Étude de phase 2 sur l'innocuité et l'efficacité du bevirimat en monothérapie fonctionnelle chez des patients ayant déjà reçu un traitement contre le VIH pendant 2 semaines*

Critère d'intégration:

• Masculin ou féminin. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif documenté et être disposées à utiliser une contraception à double barrière tout au long de la période d'étude.
• Avoir une infection par le VIH-1.
• Avoir une valeur plasmatique de dépistage de l'ARN du VIH-1, mesurée par le test Roche Amplicor, de 2 000 à 250 000 copies/ml (inclus).
• Avoir des preuves documentées de résistance génotypique dans leurs dossiers médicaux (au dépistage) ou avoir une résistance au dépistage par génotype à toute mutation majeure de la liste IAS-USA des mutations de résistance aux médicaments, définie comme : résistance aux NRTI : M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E ; Résistance NNRTI : L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H ; Résistance PI majeure : D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Recevoir un schéma thérapeutique antirétroviral contenant au moins 3 médicaments (les schémas thérapeutiques contenant du ritonavir ne doivent pas dépasser une dose quotidienne totale de 400 mg) qui est resté inchangé pendant au moins 8 semaines avant le dépistage initial.
• Être en mesure de recevoir un régime de fond optimisé.
• Être exempt de toute infection aiguë ou maladie grave dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Être informé de la nature de l'étude et fournir un consentement éclairé écrit.
• Être prêt à se conformer aux exigences de repas décrites dans le protocole.

Critère d'exclusion:

• Infection opportuniste actuelle caractéristique du SIDA
• Patients incapables ou refusant de se conformer au schéma posologique et aux évaluations du protocole.
• Patients atteints de syndromes de malabsorption affectant l'absorption des médicaments.
• Patients ayant une pression artérielle systolique < 90 mmHg ou > 140 mmHg ou une pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg mesurée en position semi-allongée après au moins 10 minutes de repos lors de la visite de sélection ou de qualification.
• Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles pédiatriques), de migraines, de céphalées en grappes et/ou chroniques, d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accidents ischémiques transitoires (AIT).
• Patients avec taux d'hémoglobine anormal (< 10,0 g/dL pour les hommes et < 9,0 g/dL pour les femmes), nombre de neutrophiles (< 1 000/mm3), nombre de plaquettes (< 100 000/mm3), AST ou ALT > 2,5 fois la limite supérieure de normal (les patients avec un test d'antigène de surface du VHB ou d'anticorps du VHC positif lors du dépistage doivent avoir des taux d'AST et d'ALT ne dépassant pas 1,5 fois la limite supérieure de la normale)
• Patients ayant reçu une radiothérapie ou des agents chimiothérapeutiques cytotoxiques, des agents immunomodulateurs, un vaccin immunothérapeutique contre le VIH, un médicament ou un produit expérimental, ou ayant participé à une étude médicamenteuse dans les 4 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours de la dernière année (à moins d'être inscrit à un programme de traitement et approuvé par le promoteur). Utilisation récente de toute drogue récréative (sauf la marijuana).
• Antécédents de difficulté à donner du sang ou accès veineux inadéquat.
• Le don de sang ou de plasma dans les 30 jours précédant la réception du médicament à l'étude.

Remarque : les patients dont le nombre de CD4 est inférieur à 100 cellules/mm3 seront pris en compte pour l'inscription après discussion et accord entre l'investigateur et le promoteur.