Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di fase 2 sulla sicurezza e l'efficacia della monoterapia funzionale con Bevirimat in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV per 2 settimane*

15 gennaio 2010 aggiornato da: Myrexis Inc.

Studio di fase 2 a gruppi paralleli, P-C, D-B, a dosaggio crescente in pazienti con esperienza nel trattamento dell'HIV per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di PA103001-04 somministrato come monoterapia funzionale per 14 giorni *(PARTE B)

Lo scopo di questo studio è valutare l'attività antiretrovirale fino a cinque diverse dosi orali somministrate per due settimane di bevirimat rispetto al placebo in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV, che hanno documentato la resistenza genotipica ad almeno una mutazione principale dall'elenco IAS-USA (2007 )di mutazioni di resistenza per NRTI, NNRTI o PI. I pazienti saranno inoltre monitorati per gli effetti collaterali e verrà determinata la farmacocinetica di bevirimat.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Bevirimat (PA103001-04) rappresenta una nuova classe di antivirali che blocca la replicazione dell'HIV interrompendo la maturazione del virus; in particolare, inibendo una fase avanzata nella cascata di elaborazione Gag. Gli studi di monoterapia funzionale a breve termine (7-10 giorni) (condotti in pazienti con carica virale rilevabile su un regime inefficace) aiutano a determinare la potenza del farmaco e consentono di determinare la dose. Questo è uno studio in due parti (A e B) randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a dosi multiple, con aumento della dose in pazienti con esperienza di trattamento dell'HIV in un regime in fallimento (che ospitano mutazioni di resistenza ad almeno un membro del NRTI classi , NNRTI o PI. L'attività antiretrovirale, la sicurezza e la farmacocinetica di un massimo di 5 diversi livelli di dose di bevirimat saranno confrontati con il placebo quando aggiunti a un regime antiretrovirale approvato in fallimento. Lo studio è condotto in due parti: A e B. Nella Parte A, dopo 14 giorni di somministrazione giornaliera, i pazienti hanno iniziato un nuovo regime ART ottimizzato in aggiunta al loro trattamento randomizzato. Nella Parte B la somministrazione del trattamento randomizzato termina dopo i primi 14 giorni di somministrazione giornaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo documentato ed essere disposte a utilizzare la contraccezione a doppia barriera durante tutto il periodo di studio.
  • Avere l'infezione da HIV-1.
  • Avere un valore di HIV-1 RNA plasmatico di screening, misurato mediante il test Roche Amplicor, di 2.000 - 250.000 copie/ml (incluse).
  • Avere prove documentate di resistenza genotipica nelle loro cartelle cliniche (allo screening) o avere resistenza allo screening per genotipo a qualsiasi mutazione principale dall'elenco IAS-USA delle mutazioni farmacologiche di resistenza, definite come: Resistenza NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Resistenza NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Maggiore resistenza PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Ricevere un regime di terapia antiretrovirale contenente almeno 3 farmaci (i regimi contenenti ritonavir non devono superare una dose giornaliera totale di 400 mg) che sia rimasto invariato per almeno 8 settimane prima dello screening iniziale.
  • Essere in grado di ricevere un regime di base ottimizzato.
  • Essere libero da qualsiasi infezione acuta o grave malattia medica entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • Essere informato sulla natura dello studio e fornire il consenso informato scritto.
  • Essere disposti a rispettare i requisiti del pasto descritti nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Attuale infezione opportunistica caratteristica dell'AIDS
  • Pazienti incapaci o non disposti a rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.
  • Pazienti con sindromi da malassorbimento che influenzano l'assorbimento del farmaco.
  • Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 90 mmHg o > 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 60 mmHg o > 90 mmHg misurata in posizione semi-sdraiata dopo almeno 10 minuti di riposo durante la visita di screening o di qualificazione.
  • Una storia di convulsioni (escluse convulsioni febbrili pediatriche), emicrania, cefalea a grappolo e/o cronica, accidente cerebrovascolare (CVA) o attacchi ischemici transitori (TIA).
  • Pazienti con emoglobina anomala (< 10,0 g/dL per gli uomini e < 9,0 g/dL per le donne), conta dei neutrofili (< 1000/mm3), conta delle piastrine (< 100.000/mm3), AST o ALT > 2,5 volte il limite superiore di normale (i pazienti con un test positivo per l'antigene di superficie dell'HBV o per gli anticorpi dell'HCV allo screening devono avere AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma)
  • - Pazienti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici, agenti immunomodulanti, vaccino immunoterapico dell'HIV, un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio farmacologico entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Una storia di alcolismo o tossicodipendenza nell'ultimo anno 1 (a meno che non sia iscritto a un programma di trattamento e approvato dallo sponsor). Uso recente di qualsiasi droga ricreativa (tranne la marijuana).
  • Una storia di difficoltà nel donare sangue o accesso venoso inadeguato.
  • La donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.

Nota: i pazienti con una conta di CD4 <100 cellule/mm3 saranno presi in considerazione per l'arruolamento dopo la discussione e l'accordo tra lo sperimentatore e lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
placebo
Droga: placebo corrispondente
Altri nomi:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Sperimentale: 2
Bevirimat
Droga: placebo corrispondente
Altri nomi:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Droga: Bevirimat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'RNA dell'HIV-1 rispetto al basale nei primi 14 giorni di studio
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sicurezza e tollerabilità; farmacocinetica
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Myrexis Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

3 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2010

Ultimo verificato

1 gennaio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PA103001-04 Study 203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su placebo corrispondente

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi