Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av PC-515 for vaginal bruk som et mulig mikrobicid

11. august 2017 oppdatert av: Population Council

En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie for å vurdere utvidet sikkerhet, akseptabilitet og foreløpig effektivitet av PC-515 (Lambda Carrageenan) for vaginal bruk som et mulig mikrobicid

Hovedmålene med studien var å vurdere sikkerheten og akseptabiliteten av PC-515 når den ble påført vaginalt minst tre ganger ukentlig i 12 måneder. Sekundære mål var å samle inn foreløpige data om Carraguards effektivitet for å forhindre overføring av HIV og andre kjønnssykdommer fra mann til kvinne.

Hypotesen var at Carraguard ville forårsake liten eller ingen signifikant irritasjon, inkludert lesjoner; og at kvinner ville finne Carraguard akseptabelt. Studien var ikke drevet til å bestemme effektiviteten, men basert på sikkerhet, akseptabilitet og gjennomførbarhetsparametere, ville resultatet av fase 2-studien muliggjøre en beslutning om å fortsette til en fase 3-studie eller ikke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Carraguard™ (PC-515), Population Councils ledende mikrobicidkandidat, ble testet i en trippelmasket, randomisert, placebokontrollert studie på ett sted i Chiang Rai, Nord-Thailand. Hovedmålene med studien var å vurdere Carraguards sikkerhet (toksisitet) - inkludert tegn på lokal irritasjon, som kløe eller svie; endringer i vaginal flora; og forekomst av unormale ytre kjønns-, vaginal- og livmorhalsfunn - når det påføres vaginalt i 12 måneder; å evaluere akseptabilitet; å vurdere gjennomførbarheten av å gjennomføre en storskala mikrobicidforsøk i en ikke-sexarbeiderpopulasjon; å måle kvinners reaksjoner på et ikke-prevensjonsmiddel mikrobicid; og å utforske dynamikken i bruk av mikrobicider i en thailandsk befolkning.

Sekundære mål var å undersøke avverget HIV-infeksjoner (foreløpige indikasjoner); andre seksuelt overførbare infeksjoner avverget - inkludert C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis og T. pallidum (foreløpige indikasjoner); og effekt på cervikal cytologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Chiang Rai, Thailand, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ved god helse, bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og resultater av laboratoriescreeningstester
  • 18 år eller eldre
  • Bosatt i området i minst ett år og planlegger å bli i minst 12 måneder
  • HIV-seronegativ ved baseline
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert å bli testet for HIV, lære resultatene og gjennomgå kliniske evalueringer)
  • Kunne oppnå en poengsum på 80% eller bedre på sann-falsk test av sentrale studiekonsepter
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ønske om å bli gravid ved studiedeltakelse
  • Fødte eller avbrøt en graviditet innen seks uker før screening
  • Mannlig sexpartner kjent for å være HIV-positiv ved påmelding
  • Historie om operasjon på ytre kjønnsorganer, skjede eller livmorhals i de seks ukene før screening
  • Nylig historie med ikke-menstruell vaginal blødning ved samleie
  • Klinisk påvisbar genital abnormitet (inkludert tilstedeværelse av vorter, eller en strukturell eller medfødt abnormitet)
  • Klinisk mistanke om en forplantningsveisinfeksjon (RTI), definert som tilstedeværelsen av et kjønnssår synlig for det blotte øye, en unormal vaginal utflod eller purulent cervicitt, eller ubehandlet positivt STD-resultat (Kvinner kan bli registrert etter behandling av identifisert RTI. Kvinner med vedvarende genital epitelforstyrrelse, dvs. sår, skrubbsår eller fissur, var ikke kvalifisert.
  • Kvinner med andre vedvarende unormale tegn, som vaginal eller cervikal utflod, til tross for behandling av identifisert RTI, var kvalifisert)
  • Unormal celleprøve (klasse II eller høyere)
  • Anamnese med følsomhet/allergi mot lateks
  • Samtidig deltakelse i en annen utprøving av et vaginalt produkt
  • Injeksjon av rekreasjonsmedisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet: Genital undersøkelse og intervju for symptomer etter 14 dager og månedlig deretter; kolposkopi utført gjennom hele forsøket etter klinikeres skjønn; månedlig testing for å oppdage endringer i skjedefloraen.
Overholdelse: innsamling av applikatorer og intervju (månedlig)
Akseptabilitet: intervju (kvartalsvis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foreløpig effektivitet: vattpinner tatt for å teste for seksuelt overførbare infeksjoner - gonoré, klamydia, trichomoniasis og for kjønnssår, hvis sårdannelse ble oppdaget; blod tatt for syfilis og HIV-testing og for HSV-2 celleprøve for å oppdage

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Population Council

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Carraguard (PC-515)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere