Фаза 2 исследования безопасности и эффективности функциональной монотерапии бевириматом у пациентов, ранее получавших лечение ВИЧ, в течение 2 недель*

Критерии включения:

• Мужчина или женщина. Женщины детородного возраста должны иметь документально подтвержденный отрицательный результат теста на беременность и быть готовыми использовать двойную барьерную контрацепцию в течение всего периода исследования.
• Есть ВИЧ-1-инфекция.
• Иметь скрининговое значение РНК ВИЧ-1 в плазме, измеренное с помощью анализа Roche Amplicor, от 2 000 до 250 000 копий/мл (включительно).
• Иметь задокументированные доказательства генотипической резистентности в своих медицинских записях (при скрининге) или иметь резистентность при скрининге по генотипу к любой крупной мутации из списка мутаций резистентности препаратов IAS-USA, определяемой как: Устойчивость к НИОТ: M41L, K65R, D67N, K70R, К70Е, Л74В, И115Ф, М184В, М184В/И, Л210В, Т215И/Ф, К219К/Э; Устойчивость к ННИОТ: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Основное сопротивление ПИ: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, Н88С, Л90М
• Получать схему антиретровирусной терапии, включающую как минимум 3 препарата (схемы, содержащие ритонавир, не должны превышать общую суточную дозу 400 мг), которая не менялась в течение как минимум 8 недель до первоначального скрининга.
• Уметь получать оптимизированный фоновый режим.
• Быть свободным от какой-либо острой инфекции или серьезного медицинского заболевания в течение 14 дней до начала исследования.
• Будьте проинформированы о характере исследования и предоставьте письменное информированное согласие.
• Будьте готовы соблюдать требования к еде, описанные в протоколе.

Критерий исключения:

• Текущая оппортунистическая инфекция, характерная для СПИДа
• Пациенты, неспособные или не желающие соблюдать график дозирования и оценки протокола.
• Пациенты с синдромами мальабсорбции, влияющими на всасывание лекарств.
• Пациенты с систолическим артериальным давлением <90 мм рт. ст. или > 140 мм рт. ст. или диастолическим артериальным давлением < 60 мм рт. ст. или > 90 мм рт.
• Судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог у детей), мигрени, кластерные и/или хронические головные боли, нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) или транзиторные ишемические атаки (ТИА).
• Пациенты с аномальным гемоглобином (< 10,0 г/дл для мужчин и < 9,0 г/дл для женщин), количеством нейтрофилов (< 1000/мм3), количеством тромбоцитов (< 100 000/мм3), АСТ или АЛТ > 2,5 раза выше верхней границы норма (пациенты с положительным тестом на поверхностный антиген ВГВ или антитела к ВГС при скрининге должны иметь АСТ и АЛТ не более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы)
• Пациенты, которые получали лучевую терапию или цитотоксические химиотерапевтические агенты, иммуномодулирующие агенты, иммунотерапевтическую вакцину против ВИЧ, исследуемый препарат или продукт или участвовали в исследовании препарата в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
• Наличие в анамнезе алкоголизма или наркомании в течение последнего года (если только вы не участвуете в программе лечения и не одобрены спонсором). Недавнее употребление любых рекреационных наркотиков (кроме марихуаны).
• Проблемы с донорством крови или неадекватный венозный доступ в анамнезе.
• Сдача крови или плазмы в течение 30 дней до получения исследуемого препарата.

Примечание: пациенты с числом CD4 <100 клеток/мм3 будут рассматриваться для включения в исследование после обсуждения и согласования между исследователем и спонсором.