Vaiheen 2 turvallisuus- ja tehokkuustutkimus Bevirimatin toiminnallisesta monoterapiasta HIV-hoitoa saaneilla potilailla 2 viikon ajan*

Sisällyttämiskriteerit:

• Mies vai nainen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla dokumentoitu negatiivinen raskaustesti ja heidän on oltava valmiita käyttämään kaksoisesteehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
• Sinulla on HIV-1-infektio.
• Plasman HIV-1-RNA-seulonta-arvo, mitattuna Roche Amplicor -määrityksellä, on 2 000 - 250 000 kopiota/ml (mukaan lukien).
• Heillä on dokumentoituja todisteita genotyyppiresistenssistä potilastietoihinsa (seulonnassa) tai heillä on genotyyppiseulonnassa resistenssi mille tahansa suurelle mutaatiolle IAS-USA:n resistenssilääkemutaatioiden luettelosta, joka määritellään seuraavasti: NRTI-resistenssi: M41L, K65R, D67N, K70R, K70E, L74V, Y115F, M184V, M184V/I, L210W, T215Y/F, K219Q/E; NNRTI-resistanssi: L100I, K103N, V106M, V106A/M, V108I, Y181C, Y181C/I, Y188L, Y188C/L/H, G190S/A, G190A, P225H; Suurin PI-vastus: D30N, V32I, L33F, M46I/L, I47V/A, G48V, I50L, I50V, I54M/L, L76V, V82A/F/T, V82A/F/T/S, V82L/T, I84V, N88S, L90M
• Saat antiretroviraalista hoito-ohjelmaa, joka sisältää vähintään 3 lääkettä (ritonaviiria sisältävät hoito-ohjelmat eivät saa ylittää 400 mg:n vuorokausiannosta) ja joka on pysynyt muuttumattomana vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä seulontaa.
• Pystyy vastaanottamaan optimoitu taustahoito.
• Ole vapaa mistään akuutista infektiosta tai vakavasta lääketieteellisestä sairaudesta 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Ole tietoinen tutkimuksen luonteesta ja anna kirjallinen tietoinen suostumus.
• Ole valmis noudattamaan pöytäkirjassa kuvattuja ateriavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Nykyinen opportunistinen infektio, joka on tyypillistä AIDSille
• Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua noudattaa annostusaikataulua ja protokollan arviointeja.
• Potilaat, joilla on lääkkeen imeytymiseen vaikuttavia imeytymishäiriöitä.
• Potilaat, joiden systolinen verenpaine on < 90 mmHg tai > 140 mmHg tai diastolinen verenpaine < 60 mmHg tai > 90 mmHg mitattuna puolimakaavassa asennossa vähintään 10 minuutin levon jälkeen seulonta- tai pätevöintikäynnillä.
• Anamneesissa kouristuksia (pois lukien lasten kuumekohtaukset), migreenit, klusteri- ja/tai krooniset päänsäryt, aivoverenkiertohäiriö (CVA) tai ohimenevät iskeemiset kohtaukset (TIA).
• Potilaat, joilla on epänormaali hemoglobiini (< 10,0 g/dl miehillä ja < 9,0 g/dl naisilla), neutrofiilien määrä (< 1000/mm3), verihiutaleiden määrä (< 100 000/mm3), ASAT tai ALT > 2,5 kertaa yläraja normaali (potilailla, joilla on positiivinen HBV-pinta-antigeeni tai HCV-vasta-ainetesti seulonnassa, ei saa olla ASAT- ja ALT-arvoja enempää kuin 1,5 kertaa normaalin yläraja)
• Potilaat, jotka ovat saaneet sädehoitoa tai sytotoksisia kemoterapeuttisia aineita, immunomoduloivia aineita, HIV-immunoterapeuttista rokotetta, tutkimuslääkettä tai -tuotetta tai osallistuneet lääketutkimukseen 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Alkoholismi tai huumeriippuvuus viimeisen 1 vuoden aikana (ellei osallistunut hoitoohjelmaan ja sponsorin hyväksymä). Kaikkien virkistyshuumeiden (paitsi marihuanan) viimeaikainen käyttö.
• Sinulla on ollut vaikeuksia luovuttaa verta tai riittämätön pääsy laskimoon.
• Veren tai plasman luovutus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.

Huomautus: potilaiden, joiden CD4-määrä on <100 solua/mm3, mukaan ottamista harkitaan tutkijan ja sponsorin välisen keskustelun ja sopimuksen perusteella.