Fas 2 säkerhets- och effektstudie av Bevirimat Functional Monotherapy hos HIV-behandlingserfarna patienter under 2 veckor*

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett dokumenterat negativt graviditetstest och vara villiga att använda dubbelbarriär preventivmedel under hela studieperioden.
• Har HIV-1-infektion.
• Ha ett screeningplasma HIV-1 RNA-värde, mätt med Roche Amplicor-analysen, på 2 000 - 250 000 kopior/ml (inklusive).
• Har dokumenterade bevis på genotypisk resistens i sina journaler (vid screening) eller har resistens vid screening efter genotyp mot någon större mutation från IAS-USA-listan över resistensläkemedelsmutationer, definierad som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistans: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Större PI-resistans: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Får en antiretroviral behandlingsregim som innehåller minst 3 läkemedel (kurer som innehåller ritonavir får inte överstiga en total daglig dos på 400 mg) som har varit oförändrad i minst 8 veckor före initial screening.
• Kunna ta emot en optimerad bakgrundskur.
• Var fri från akut infektion eller allvarlig medicinsk sjukdom inom 14 dagar före studiestart.
• Bli informerad om studiens karaktär och ge skriftligt informerat samtycke.
• Var villig att följa måltidskraven som beskrivs i protokollet.

Exklusions kriterier:

• Aktuell opportunistisk infektion som är karakteristisk för AIDS
• Patienter som inte kan eller vill följa doseringsschemat och protokollutvärderingarna.
• Patienter med malabsorptionssyndrom som påverkar läkemedelsabsorptionen.
• Patienter med systoliskt blodtryck < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck < 60 mmHg eller > 90 mmHg mätt i halvt liggande ställning efter minst 10 minuters vila vid screening- eller kvalificeringsbesöket.
• En historia av krampanfall (exklusive feberkramper hos barn), migrän, klusterhuvudvärk och/eller kronisk huvudvärk, cerebrovaskulär olycka (CVA) eller övergående ischemiska attacker (TIA).
• Patienter med onormalt hemoglobin (< 10,0 g/dL för män och < 9,0 g/dL för kvinnor), neutrofilantal (< 1000/mm3), trombocytantal (< 100 000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 gånger den övre gränsen för normal (patienter med ett positivt HBV-ytantigen eller HCV-antikroppstest vid screening får inte ha AST och ALAT mer än 1,5 gånger den övre normalgränsen)
• Patienter som har fått strålbehandling eller cytotoxiska kemoterapeutiska medel, immunmodulerande medel, HIV-immunterapeutiskt vaccin, ett prövningsläkemedel eller produkt, eller deltagit i en läkemedelsstudie inom 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet.
• En historia av alkoholism eller drogberoende under det senaste året (såvida inte inskriven i ett behandlingsprogram och godkänts av sponsorn). Nyligen använda droger (förutom marijuana).
• En historia av svårigheter att donera blod eller otillräcklig venös tillgång.
• Donation av blod eller plasma inom 30 dagar före mottagande av studiemedicin.

Obs: patienter med ett CD4-antal <100 celler/mm3 kommer att övervägas för inskrivning efter diskussion och överenskommelse mellan utredaren och sponsorn.