Fáze 2 studie bezpečnosti a účinnosti funkční monoterapie Bevirimat u pacientů se zkušenostmi s léčbou HIV po dobu 2 týdnů*

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena. Ženy ve fertilním věku musí mít zdokumentovaný negativní těhotenský test a musí být ochotny používat dvoubariérovou antikoncepci po celou dobu studie.
• Máte infekci HIV-1.
• Mějte screeningovou plazmatickou hodnotu HIV-1 RNA, měřenou testem Roche Amplicor, 2 000 - 250 000 kopií/ml (včetně).
• Mají zdokumentovaný důkaz genotypové rezistence ve svých lékařských záznamech (při screeningu) nebo mají rezistenci při screeningu podle genotypu k jakékoli hlavní mutaci ze seznamu mutací rezistentních léků IAS-USA, definované jako: NRTI rezistence: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; Odolnost NNRTI: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Hlavní odpor PI: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Dostáváte antiretrovirový léčebný režim obsahující alespoň 3 léky (režimy obsahující ritonavir nesmí překročit celkovou denní dávku 400 mg), který byl nezměněn po dobu alespoň 8 týdnů před počátečním screeningem.
• Být schopen přijímat optimalizovaný režim na pozadí.
• Během 14 dnů před vstupem do studie se vyvarujte jakékoli akutní infekce nebo vážného onemocnění.
• Buďte informováni o povaze studie a poskytněte písemný informovaný souhlas.
• Buďte ochotni splnit požadavky na jídlo popsané v protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Současná oportunní infekce charakteristická pro AIDS
• Pacienti neschopní nebo ochotní dodržovat dávkovací schéma a hodnocení protokolu.
• Pacienti s malabsorpčními syndromy ovlivňujícími absorpci léčiva.
• Pacienti se systolickým krevním tlakem < 90 mmHg nebo > 140 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem < 60 mmHg nebo > 90 mmHg měřeným v pololehu po alespoň 10 minutách klidu při screeningové nebo kvalifikační návštěvě.
• Anamnéza křečí (s výjimkou dětských febrilních křečí), migrény, klastrové a/nebo chronické bolesti hlavy, cerebrovaskulární příhoda (CVA) nebo tranzitorní ischemické ataky (TIA).
• Pacienti s abnormálním hemoglobinem (< 10,0 g/dl u mužů a < 9,0 g/dl u žen), počtem neutrofilů (< 1000/mm3), počtem krevních destiček (< 100 000/mm3), AST nebo ALT > 2,5násobkem horní hranice normální (pacienti s pozitivním testem na povrchový antigen HBV nebo HCV při screeningu musí mít AST a ALT nejvýše 1,5násobek horní hranice normy)
• Pacienti, kteří podstoupili radiační terapii nebo cytotoxická chemoterapeutická činidla, imunomodulační činidla, imunoterapeutickou vakcínu proti HIV, zkoumané léčivo nebo produkt nebo účast na studii léčiva během 4 týdnů před první dávkou studovaného léčiva.
• Alkoholismus nebo drogová závislost v anamnéze za poslední 1 rok (pokud nejste zařazeni do léčebného programu a schváleni sponzorem). Nedávné užívání jakýchkoli rekreačních drog (kromě marihuany).
• Anamnéza potíží s darováním krve nebo nedostatečný žilní přístup.
• Darování krve nebo plazmy během 30 dnů před podáním studijního léku.

Poznámka: Pacienti s počtem CD4 <100 buněk/mm3 budou zvažováni pro zařazení po diskusi a dohodě mezi zkoušejícím a sponzorem.