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Sicurezza, accettabilità ed efficacia preliminare del PC-515 per uso vaginale come possibile microbicida

11 agosto 2017 aggiornato da: Population Council

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare la sicurezza estesa, l'accettabilità e l'efficacia preliminare del PC-515 (Lambda carragenina) per uso vaginale come possibile microbicida

Gli obiettivi primari dello studio erano valutare la sicurezza e l'accettabilità di PC-515 quando applicato per via vaginale almeno tre volte alla settimana per 12 mesi. Obiettivi secondari erano raccogliere dati preliminari sull'efficacia di Carraguard nella prevenzione della trasmissione da uomo a donna dell'HIV e di altre IST.

L'ipotesi era che Carraguard avrebbe causato poca o nessuna irritazione significativa, comprese le lesioni; e che le donne avrebbero trovato Carraguard accettabile. Lo studio non è stato dimensionato per determinare l'efficacia, ma sulla base di parametri di sicurezza, accettabilità e fattibilità, l'esito dello studio di fase 2 consentirebbe di decidere se procedere o meno a uno studio di fase 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Carraguard™ (PC-515), il microbicida candidato principale del Population Council, è stato testato in uno studio in triplo cieco, randomizzato, controllato con placebo condotto in un sito a Chiang Rai, nel nord della Thailandia. Gli obiettivi primari dello studio erano valutare la sicurezza (tossicità) di Carraguard, compresi i segni di irritazione locale, come prurito o bruciore; cambiamenti nella flora vaginale; e incidenza di reperti genitali esterni, vaginali e cervicali anormali - se applicati per via vaginale per 12 mesi; valutare l'accettabilità; valutare la fattibilità di condurre una sperimentazione microbicida su larga scala in una popolazione non lavoratrice del sesso; valutare le reazioni delle donne a un microbicida non contraccettivo; e per esplorare le dinamiche di utilizzo dei microbicidi in una popolazione tailandese.

Obiettivi secondari erano indagare sulle infezioni da HIV evitate (indicazioni preliminari); evitate altre infezioni sessualmente trasmissibili - tra cui C. trachomatis, N. gonorrhoeae, T. vaginalis e T. pallidum (indicazioni preliminari); ed effetto sulla citologia cervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Rai, Tailandia, 57001
        • Chiang Rai Health Club

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In buona salute come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico e dai risultati dei test di screening di laboratorio
  • A partire dai 18 anni di età
  • Residente nell'area da almeno un anno e che prevede di rimanere per almeno 12 mesi
  • HIV sieronegativo al basale
  • Disponibilità e capacità di rispettare il protocollo di studio (incluso essere testato per l'HIV, apprendere i risultati e sottoporsi a valutazioni cliniche)
  • In grado di ottenere un punteggio dell'80% o superiore nel test vero-falso dei concetti chiave dello studio
  • In grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incinta o desiderio di rimanere incinta al momento della partecipazione allo studio
  • Consegnato o interrotto una gravidanza nelle sei settimane precedenti lo screening
  • Partner sessuale maschile noto al momento dell'iscrizione per essere sieropositivo
  • Storia di interventi chirurgici su genitali esterni, vagina o cervice nelle sei settimane precedenti lo screening
  • Storia recente di sanguinamento vaginale non mestruale durante il rapporto
  • Anomalia genitale clinicamente rilevabile (compresa la presenza di verruche o un'anomalia strutturale o congenita)
  • Sospetto clinico di un'infezione del tratto riproduttivo (RTI), definita come la presenza di un'ulcera genitale visibile ad occhio nudo, perdite vaginali anormali o cervicite purulenta, o risultato positivo a malattie sessualmente trasmissibili non trattate (le donne potrebbero essere arruolate dopo il trattamento di RTI identificate. Le donne con disgregazione epiteliale genitale persistente, cioè ulcera, abrasione o fessura, non erano idonee.
  • Erano ammissibili le donne con altri segni anomali persistenti, come perdite vaginali o cervicali, nonostante il trattamento di RTI identificata)
  • Pap test anomalo (Classe II o superiore)
  • Storia di sensibilità/allergia al lattice
  • Partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione di un prodotto vaginale
  • Iniezione di droghe ricreative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sicurezza: esame genitale e colloquio per i sintomi dopo 14 giorni e mensilmente in seguito; colposcopia eseguita durante lo studio a discrezione dei medici; test mensili per rilevare i cambiamenti nella flora vaginale.
Conformità: raccolta dei richiedenti e colloquio (mensile)
Accettabilità: colloquio (trimestrale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia preliminare: tamponi prelevati per testare le infezioni a trasmissione sessuale - gonorrea, clamidia, tricomoniasi e per ulcera genitale, se è stata rilevata ulcerazione; sangue prelevato per test sifilide e HIV e per HSV-2 Pap test a det

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Council

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
Ministry of Health, Thailand
National Center for Infectious Diseases
Nat'l Cntr. for HIV, STD, & TB Prevention Atlanta: Division of STD Prevention,Div. of HIV/AIDS Prevention-Surveillance & Epidemiology
Collaboration (TUC)
Chiang Rai Public Health Office
Chiang Rai District Health Office
Chiang Rai Municipal Health Office
Chiang Rai Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Janneke HMM van de Wijgert, Ph.D., Population Council

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Population Council #271
  • CDC & Prevention #2485

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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