Badanie fazy 2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności funkcjonalnej monoterapii produktem Bevirimat u pacjentów wcześniej leczonych z powodu zakażenia wirusem HIV przez 2 tygodnie*

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna czy kobieta. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany negatywny wynik testu ciążowego i być chętne do stosowania antykoncepcji podwójnej bariery przez cały okres badania.
• Masz zakażenie wirusem HIV-1.
• Mieć skriningową wartość RNA HIV-1 w osoczu, mierzoną testem Roche Amplicor, na poziomie 2 000 - 250 000 kopii/ml (włącznie).
• Mają udokumentowane dowody genotypowej oporności w swojej dokumentacji medycznej (podczas badań przesiewowych) lub wykazują oporność podczas badań przesiewowych według genotypu na jakąkolwiek główną mutację z listy mutacji lekowych oporności IAS-USA, zdefiniowaną jako: Oporność na NRTI: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Odporność na NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Główne rezystancje PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Otrzymywać schemat terapii przeciwretrowirusowej zawierający co najmniej 3 leki (schematy zawierające rytonawir nie mogą przekraczać całkowitej dawki dobowej 400 mg), który był niezmieniony przez co najmniej 8 tygodni przed wstępnym badaniem przesiewowym.
• Być w stanie otrzymać zoptymalizowany schemat tła.
• Być wolnym od jakiejkolwiek ostrej infekcji lub poważnej choroby w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Być poinformowanym o charakterze badania i przedstawić pisemną świadomą zgodę.
• Bądź gotów przestrzegać wymagań dotyczących posiłków opisanych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

• Obecna infekcja oportunistyczna charakterystyczna dla AIDS
• Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać schematu dawkowania i ocen protokołów.
• Pacjenci z zespołami złego wchłaniania wpływającymi na wchłanianie leków.
• Pacjenci z ciśnieniem skurczowym < 90 mmHg lub > 140 mmHg lub rozkurczowym < 60 mmHg lub > 90 mmHg mierzonym w pozycji półleżącej po co najmniej 10 minutach odpoczynku podczas wizyty przesiewowej lub kwalifikacyjnej.
• Napady padaczkowe (z wyłączeniem drgawek gorączkowych u dzieci), migreny, klasterowe i/lub przewlekłe bóle głowy, incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijające ataki niedokrwienne (TIA).
• Pacjenci z nieprawidłowym stężeniem hemoglobiny (< 10,0 g/dl u mężczyzn i < 9,0 g/dl u kobiet), liczbą neutrofili (< 1000/mm3), liczbą płytek krwi (< 100 000/mm3), aktywnością AspAT lub AlAT > 2,5-krotnością górnej granicy normalny (pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego HBV lub przeciwciał HCV podczas badania przesiewowego muszą mieć AST i ALT nie więcej niż 1,5-krotność górnej granicy normy)
• Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię lub cytotoksyczne środki chemioterapeutyczne, środki immunomodulujące, immunoterapeutyczną szczepionkę przeciw HIV, badany lek lub produkt lub uczestniczyli w badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu ostatniego roku (chyba że została zapisana do programu leczenia i zatwierdzona przez sponsora). Niedawne używanie jakichkolwiek narkotyków rekreacyjnych (z wyjątkiem marihuany).
• Historia trudności z oddawaniem krwi lub nieodpowiedni dostęp żylny.
• Oddanie krwi lub osocza w ciągu 30 dni przed otrzymaniem badanego leku.

Uwaga: pacjenci z liczbą CD4 <100 komórek/mm3 będą brani pod uwagę przy rejestracji po omówieniu i uzgodnieniu między Badaczem a Sponsorem.