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可能性のある殺菌剤としての膣使用のための PC-515 の安全性、許容性、および暫定的な有効性

2017年8月11日 更新者：Population Council

可能性のある殺菌剤としての膣内使用に対するPC-515（ラムダカラギーナン）の安全性、受容性、および予備的有効性を評価するための無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験

この研究の主な目的は、PC-515 を週 3 回以上 12 か月間膣内に適用した場合の安全性と受容性を評価することでした。 二次的な目的は、HIV やその他の STI の男性から女性への感染を防止する上での Carraguard の有効性に関する予備データを収集することでした。

仮説は、Carraguard が病変を含む重大な刺激をほとんどまたはまったく引き起こさないというものでした。そして、女性はキャラガードが受け入れられると思うでしょう。 この研究は有効性を判断するためのものではありませんでしたが、安全性、受容性、および実現可能性のパラメーターに基づいて、第 2 相試験の結果により、第 3 相試験に進むかどうかの決定が可能になります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ポピュレーション カウンシルの主力候補殺菌剤である Carraguard™ (PC-515) は、タイ北部のチェンライにある 1 つの施設で実施されたトリプル マスク無作為化プラセボ対照試験でテストされました。 この研究の主な目的は、カラガードの安全性 (毒性) を評価することでした。膣内細菌叢の変化;および異常な外性器、膣、および子宮頸部所見の発生率 - 12 か月間膣内に適用した場合。受容性を評価する。非セックスワーカー集団で大規模な殺菌試験を実施する可能性を評価する;非避妊殺菌剤に対する女性の反応を測定する。また、タイの人口における殺菌剤使用のダイナミクスを調査すること。

二次的な目的は、回避された HIV 感染を調査することでした (暫定的な適応症)。回避された他の性感染症 - C. trachomatis、N. gonorrhoeae、T. vaginalis、および T. pallidum を含む (予備的適応症)。および子宮頸部細胞診への影響。

研究の種類

介入

入学

165

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • タイ
      • Chiang Rai、タイ、57001
        • Chiang Rai Health Club

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 病歴、健康診断、臨床検査の結果により健康状態が良好であること
  • 18歳以上
  • 当該地域に1年以上居住し、12ヶ月以上滞在予定の方
  • ベースラインでのHIV血清陰性
  • -研究プロトコルを喜んで順守できる（HIV検査、結果の学習、臨床評価の実施を含む）
  • 主要な研究コンセプトの真偽テストで 80% 以上のスコアを達成できる
  • インフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • -研究参加時に妊娠中または妊娠を希望している
  • -スクリーニング前の6週間以内に妊娠を出産または中絶した
  • -登録時にHIV陽性であることがわかっている男性のセックスパートナー
  • -スクリーニング前の6週間の外性器、膣または子宮頸部の手術歴
  • 性交による月経以外の性器出血の最近の病歴
  • -臨床的に検出可能な生殖器の異常（いぼの存在、または構造的または先天的な異常を含む）
  • -生殖器感染症（RTI）の臨床的疑い、肉眼で見える性器潰瘍の存在、異常な膣分泌物または化膿性子宮頸管炎、または未治療の陽性STD結果として定義されます（特定されたRTIの治療後に女性を登録できます. 持続性生殖器上皮破壊、すなわち潰瘍、擦過傷または裂傷のある女性は適格ではありませんでした。
  • 特定された RTI の治療にもかかわらず、膣分泌物や子宮頸管分泌物などの他の持続的な異常徴候を有する女性が適格でした)。
  • 異常なパップスメア（クラスII以上）
  • ラテックスに対する過敏症/アレルギーの病歴
  • -膣製品の別の試験への同時参加
  • レクリエーショナルドラッグの注射

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
安全性: 性器検査と症状の問診は 14 日後、その後は月 1 回。コルポスコピーは、臨床医の裁量で試験全体を通して行われます。膣内細菌叢の変化を検出するための毎月の検査。
コンプライアンス：申請者の募集と面談（毎月）
合否：面接（四半期ごと）

二次結果の測定

結果測定
予備的有効性: 性感染症 (淋病、クラミジア、トリコモナス症) および性器潰瘍疾患 (潰瘍が検出された場合) を検査するために採取された綿棒。梅毒と HIV 検査、および HSV-2 パップスメア検査のために採血

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Population Council

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D.、Population Council

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2000年2月1日

研究の完了 (実際)

2001年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月11日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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