Estudio de seguridad y eficacia de fase 2 de la monoterapia funcional con bevirimat en pacientes con tratamiento previo para el VIH durante 2 semanas*

Criterios de inclusión:

• Masculino o femenino. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa documentada y estar dispuestas a utilizar métodos anticonceptivos de doble barrera durante todo el período de estudio.
• Tiene infección por VIH-1.
• Tener un valor de detección de ARN del VIH-1 en plasma, medido mediante el ensayo Roche Amplicor, de 2000 a 250 000 copias/ml (inclusive).
• Tener evidencia documentada de resistencia genotípica en sus registros médicos (en la selección) o tener resistencia en la selección por genotipo a cualquier mutación importante de la lista de mutaciones de resistencia a fármacos de IAS-USA, definida como: Resistencia a NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; resistencia a los NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Mayor resistencia PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Recibir un régimen de terapia antirretroviral que contenga al menos 3 medicamentos (los regímenes que contienen ritonavir no deben exceder una dosis diaria total de 400 mg) que no haya cambiado durante al menos 8 semanas antes de la selección inicial.
• Ser capaz de recibir un régimen de fondo optimizado.
• Estar libre de cualquier infección aguda o enfermedad médica grave dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
• Ser informado de la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
• Estar dispuesto a cumplir con los requisitos de alimentación descritos en el protocolo.

Criterio de exclusión:

• Infección oportunista actual característica del SIDA
• Pacientes que no pueden o no quieren cumplir con el programa de dosificación y las evaluaciones del protocolo.
• Pacientes con síndromes de malabsorción que afecten la absorción del fármaco.
• Pacientes con presión arterial sistólica < 90 mmHg o > 140 mmHg o presión arterial diastólica < 60 mmHg o > 90 mmHg medida en posición semirrecostada después de al menos 10 minutos de descanso en la visita de selección o calificación.
• Antecedentes de convulsiones (excluidas las convulsiones febriles pediátricas), migrañas, cefaleas en brotes y/o crónicas, accidente cerebrovascular (ACV) o ataques isquémicos transitorios (AIT).
• Pacientes con hemoglobina anormal (< 10,0 g/dl para hombres y < 9,0 g/dl para mujeres), recuento de neutrófilos (< 1000/mm3), recuento de plaquetas (< 100 000/mm3), AST o ALT > 2,5 veces el límite superior de normal (los pacientes con una prueba positiva de antígeno de superficie del VHB o de anticuerpos contra el VHC en la selección deben tener AST y ALT no más de 1,5 veces el límite superior de lo normal)
• Pacientes que hayan recibido radioterapia o agentes quimioterapéuticos citotóxicos, agentes inmunomoduladores, vacuna inmunoterapéutica contra el VIH, un fármaco o producto en investigación, o participación en un estudio farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Antecedentes de alcoholismo o adicción a las drogas en el último año (a menos que esté inscrito en un programa de tratamiento y aprobado por el patrocinador). Uso reciente de cualquier droga recreativa (excepto marihuana).
• Antecedentes de dificultad para donar sangre o acceso venoso inadecuado.
• La donación de sangre o plasma dentro de los 30 días anteriores a recibir la medicación del estudio.

Nota: los pacientes con un recuento de CD4 <100 células/mm3 se considerarán para la inscripción luego de la discusión y el acuerdo entre el investigador y el patrocinador.