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Estudo de segurança e eficácia de fase 2 da monoterapia funcional com bevirimat em pacientes com experiência em tratamento de HIV por 2 semanas*

15 de janeiro de 2010 atualizado por: Myrexis Inc.

Fase 2 Dose escalonada, P-C, D-B, estudo de grupo paralelo em pacientes com experiência em tratamento de HIV para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de PA103001-04 administrado como monoterapia funcional por 14 dias *(PARTE B)

O objetivo deste estudo é avaliar a atividade antirretroviral de até cinco doses orais diferentes administradas por duas semanas de bevirimat versus placebo em pacientes experientes em tratamento para HIV, que documentaram resistência genotípica a pelo menos uma mutação importante da lista IAS-EUA (2007 ) de mutações de resistência para NRTIs, NNRTIs ou IPs. Os pacientes também serão monitorados quanto a efeitos colaterais e a farmacocinética do bevirimat será determinada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Bevirimat (PA103001-04) representa uma nova classe de antivirais que bloqueia a replicação do HIV interrompendo a maturação do vírus; especificamente, inibindo uma etapa tardia na cascata de processamento de Gag. Estudos de monoterapia funcional de curto prazo (7 a 10 dias) (conduzidos em pacientes com cargas virais detectáveis ​​em regime falho) ajudam a determinar a potência do medicamento e permitem encontrar a dose. Este é um estudo randomizado de duas partes (A e B), controlado por placebo, duplo-cego, dose múltipla, estudo de escalonamento de dose em pacientes com experiência em tratamento de HIV em um regime falho (abrigando mutações de resistência a pelo menos um membro do NRTI , classes NNRTI ou PI. A atividade antirretroviral, a segurança e a farmacocinética de até 5 diferentes níveis de dosagem de bevirimat serão comparadas ao placebo quando adicionado a um regime antirretroviral aprovado com falha. O estudo é conduzido em duas partes: A e B. Na Parte A, após 14 dias de dosagem diária, os pacientes iniciaram um novo regime otimizado de ART, além de seu tratamento randomizado. Na Parte B, a dosagem com o tratamento randomizado termina após os 14 dias iniciais de dosagem diária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

92

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo documentado e estar dispostas a utilizar contracepção de barreira dupla durante o período do estudo.
  • Ter infecção por HIV-1.
  • Ter um valor de RNA de HIV-1 de triagem no plasma, medido pelo ensaio Roche Amplicor, de 2.000 - 250.000 cópias/ml (inclusive).
  • Ter evidência documentada de resistência genotípica em seus registros médicos (na triagem) ou ter resistência na triagem por genótipo a qualquer mutação importante da lista IAS-USA de mutações de drogas de resistência, definida como: Resistência a NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Resistência a NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Maior resistência PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Estar recebendo um regime de terapia antirretroviral contendo pelo menos 3 medicamentos (os regimes contendo ritonavir não devem exceder uma dose diária total de 400 mg) que permaneceu inalterado por pelo menos 8 semanas antes da triagem inicial.
  • Ser capaz de receber um regime de segundo plano otimizado.
  • Estar livre de qualquer infecção aguda ou doença médica grave dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Ser informado sobre a natureza do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
  • Esteja disposto a cumprir os requisitos de alimentação descritos no protocolo.

Critério de exclusão:

  • Infecção oportunista atual característica da AIDS
  • Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir o cronograma de dosagem e as avaliações do protocolo.
  • Pacientes com síndromes de má absorção que afetam a absorção de drogas.
  • Pacientes com pressão arterial sistólica < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou pressão arterial diastólica < 60 mmHg ou > 90 mmHg medida em posição semi-reclinada após pelo menos 10 minutos de repouso na triagem ou visita de qualificação.
  • Histórico de convulsões (excluindo convulsões febris pediátricas), enxaquecas, cefaleias em salvas e/ou crônicas, acidente vascular cerebral (AVC) ou ataques isquêmicos transitórios (AIT).
  • Pacientes com hemoglobina anormal (< 10,0 g/dL para homens e < 9,0 g/dL para mulheres), contagem de neutrófilos (< 1000/mm3), contagem de plaquetas (< 100.000/mm3), AST ou ALT > 2,5 vezes o limite superior de normal (pacientes com antígeno de superfície HBV positivo ou teste de anticorpo HCV na triagem devem ter AST e ALT não mais que 1,5 vezes o limite superior do normal)
  • Pacientes que receberam terapia de radiação ou agentes quimioterápicos citotóxicos, agentes imunomoduladores, vacina imunoterapêutica contra o HIV, um medicamento ou produto experimental ou participação em um estudo de medicamento dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • Um histórico de alcoolismo ou dependência de drogas no último 1 ano (a menos que esteja inscrito em um programa de tratamento e aprovado pelo patrocinador). Uso recente de qualquer droga recreativa (exceto maconha).
  • História de dificuldade em doar sangue ou acesso venoso inadequado.
  • A doação de sangue ou plasma dentro de 30 dias antes de receber a medicação do estudo.

Observação: pacientes com contagem de CD4 <100 células/mm3 serão considerados para inscrição após discussão e acordo entre o Investigador e o Patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
placebo
Medicamento: placebo correspondente
Outros nomes:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimental: 2
Bevirimat
Medicamento: placebo correspondente
Outros nomes:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Medicamento: Bevirimat

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do RNA do HIV-1 desde a linha de base durante os primeiros 14 dias de estudo
Prazo: 14 dias
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
segurança e tolerabilidade; farmacocinética
Prazo: 14 dias
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Myrexis Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2010

Última verificação

1 de janeiro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PA103001-04 Study 203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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