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Innocuité, acceptabilité et efficacité préliminaire du PC-515 pour usage vaginal en tant que microbicide possible

11 août 2017 mis à jour par: Population Council

Un essai randomisé, contrôlé par placebo et en double aveugle pour évaluer l'innocuité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire étendues du PC-515 (carraghénane lambda) pour une utilisation vaginale en tant que microbicide possible

Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'innocuité et l'acceptabilité du PC-515 lorsqu'il est appliqué par voie vaginale au moins trois fois par semaine pendant 12 mois. Les objectifs secondaires étaient de recueillir des données préliminaires sur l'efficacité de Carraguard dans la prévention de la transmission homme-femme du VIH et d'autres IST.

L'hypothèse était que Carraguard ne causerait que peu ou pas d'irritation significative, y compris des lésions ; et que les femmes trouveraient Carraguard acceptable. L'étude n'était pas alimentée pour déterminer l'efficacité, mais sur la base des paramètres de sécurité, d'acceptabilité et de faisabilité, le résultat de l'essai de phase 2 permettrait de décider de procéder ou non à un essai de phase 3.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Carraguard™ (PC-515), le principal microbicide candidat du Population Council, a été testé dans un essai à triple insu, randomisé et contrôlé par placebo sur un site à Chiang Rai, dans le nord de la Thaïlande. Les principaux objectifs de l'étude étaient d'évaluer l'innocuité de Carraguard (toxicité) - y compris les signes d'irritation locale, tels que les démangeaisons ou les brûlures ; modifications de la flore vaginale ; et incidence de résultats anormaux sur les organes génitaux, vaginaux et cervicaux externes - lorsqu'il est appliqué par voie vaginale pendant 12 mois ; évaluer l'acceptabilité; évaluer la faisabilité de mener un essai de microbicide à grande échelle dans une population de non-travailleurs du sexe ; évaluer les réactions des femmes à un microbicide non contraceptif; et d'explorer la dynamique d'utilisation des microbicides dans une population thaïlandaise.

Les objectifs secondaires étaient d'enquêter sur les infections à VIH évitées (indications préliminaires) ; autres infections sexuellement transmissibles évitées - y compris C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis et T. pallidum (indications préliminaires) ; et effet sur la cytologie cervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

165

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Chiang Rai, Thaïlande, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique et les résultats des tests de dépistage en laboratoire
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Résident dans la région depuis au moins un an et prévoyant de rester au moins 12 mois
  • Séronégatif pour le VIH au départ
  • Volonté et capable de se conformer au protocole d'étude (y compris être testé pour le VIH, apprendre les résultats et subir des évaluations cliniques)
  • Capable d'obtenir un score de 80 % ou plus au test vrai-faux des concepts clés de l'étude
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou désir de devenir enceinte au moment de la participation à l'étude
  • Accoucher ou avorter une grossesse dans les six semaines précédant le dépistage
  • Partenaire sexuel masculin connu au moment de l'inscription comme étant séropositif
  • Antécédents de chirurgie sur les organes génitaux externes, le vagin ou le col de l'utérus dans les six semaines précédant le dépistage
  • Antécédents récents de saignements vaginaux non menstruels lors de rapports sexuels
  • Anomalie génitale cliniquement détectable (y compris la présence de verrues ou d'une anomalie structurelle ou congénitale)
  • Suspicion clinique d'une infection de l'appareil reproducteur (IAR), définie comme la présence d'un ulcère génital visible à l'œil nu, d'un écoulement vaginal anormal ou d'une cervicite purulente, ou d'un résultat positif de MST non traité (les femmes pourraient être inscrites après le traitement de l'IAR identifiée. Les femmes présentant une perturbation épithéliale génitale persistante, c'est-à-dire un ulcère, une abrasion ou une fissure, n'étaient pas éligibles.
  • Les femmes présentant d'autres signes anormaux persistants, tels que des pertes vaginales ou cervicales, malgré le traitement de l'IAR identifiée, étaient éligibles)
  • Frottis de Pap anormal (classe II ou supérieure)
  • Antécédents de sensibilité/allergie au latex
  • Participation simultanée à un autre essai d'un produit vaginal
  • Injection de drogues récréatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Sécurité : examen génital et entretien pour les symptômes après 14 jours et tous les mois par la suite ; colposcopie effectuée tout au long de l'essai à la discrétion des cliniciens ; tests mensuels pour détecter les modifications de la flore vaginale.
Conformité : collecte des applicateurs et entretien (mensuel)
Acceptabilité : entretien (trimestriel)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité préliminaire : Écouvillons prélevés pour tester les infections sexuellement transmissibles - gonorrhée, chlamydia, trichomonase et pour les ulcères génitaux, si une ulcération a été détectée ; sang prélevé pour le dépistage de la syphilis et du VIH et pour le frottis Pap du HSV-2 à déceler

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Council

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2000

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2001

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2005

Première publication (Estimation)

21 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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