Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 2-veiligheids- en werkzaamheidsstudie van Bevirimat functionele monotherapie bij eerder met HIV behandelde patiënten gedurende 2 weken*

15 januari 2010 bijgewerkt door: Myrexis Inc.

Fase 2 dosis-escalerende, P-C, D-B, parallelle groepsstudie bij patiënten die eerder met HIV zijn behandeld om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van PA103001-04 toegediend als functionele monotherapie gedurende 14 dagen *(DEEL B)

Het doel van deze studie is het evalueren van de antiretrovirale activiteit van maximaal vijf verschillende orale doses toegediend gedurende twee weken van bevirimat versus placebo bij patiënten die eerder met HIV zijn behandeld en die genotypische resistentie hebben aangetoond tegen ten minste één belangrijke mutatie uit de IAS-USA-lijst (2007). )van resistentiemutaties voor NRTI's, NNRTI's of PI's. Patiënten zullen ook worden gecontroleerd op bijwerkingen en de farmacokinetiek van bevirimat zal worden bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bevirimat (PA103001-04) vertegenwoordigt een nieuwe klasse antivirale middelen die hiv-replicatie blokkeert door de rijping van het virus te verstoren; in het bijzonder door een late stap in de Gag-verwerkingscascade te remmen. Functionele monotherapie-onderzoeken op korte termijn (7-10 dagen) (uitgevoerd bij patiënten met detecteerbare virale lasten op een falend regime) helpen bij het bepalen van de potentie van het geneesmiddel en maken het bepalen van de dosis mogelijk. Dit is een tweedelig (A en B) gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, dosis-escalatiestudie met meerdere doses bij eerder met HIV behandelde patiënten met een falend regime (met resistentiemutaties voor ten minste één lid van de NRTI , NNRTI of PI klassen. De antiretrovirale activiteit, veiligheid en farmacokinetiek van maximaal 5 verschillende dosisniveaus van bevirimat zullen worden vergeleken met placebo wanneer het wordt toegevoegd aan een falend goedgekeurd antiretroviraal regime. De studie wordt uitgevoerd in twee delen: A en B. In deel A, na 14 dagen dagelijkse dosering, begonnen de patiënten naast hun gerandomiseerde behandeling met een nieuw geoptimaliseerd ART-regime. In Deel Deel B eindigt de dosering met de gerandomiseerde behandeling na de eerste 14 dagen van dagelijkse dosering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een gedocumenteerde negatieve zwangerschapstest hebben en bereid zijn om tijdens de onderzoeksperiode dubbele barrière-anticonceptie te gebruiken.
  • HIV-1-infectie hebben.
  • Een HIV-1 RNA-waarde voor screeningplasma hebben, gemeten met de Roche Amplicor-assay, van 2.000 - 250.000 kopieën/ml (inclusief).
  • Gedocumenteerd bewijs hebben van genotypische resistentie in hun medische dossiers (bij screening) of resistentie hebben bij screening per genotype voor een belangrijke mutatie uit de IAS-USA-lijst van resistentiegeneesmiddelmutaties, gedefinieerd als: NRTI-resistentie: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistentie: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Belangrijkste PI-weerstand: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Een antiretroviraal therapieregime krijgt dat ten minste 3 geneesmiddelen bevat (regimes met ritonavir mogen een totale dagelijkse dosis van 400 mg niet overschrijden) die gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de eerste screening onveranderd is gebleven.
  • In staat zijn om een ​​geoptimaliseerd achtergrondregime te ontvangen.
  • Vrij zijn van elke acute infectie of ernstige medische ziekte binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
  • Laat u informeren over de aard van het onderzoek en geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Wees bereid om te voldoen aan de maaltijdvereisten die in het protocol worden beschreven.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige opportunistische infectie die kenmerkend is voor AIDS
  • Patiënten die zich niet kunnen of willen houden aan het doseringsschema en protocolevaluaties.
  • Patiënten met malabsorptiesyndromen die de absorptie van geneesmiddelen beïnvloeden.
  • Patiënten met systolische bloeddruk < 90 mmHg of > 140 mmHg of diastolische bloeddruk < 60 mmHg of > 90 mmHg gemeten in half liggende positie na ten minste 10 minuten rust bij het screenings- of kwalificatiebezoek.
  • Een voorgeschiedenis van convulsies (met uitzondering van pediatrische koortsstuipen), migraine, clusterhoofdpijn en/of chronische hoofdpijn, cerebrovasculair accident (CVA) of voorbijgaande ischemische aanvallen (TIA).
  • Patiënten met abnormaal hemoglobine (< 10,0 g/dl voor mannen en < 9,0 g/dl voor vrouwen), aantal neutrofielen (< 1000/mm3), aantal bloedplaatjes (< 100.000/mm3), ASAT of ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaal (patiënten met een positieve HBV-oppervlakteantigeen- of HCV-antilichaamtest bij screening mogen ASAT en ALAT niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal hebben)
  • Patiënten die bestralingstherapie of cytotoxische chemotherapeutische middelen, immunomodulerende middelen, HIV-immunotherapeutisch vaccin, een onderzoeksgeneesmiddel of product, of deelname aan een geneesmiddelenonderzoek hebben gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Een geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving in de afgelopen 1 jaar (tenzij ingeschreven in een behandelprogramma en goedgekeurd door de sponsor). Recent gebruik van recreatieve drugs (behalve marihuana).
  • Een voorgeschiedenis van moeilijkheden bij het doneren van bloed of onvoldoende veneuze toegang.
  • De donatie van bloed of plasma binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van studiemedicatie.

Opmerking: patiënten met een CD4-aantal <100 cellen/mm3 komen in aanmerking voor inschrijving na overleg en overeenstemming tussen de onderzoeker en de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
placebo
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
Andere namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Experimenteel: 2
Bevirimat
Geneesmiddel: overeenkomende placebo
Andere namen:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Geneesmiddel: Bevirimat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hiv-1 RNA-verandering ten opzichte van baseline gedurende de eerste 14 dagen van het onderzoek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veiligheid en verdraagbaarheid; farmacokinetiek
Tijdsspanne: 14 dagen
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Myrexis Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2010

Laatst geverifieerd

1 januari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PA103001-04 Study 203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op overeenkomende placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren