy rozmaz cytologiczny (klasa II lub wyższa)
  • Historia wrażliwości / alergii na lateks
  • Jednoczesny udział w innym badaniu produktu dopochwowego
  • Wstrzykiwanie narkotyków rekreacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Bezpieczeństwo: badanie narządów płciowych i wywiad pod kątem objawów po 14 dniach, a następnie co miesiąc; kolposkopia wykonywana podczas całego badania według uznania klinicystów; comiesięczne badanie w celu wykrycia zmian we florze pochwy.
Zgodność: zbieranie aplikatorów i wywiad (miesięcznie)
Akceptowalność: rozmowa kwalifikacyjna (kwartalnie)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Wstępna skuteczność: Wymazy pobrane w celu zbadania infekcji przenoszonych drogą płciową - rzeżączki, chlamydii, rzęsistkowicy oraz choroby wrzodowej narządów płciowych, jeśli wykryto owrzodzenie; krew pobrana do badań na kiłę i HIV oraz do wymazu cytologicznego HSV-2 do det

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Council

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2001

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Carraguard (PC-515)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj