Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bevirimat funkcionális monoterápia 2. fázisú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata HIV-kezelésben részesült betegeknél 2 hétig*

2010. január 15. frissítette: Myrexis Inc.

2. fázis dózisnövelő, P-C, D-B, párhuzamos csoportos vizsgálat HIV-kezelésben részesült betegeken a PA103001-04 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelésére, funkcionális monoterápiaként 14 napon keresztül *(B RÉSZ)

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a bevirimát kéthetes orális adagjának legfeljebb öt különböző orális dózisának antiretrovirális hatását a placebóval szemben olyan HIV-kezelésben részesült betegeknél, akiknél dokumentált genotípusos rezisztencia az IAS-USA listán szereplő legalább egy fő mutációval szemben (2007). ) az NRTI-k, NNRTI-k vagy PI-k rezisztenciájának mutációi. A betegeket a mellékhatások szempontjából is ellenőrizni fogják, és meghatározzák a bevirimat farmakokinetikáját.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Bevirimat (PA103001-04) a vírusellenes szerek új osztályát képviseli, amely blokkolja a HIV replikációját a vírus érésének megzavarásával; konkrétan a Gag feldolgozási kaszkád késői lépésének gátlásával. Rövid távú (7-10 napos) funkcionális monoterápiás vizsgálatok (amelyeket kimutatható vírusterhelésű betegeknél végeznek sikertelen kezelés mellett) segítenek a gyógyszer hatékonyságának meghatározásában, és lehetővé teszik a dózis meghatározását. Ez egy kétrészes (A és B) randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, többszörös dózisú, dózis-eszkalációs vizsgálat olyan HIV-kezelésben részesült betegeken, akik sikertelen kezelési rendet kaptak (rezisztens mutációkat hordoznak az NRTI legalább egy tagjával szemben , NNRTI vagy PI osztályok. Legfeljebb 5 különböző dózisszintű bevirimat antiretrovirális aktivitását, biztonságosságát és farmakokinetikáját a placebóhoz hasonlítják, ha egy sikertelen jóváhagyott antiretrovirális kezelési rendhez adják. A vizsgálat két részből áll: A és B. Az A részben a napi 14 napos adagolást követően a betegek egy új, optimalizált ART-sémát kezdtek el a randomizált kezelés mellett. A B. részben a randomizált kezeléssel történő adagolás a kezdeti 14 napos napi adagolás után véget ér.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

92

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90035
        • UCLA Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80262
        • University of Colorado Health Science Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • George Washington University Medical Center
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Whitman-Walker Clinic
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • Gary Richmond
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32803
        • Orlando Immunology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • AIDS Research Consortium of Atlanta, Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • The Research Insitute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • UNC at Chapel Hill
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
        • Drexel University College of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
        • Miriam Hospital/Brown University
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75204
        • Southwest Infectious Diseases
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77210-4786
        • University of Texas Medical Branch Internal Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő. A fogamzóképes korú nőknek dokumentált negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük a kettős korlátos fogamzásgátlás alkalmazására a vizsgálati időszak alatt.
  • HIV-1 fertőzése van.
  • A Roche Amplicor teszttel mért HIV-1 RNS szűrési plazma értéke 2000-250 000 kópia/ml (beleértve).
  • Dokumentált bizonyítékkal kell rendelkezniük a genotípusos rezisztenciára az orvosi feljegyzéseikben (szűréskor), vagy a genotípus szerinti szűrés során rezisztenciával kell rendelkezniük az IAS-USA rezisztencia-gyógyszermutációk listáján szereplő bármely jelentősebb mutációval szemben, amelyet a következőképpen határoznak meg: NRTI-rezisztencia: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI rezisztencia: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Fő PI ellenállás: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
  • Olyan antiretrovirális terápiát kell kapnia, amely legalább 3 gyógyszert tartalmaz (a ritonavirt tartalmazó sémák nem haladhatják meg a 400 mg-os teljes napi adagot), amely az első szűrés előtt legalább 8 hétig változatlan volt.
  • Legyen képes optimalizált háttérkezelés fogadására.
  • Legyen mentes minden akut fertőzéstől vagy súlyos egészségügyi betegségtől a vizsgálatba való belépés előtt 14 napon belül.
  • Tájékozódni kell a vizsgálat természetéről, és írásos beleegyezését kell adni.
  • Legyen hajlandó betartani a jegyzőkönyvben leírt étkezési követelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Az AIDS-re jellemző jelenlegi opportunista fertőzés
  • Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak megfelelni az adagolási ütemtervnek és a protokoll értékeléseinek.
  • A gyógyszer felszívódását befolyásoló malabszorpciós szindrómában szenvedő betegek.
  • Olyan betegek, akiknek a szisztolés vérnyomása < 90 Hgmm vagy > 140 Hgmm, vagy a diasztolés vérnyomás < 60 Hgmm vagy > 90 Hgmm, félig fekvő helyzetben mérve legalább 10 perc pihenő után a szűrővizsgálaton vagy minősítő látogatáson.
  • Görcsrohamok (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat), migrén, cluster és/vagy krónikus fejfájás, cerebrovascularis baleset (CVA) vagy tranziens ischaemiás rohamok (TIA).
  • Kóros hemoglobin (< 10,0 g/dl férfiaknál és < 9,0 g/dl nőknél), neutrofilszám (< 1000/mm3), trombocitaszám (< 100 000/mm3), AST vagy ALT > 2,5-szerese a felső határnak. normál (azoknál a betegeknél, akiknél pozitív a HBV felületi antigén vagy HCV antitest teszt a szűréskor, az AST és az ALT szintje nem haladhatja meg a normál érték felső határának 1,5-szeresét)
  • Azok a betegek, akik sugárterápiát vagy citotoxikus kemoterápiás szereket, immunmoduláló szereket, HIV immunterápiás vakcinát, vizsgálati gyógyszert vagy terméket kaptak, vagy gyógyszervizsgálatban vettek részt a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség az elmúlt 1 évben (kivéve, ha beiratkozott egy kezelési programba, és a szponzor jóváhagyta). Bármilyen rekreációs kábítószer közelmúltbeli használata (kivéve a marihuánát).
  • Véradási nehézségek vagy nem megfelelő vénás hozzáférés a kórtörténetben.
  • Vér- vagy plazmaadás a vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.

Megjegyzés: A <100 sejt/mm3 CD4-számmal rendelkező betegek felvételét a vizsgáló és a szponzor közötti megbeszélést és megállapodást követően mérlegelik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 1
placebo
Drog: megfelelő placebo
Más nevek:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Kísérleti: 2
Bevirimat
Drog: megfelelő placebo
Más nevek:
  • PA103001-04
  • PA-457N
Drog: Bevirimat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HIV-1 RNS változása a kiindulási értékhez képest a vizsgálat első 14 napja alatt
Időkeret: 14 nap
14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
biztonság és tolerálhatóság; farmakokinetikája
Időkeret: 14 nap
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Myrexis Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrew Beelen, M.D., Myrexis Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2010. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PA103001-04 Study 203

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a megfelelő placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Pakistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel