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FP-10对三联疗法根除幽门螺杆菌率的影响

2006年1月26日 更新者：Hamamatsu University

FP-10（源自牛奶酪蛋白的食品成分）关于兰索拉唑、阿莫西林和克拉霉素三联疗法根除幽门螺杆菌率的 2 期研究

FP-10 是一种源自牛奶酪蛋白的食品成分。 FP-10可抑制幽门螺杆菌附着于胃上皮细胞。 FP-10 已明确降低通过尿素呼气试验测得的胃内脲酶活性（假定由幽门螺杆菌产生）。 FP-10 还可以从胃上皮细胞中分离幽门螺杆菌。 我们假设 FP-10 通过质子泵抑制剂、阿莫西林和克拉霉素的三联疗法提高了根除率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

15岁以上患有胃炎、胃溃疡、十二指肠溃疡或胃十二指肠溃疡的幽门螺杆菌阳性患者被邀请参加该研究。 这些患者有内窥镜检查和组织学证实的溃疡或活动性慢性胃炎，并且都是幽门螺杆菌阳性。 在研究之前，必须从每位患者那里获得参与的书面知情同意书。

在胃十二指肠镜检查期间，通过培养试验或测量 2142 和 2143 位点（从腺嘌呤到鸟嘌呤）的 23S rRNA 突变，对从胃窦和大弯体部获得的活检标本进行克拉霉素细菌敏感性检测。

患者接受 30 mg 兰索拉唑 bid、200 mg 克拉霉素 bid 和 750 mg 阿莫西林 bid 治疗一周。 此外，他们服用安慰剂 bid、FP10 1 g bid 或 FP-10 2 g bid（早餐后 2 小时和就寝时间），持续一周。 安慰剂、FP-10 1 g 或 FP-10 2 g 的给药以双盲方式进行。

根除治疗一个月后进行的 13C-尿素呼气试验证实了幽门螺杆菌的根除。 在整个研究期间，参与幽门螺杆菌根除评估的研究人员不知道对克拉霉素幽门螺杆菌菌株的敏感性。

研究类型

介入性

注册

138

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Oita、日本、879-5593
        • 招聘中
        • University Hospital of Oita University Faculty of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazunari Murakami, MD, PhD
    • Oita
      • Beppu、Oita、日本、874-8585
        • 招聘中
        • Oita Kouseiren Tsurumi Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takayuki Nagai, MD, PhD
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3125
        • 招聘中
        • Senoo Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kazutaka Senoo, MD
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • 招聘中
        • University Hospital of Hamamatsu University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Takahisa Furuta, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Naohito Shirai, MD, PhD
        • 副研究员：
          • Mitsushige Sugimoto, MD
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、433-8121
        • 招聘中
        • Matsushita Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fumiaki Matsushida, MD, PhD
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、435-0006
        • 招聘中
        • Kumagai Clinic for Internal Medicine and Gastroenterology
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Junichi Kumagai, MD, PhD
      • Kakegawa、Shizuoka、日本、436
        • 招聘中
        • Nakajima Clinic
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Hiroshi Nakajima, MD, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 90年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

从未接受过幽门螺杆菌根除治疗的幽门螺杆菌阳性患者 -

排除标准：

未感染幽门螺杆菌的患者，对阿莫西林、克拉霉素、兰索拉唑、13C-尿素、乳酪蛋白过敏的患者

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
FP-01对三联疗法根除幽门螺杆菌感染率的影响

次要结果测量

结果测量
FP-10对克拉霉素敏感和耐药幽门螺杆菌三联疗法根除率的影响

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hamamatsu University

合作者

Oita University

调查人员

  • 研究主任：Takahisa Furuta, MD, PhD、Center for Clinical Research, Hamamatsu University School of Medicine
  • 研究主任：Kazunrai Murakami, MD, PhD、Department of Gastroenterology, Oita University Faculty of Medicine
  • 学习椅：Toshio Fujioka, MD, PhD、Oita University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年1月1日

研究完成

2006年5月1日

研究注册日期

首次提交

2006年1月23日

首先提交符合 QC 标准的

2006年1月23日

首次发布 (估计)

2006年1月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2006年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2006年1月26日

最后验证

2006年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • Hp.FP-10.01

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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