Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC-515:n turvallisuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus emättimen käyttöön mahdollisena mikrobisidina

perjantai 11. elokuuta 2017 päivittänyt: Population Council

Satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus PC-515:n (lambdakarrageenin) laajemman turvallisuuden, hyväksyttävyyden ja alustavan tehokkuuden arvioimiseksi emättimessä mahdollisena mikrobisidina

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida PC-515:n turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä, kun sitä levitetään vaginaalisesti vähintään kolme kertaa viikossa 12 kuukauden ajan. Toissijaisena tavoitteena oli kerätä alustavaa tietoa Carraguardin tehokkuudesta estää HIV:n ja muiden sukupuolitautien leviäminen mieheltä naiselle.

Hypoteesi oli, että Carraguard aiheuttaisi vain vähän tai ei ollenkaan merkittävää ärsytystä, mukaan lukien leesiot; ja että naiset pitävät Carraguardia hyväksyttävänä. Tutkimuksella ei ollut tarkoitus määrittää tehokkuutta, mutta turvallisuus-, hyväksyttävyys- ja toteutettavuusparametrien perusteella vaiheen 2 kokeen tulos mahdollistaisi päätöksen, siirrytäänkö vaiheen 3 kokeeseen vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Carraguard™ (PC-515), Population Councilin johtava mikrobisidiehdokas, testattiin kolminkertaisesti peitetyssä, satunnaistetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, joka tehtiin yhdessä paikassa Chiang Raissa, Pohjois-Thaimaassa. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida Carraguardin turvallisuutta (toksisuutta) - mukaan lukien paikallisen ärsytyksen merkit, kuten kutina tai polttaminen; muutokset emättimen kasvistossa; ja epänormaalien ulkoisten sukuelinten, emättimen ja kohdunkaulan löydösten esiintyvyys - käytettäessä emättimeen 12 kuukauden ajan; arvioida hyväksyttävyyttä; arvioida mahdollisuutta suorittaa laajamittainen mikrobisidikoe muulla kuin seksityöntekijöillä; mitata naisten reaktioita ei-ehkäisyä tarkoittavaan mikrobisidiin; ja tutkia mikrobisidin käytön dynamiikkaa thaimaalaisen väestön keskuudessa.

Toissijaisena tavoitteena oli selvittää HIV-tartunnat vältettyinä (alustavat indikaatiot); muut sukupuoliteitse tarttuvat infektiot vältetty - mukaan lukien C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis ja T. pallidum (alustavat indikaatiot); ja vaikutus kohdunkaulan sytologiaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

165

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Chiang Rai, Thaimaa, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveellinen sairaushistorian, lääkärintarkastuksen ja laboratoriotestien tulosten perusteella
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Asunut alueella vähintään vuoden ja aikoo oleskella vähintään 12 kuukautta
  • HIV-seronegatiivinen lähtötilanteessa
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa (mukaan lukien HIV-testaus, tulosten oppiminen ja kliiniset arvioinnit)
  • Pystyy saavuttamaan 80 % tai paremman pistemäärän keskeisten tutkimuskäsitteiden tosi-epätosi -testissä
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai halu tulla raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Syntynyt tai keskeyttänyt raskauden kuuden viikon aikana ennen seulontaa
  • Miesseksuaalikumppanin tiedettiin ilmoittautumisen yhteydessä olevan HIV-positiivinen
  • Ulkoisten sukuelinten, emättimen tai kohdunkaulan leikkaushistoria kuuden viikon aikana ennen seulontaa
  • Viimeaikainen ei-kuukautisten emättimen verenvuoto yhdynnän yhteydessä
  • Kliinisesti havaittavissa oleva sukupuolielinten poikkeavuus (mukaan lukien syylien esiintyminen tai rakenteellinen tai synnynnäinen poikkeavuus)
  • Kliininen epäily lisääntymistieinfektiosta (RTI), joka määritellään paljaalla silmällä näkyväksi sukupuolielinten haavaksi, epänormaaliksi emättimen vuoteeksi tai märkiväksi kohdunkaulan tulehdukseksi tai hoitamattomaksi positiiviseksi sukupuolitaudin tulokseksi (naiset voidaan ottaa mukaan tunnistetun RTI-hoidon jälkeen. Naiset, joilla oli jatkuva sukuelinten epiteelin häiriö, eli haavauma, hankaus tai halkeama, eivät olleet kelvollisia.
  • Naiset, joilla oli muita pysyviä epänormaaleja oireita, kuten emättimen tai kohdunkaulan vuotoa, huolimatta tunnistetun RTI:n hoidosta, olivat kelpoisia)
  • Epänormaali papa-kokeilu (luokka II tai korkeampi)
  • Yliherkkyys/allergia lateksille
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen emättimen tuotteen kokeeseen
  • Huumeiden ruiskutus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuus: Sukuelinten tutkimus ja haastattelu oireiden varalta 14 päivän kuluttua ja sen jälkeen kuukausittain; kolposkopia, joka tehdään koko tutkimuksen ajan kliinikon harkinnan mukaan; kuukausittaiset testit emättimen kasviston muutosten havaitsemiseksi.
Vaatimustenmukaisuus: aplikaattorien kerääminen ja haastattelu (kuukausittain)
Hyväksyttävä: haastattelu (neljännesvuosittain)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Alustava tehokkuus: Vanupuikkoja, joilla testataan sukupuoliteitse tarttuvia infektioita - tippuri, klamydia, trikomoniaasi ja sukuelinten haavaumatauti, jos haava havaitaan; verinäyte kuppa- ja HIV-testausta varten ja HSV-2-Papa-kokeen selvittämiseksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Population Council

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Kliiniset tutkimukset Carraguard (PC-515)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa