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Bevirimat 功能性单药疗法在接受过 HIV 治疗的患者中进行为期 2 周的 2 期安全性和有效性研究*

2010年1月15日 更新者：Myrexis Inc.

2 期剂量递增、P-C、D-B、HIV 治疗经验患者的平行组研究，以评估 PA103001-04 作为功能性单一疗法给药 14 天的安全性、耐受性和疗效 *（B 部分）

本研究的目的是在经历过 HIV 治疗的患者中评估最多五种不同口服剂量的贝维瑞马与安慰剂的抗逆转录病毒活性，这些患者已证明对 IAS-USA 列表中的至少一种主要突变具有基因型耐药性（2007 年） ) NRTIs、NNRTIs 或 PIs 的耐药突变。 还将监测患者的副作用，并确定 bevirimat 的药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Bevirimat (PA103001-04) 代表了一类新型抗病毒药物，可通过破坏病毒成熟来阻止 HIV 复制；具体来说，通过抑制 Gag 处理级联中的后期步骤。 短期（7-10 天）功能性单一疗法研究（在失败方案中可检测到病毒载量的患者中进行）有助于确定药物的效力，并能够确定剂量。 这是一项分为两部分（A 和 B）的随机、安慰剂对照、双盲、多剂量、剂量递增研究，研究对象是接受过 HIV 治疗但方案失败的患者（对 NRTI 的至少一名成员携带耐药突变） 、NNRTI 或 PI 类。 将多达 5 种不同剂量水平的 bevirimat 的抗逆转录病毒活性、安全性和药代动力学与添加到失败的批准抗逆转录病毒方案中的安慰剂进行比较。 该研究分两部分进行：A 和 B。在 A 部分中，在每日给药 14 天后，患者除了随机治疗外还开始了新的优化 ART 方案。 在 B 部分中，随机治疗的给药在每日给药的最初 14 天后结束。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

92

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • Gary Richmond
      • Orlando、Florida、美国、32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas、Texas、美国、75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston、Texas、美国、77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 男女不限。 具有生育潜力的女性，必须有书面的阴性妊娠试验，并愿意在整个研究期间使用双重屏障避孕。
  • 有 HIV-1 感染。
  • 通过 Roche Amplicor 测定法测量的筛查血浆 HIV-1 RNA 值为 2,000 - 250,000 拷贝/毫升（含）。
  • 在他们的医疗记录（筛选时）中记录了基因型耐药性的证据，或者在基因型筛选时对 IAS-USA 耐药性药物突变列表中的任何主要突变具有耐药性，定义为：NRTI 耐药性：M41L、K65R、D67N、K70R、 K70E、L74V、Y115F、M184V、M184V/I、L210W、T215Y/F、K219Q/E； NNRTI抗性：L100I、K103N、V106M、V106A/M、V108I、Y181C、Y181C/I、Y188L、Y188C/L/H、G190S/A、G190A、P225H；主要PI电阻：D30N、V32I、L33F、M46I/L、I47V/A、G48V、I50L、I50V、I54M/L、L76V、V82A/F/T、V82A/F/T/S、V82L/T、I84V、 N88S, L90M
  • 正在接受包含至少 3 种药物的抗逆转录病毒治疗方案（包含利托那韦的方案不得超过每日总剂量 400 毫克），并且在初始筛选前至少 8 周没有变化。
  • 能够接受优化的背景方案。
  • 在进入研究前 14 天内没有任何急性感染或严重的医学疾病。
  • 被告知研究的性质并提供书面知情同意书。
  • 愿意遵守协议中描述的膳食要求。

排除标准：

  • 目前艾滋病的机会性感染特点
  • 不能或不愿遵守给药方案和方案评估的患者。
  • 吸收不良综合征影响药物吸收的患者。
  • 在筛选或资格访问时休息至少 10 分钟后，在半卧位测量的收缩压 < 90 mmHg 或 > 140 mmHg 或舒张压 < 60 mmHg 或 > 90 mmHg 的患者。
  • 癫痫病史（不包括小儿热性惊厥）、偏头痛、丛集性和/或慢性头痛、脑血管意外 (CVA) 或短暂性脑缺血发作 (TIA)。
  • 血红蛋白异常（男性 < 10.0 g/dL，女性 < 9.0 g/dL）、中性粒细胞计数（< 1000/mm3）、血小板计数（< 100,000/mm3）、AST 或 ALT > 2.5 倍上限的患者正常（筛查时 HBV 表面抗原或 HCV 抗体检测呈阳性的患者，AST 和 ALT 不得超过正常上限的 1.5 倍）
  • 接受过放射治疗或细胞毒性化疗药物、免疫调节剂、HIV 免疫治疗疫苗、研究药物或产品，或在研究药物首次给药前 4 周内参与药物研究的患者。
  • 过去 1 年内有酗酒或吸毒史（除非参加了治疗计划并得到主办方的批准）。 最近使用任何娱乐性药物（大麻除外）。
  • 有献血困难或静脉通路不足的病史。
  • 在接受研究药物治疗前 30 天内捐献血液或血浆。

注意：CD4 计数 <100 个细胞/mm3 的患者将在研究者和申办者之间讨论并达成协议后考虑入组。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：1个
安慰剂
药品：匹配安慰剂
其他名称：
  • PA103001-04
  • PA-457N
实验性的：2个
贝维里马特
药品：匹配安慰剂
其他名称：
  • PA103001-04
  • PA-457N
药品：贝维里马特

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
在研究的前 14 天，HIV-1 RNA 相对于基线的变化
大体时间：14天
14天

次要结果测量

结果测量
大体时间
安全性和耐受性；药代动力学
大体时间：14天
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Myrexis Inc.

调查人员

  • 研究主任：Andrew Beelen, M.D.、Myrexis Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年4月1日

初级完成 (实际的)

2008年7月1日

研究完成 (实际的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月2日

首次发布 (估计)

2007年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2010年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2010年1月15日

最后验证

2010年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PA103001-04 Study 203

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