HIV 치료 경험이 있는 환자를 대상으로 2주간 베비리마트 기능성 단독요법의 2상 안전성 및 효능 연구*

포함 기준:

• 남성 또는 여성. 임신 가능성이 있는 여성은 문서화된 음성 임신 검사를 받아야 하며 연구 기간 내내 이중 차단 피임법을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• HIV-1에 감염되었습니다.
• Roche Amplicor 분석으로 측정한 스크리닝 혈장 HIV-1 RNA 값이 2,000 - 250,000 copies/ml(포함)여야 합니다.
• 의료 기록(선별 시)에 유전형 내성에 대한 문서화된 증거가 있거나 NRTI 내성: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI 저항성: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; 주요 PI 저항: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• 초기 스크리닝 전 최소 8주 동안 변경되지 않은 최소 3가지 약물(리토나비어를 포함하는 요법은 총 일일 용량 400mg을 초과해서는 안 됨)을 포함하는 항레트로바이러스 요법을 받고 있어야 합니다.
• 최적화된 배경 요법을 받을 수 있습니다.
• 연구 시작 전 14일 이내에 급성 감염 또는 심각한 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 연구의 성격을 알리고 서면 동의서를 제공합니다.
• 프로토콜에 설명된 식사 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.

제외 기준:

• AIDS의 현재 기회 감염 특성
• 투약 일정 및 프로토콜 평가를 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
• 약물 흡수에 영향을 미치는 흡수장애 증후군이 있는 환자.
• 스크리닝 또는 적격성 검사 방문 시 최소 10분의 휴식 후 반 누운 자세에서 측정한 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg 또는 이완기 혈압 < 60 mmHg 또는 > 90 mmHg인 환자.
• 발작(소아 열성 발작 제외), 편두통, 군발 및/또는 만성 두통, 뇌혈관 사고(CVA) 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
• 혈색소 이상(남성 10.0g/dL 미만, 여성 9.0g/dL 미만), 호중구수(1000/mm3 미만), 혈소판수(100,000/mm3 미만), AST 또는 ALT가 상한치의 2.5배 이상인 환자 정상(선별검사 시 양성 HBV 표면 항원 또는 HCV 항체 검사를 받은 환자는 정상 상한치의 1.5배 이하의 AST 및 ALT를 가져야 함)
• 연구 약물의 첫 투여 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 세포독성 화학요법제, 면역조절제, HIV 면역요법 백신, 연구 약물 또는 제품을 받았거나 약물 연구에 참여한 환자.
• 지난 1년 이내에 알코올 중독 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우(치료 프로그램에 등록하고 후원자가 승인한 경우는 제외). 기분 전환용 약물(마리화나 제외)의 최근 사용.
• 헌혈에 어려움이 있거나 정맥 접근이 불충분한 병력이 있습니다.
• 연구 약물을 받기 전 30일 이내에 혈액 또는 혈장 기증.

참고: CD4 수가 100개 세포/mm3 미만인 환자는 조사자와 후원자 간의 논의 및 합의에 따라 등록이 고려됩니다.