Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 2 sikkerhet og effektstudie av Bevirimat funksjonell monoterapi hos HIV-behandlingserfarne pasienter i 2 uker*

15. januar 2010 oppdatert av: Myrexis Inc.

Fase 2 doseeskalerende, P-C, D-B, Parallell gruppestudie i HIV-behandlingserfarne pasienter for å evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av PA103001-04 administrert som funksjonell monoterapi i 14 dager *(DEL B)

Formålet med denne studien er å evaluere antiretroviral aktivitet av opptil fem forskjellige orale doser administrert i to uker med bevirimat versus placebo hos erfarne pasienter med HIV-behandling, som har dokumentert genotypisk resistens mot minst én større mutasjon fra IAS-USA-listen (2007) ) av resistensmutasjoner for NRTI-er, NNRTI-er eller PI-er. Pasientene vil også bli overvåket for bivirkninger, og farmakokinetikken til bevirimat vil bli bestemt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bevirimat (PA103001-04) representerer en ny klasse antivirale midler som blokkerer HIV-replikasjon ved å forstyrre virusmodningen; spesifikt ved å hemme et sent trinn i Gag-behandlingskaskaden. Kortsiktige (7-10 dager) funksjonelle monoterapistudier (utført på pasienter med påviselig viral belastning på et sviktende regime) hjelper til med å bestemme styrken til legemidlet, og muliggjør dosefunn. Dette er en todelt (A og B) randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, flerdose, doseøkningsstudie i HIV-behandlingserfarne pasienter på et sviktende regime (som inneholder resistensmutasjoner til minst ett medlem av NRTI). , NNRTI eller PI klasser. Den antiretrovirale aktiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til opptil 5 forskjellige dosenivåer av bevirimat vil bli sammenlignet med placebo når det legges til et sviktende godkjent antiretroviralt regime. Studien er utført i to deler: A og B. I del A startet pasientene etter 14 dager med daglig dosering et nytt optimalisert ART-regime i tillegg til deres randomiserte behandling. I del del B avsluttes dosering med den randomiserte behandlingen etter de første 14 dagene med daglig dosering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne. Kvinner i fertil alder må ha dokumentert negativ graviditetstest og være villige til å bruke dobbelbarriere prevensjon gjennom hele studieperioden.
  • Har HIV-1-infeksjon.
  • Ha en screeningplasma HIV-1 RNA-verdi, målt ved Roche Amplicor-analysen, på 2 000 - 250 000 kopier/ml (inklusive).
  • Har dokumentert bevis på genotypisk resistens i sine medisinske journaler (ved screening) eller har resistens ved screening etter genotype mot enhver større mutasjon fra IAS-USA-listen over resistensmedisinmutasjoner, definert som: NRTI-resistens: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI motstand: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Større PI-motstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Får et antiretroviralt behandlingsregime som inneholder minst 3 legemidler (regimer som inneholder ritonavir må ikke overstige en total daglig dose på 400 mg) som har vært uendret i minst 8 uker før første screening.
  • Kunne motta et optimalisert bakgrunnsregime.
  • Vær fri for akutt infeksjon eller alvorlig medisinsk sykdom innen 14 dager før studiestart.
  • Bli informert om studiens art og gi skriftlig informert samtykke.
  • Vær villig til å overholde måltidskravene beskrevet i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende opportunistisk infeksjon som er karakteristisk for AIDS
  • Pasienter som ikke kan eller vil overholde doseringsplanen og protokollevalueringene.
  • Pasienter med malabsorpsjonssyndromer som påvirker legemiddelabsorpsjonen.
  • Pasienter med systolisk blodtrykk < 90 mmHg eller > 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk < 60 mmHg eller > 90 mmHg målt i halvt liggende stilling etter minst 10 minutters hvile ved screening eller kvalifiseringsbesøk.
  • En historie med anfall (unntatt feberkramper hos barn), migrene, klynge- og/eller kronisk hodepine, cerebrovaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskemiske anfall (TIA).
  • Pasienter med unormalt hemoglobin (< 10,0 g/dL for menn og < 9,0 g/dL for kvinner), nøytrofiltall (< 1000/mm3), antall blodplater (< 100 000/mm3), ASAT eller ALAT > 2,5 ganger øvre grense for normal (pasienter med positivt HBV-overflateantigen eller HCV-antistofftest ved screening må ikke ha AST og ALAT mer enn 1,5 ganger øvre normalgrense)
  • Pasienter som har mottatt strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler, immunmodulerende midler, HIV-immunoterapeutisk vaksine, et undersøkelseslegemiddel eller -produkt, eller deltagelse i en legemiddelstudie innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet.
  • En historie med alkoholisme eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste 1 året (med mindre du er registrert i et behandlingsprogram og godkjent av sponsoren). Nylig bruk av rusmidler (unntatt marihuana).
  • En historie med problemer med å donere blod eller utilstrekkelig venøs tilgang.
  • Donasjon av blod eller plasma innen 30 dager før mottak av studiemedisin.

Merk: Pasienter med CD4-tall <100 celler/mm3 vil bli vurdert for registrering etter diskusjon og avtale mellom etterforsker og sponsor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
placebo
Legemiddel: matchende placebo
Andre navn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Eksperimentell: 2
Bevirimat
Legemiddel: matchende placebo
Andre navn:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Legemiddel: Bevirimat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HIV-1 RNA endring fra baseline i løpet av de første 14 dagene av studien
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sikkerhet og tolerabilitet; farmakokinetikk
Tidsramme: 14 dager
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Myrexis Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PA103001-04 Study 203

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på matchende placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere