Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar tanezumab als aanvullende therapie bij opioïde medicatie bij patiënten met pijn als gevolg van kanker die zich heeft verspreid naar het bot

24 mei 2021 bijgewerkt door: Pfizer

FASE II GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE MULTICENTER WERKZAAMHEID EN VEILIGHEIDSONDERZOEK VAN TANEZUMAB ALS AANVULLENDE THERAPIE BIJ OPIOÏDE MEDICATIE BIJ PATIËNTEN MET PIJN ALS GEVOLG VAN BOTMETASTASEN

Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van tanezumab in combinatie met opioïden te onderzoeken bij de behandeling van pijn als gevolg van kanker die is uitgezaaid naar het bot.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bosnië-Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indië, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indië, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatië
      • Varazdin, Kroatië, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Letland
      • Riga, Letland, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Oostenrijk, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Oostenrijk, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slowakije, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Prostaatkanker, borstkanker, niercelcarcinoom of multipel myeloom dat is uitgezaaid naar het bot en matige tot ernstige botpijn veroorzaakt.
  • Vereist dagelijkse opioïde medicatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen door kanker veroorzaakte botpijn hebben, komen niet in aanmerking voor de studie.
  • Patiënten die minder dan 4 weken geleden met chemotherapie zijn begonnen of minder dan 4 weken geleden zijn bestraald, komen niet in aanmerking.
  • Bekende geschiedenis of bewijs van artrose. Geschiedenis van aanzienlijk trauma aan een groot gewricht binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening.
  • Bekende geschiedenis van reumatoïde artritis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Tanezumab 10 mg IV + opioïden
Geneesmiddel: Tanezumab 10 mg i.v
Eenmalige i.v. infusie van 10 mg tanezumab op dag 1. Voortgezet op baseline opioïdenregime.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioïden
Eenmalige i.v.-infusie van placebo voor tanezumab op dag 1. Voortgezet op basislijn opioïdregime.
Geneesmiddel: IV Placebo voor tanezumab
Eenmalige i.v.-infusie van placebo voor tanezumab op dag 1. Voortgezet op basislijn opioïdregime.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in daggemiddelde pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 6
Tijdsspanne: Basislijn, week 6
Dagelijkse gemiddelde pijn werd beoordeeld op een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur (vóór elk gespecificeerd bezoek), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Verlaag de score, verminder de pijnintensiteit.
Basislijn, week 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in daggemiddelde pijnintensiteit Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score in week 1, 2, 4, 8, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16
Dagelijkse gemiddelde pijn werd beoordeeld op een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur (vóór elk gespecificeerd bezoek), waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Verlaag de score, minder pijnintensiteit.
Basislijn, weken 1, 2, 4, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ergste pijnintensiteit Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De ergste pijn werd beoordeeld met een 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Verlaag de score, minder pijnintensiteit.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse ergste pijnintensiteit Numeric Rating Scale (NRS) Score in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De ergste pijn werd beoordeeld op 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen". Hoe lager de waarde, hoe minder pijnintensiteit.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Gemiddelde pijnscores in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: BOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de omvang van de pijn gemeten op zijn ergst, minst, gemiddeld, op dit moment. BPI-sf gemiddelde pijn mat de ernst van pijn op basis van de gemiddelde pijn ervaren in de afgelopen 24 uur en varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), lagere scores duiden op een lagere pijnintensiteit. Vraag 5: 7 subsets van items die de mate van interferentie van pijn op dagelijkse functies op 11-punts NRS maten op 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Gemiddelde pijnscores in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de omvang van de pijn gemeten op zijn ergst, minst, gemiddeld, op dit moment. BPI-sf gemiddelde pijn mat de ernst van pijn op basis van de gemiddelde pijn ervaren in de afgelopen 24 uur en varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), een lagere score geeft een lagere pijnintensiteit aan. Vraag 5: 7 subsets van items die de mate van hinder van pijn op dagelijkse functies op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal gemeten van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Short Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Slechtste pijnscores in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: BOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de omvang van de pijn gemeten op zijn ergst, minst, gemiddeld, op dit moment. BPI-sf ergste pijn mat de ernst van pijn op basis van de ergste pijn ervaren in de afgelopen 24 uur en varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), lagere scores = minder pijnintensiteit. Vraag 5: 7 subsets van items die de mate van hinder van pijn op dagelijkse functies op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal gemeten van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie-korte vorm (BPI-sf) Slechtste pijnscores Week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: zelf in te vullen vragenlijst ontwikkeld om de ernst en de impact van pijn op dagelijkse functies te beoordelen, bestaande uit 5 vragen. Bij vragen 1-4 werd de omvang van de pijn gemeten op zijn ergst, minst, gemiddeld, op dit moment. BPI-sf ergste pijn mat de ernst van pijn op basis van de ergste pijn ervaren in de afgelopen 24 uur en varieerde van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen), lagere scores=mindere pijnintensiteit. Vraag 5: Subsets van 7 items die de mate van hinder van pijn op dagelijkse functies hebben gemeten op een 11-punts numerieke beoordelingsschaal van 0 (geen hinder) tot 10 (volledig hinder).
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% vermindering van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit bereikt Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score: BOCF
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met een respons zoals gedefinieerd door een >=30%, >=50%, >=70% en >=90% vermindering van de dagelijkse gemiddelde NRS-score voor pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde, die gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen volgend op deze oorspronkelijke studiedag (pijnvermindering werd gehandhaafd voor een minimale duur van 4 opeenvolgende dagen). Dagelijkse gemiddelde pijn werd beoordeeld op 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" aangaf. Lagere scores duiden op minder pijnintensiteit.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 30 procent (%), >=50%, >=70% en >=90% vermindering van de dagelijkse gemiddelde pijnintensiteit bereikt Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score: LOCF
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers met een respons zoals gedefinieerd door een >=30%, >=50%, >=70% en >=90% vermindering van de dagelijkse gemiddelde NRS-score voor pijnintensiteit ten opzichte van de uitgangswaarde, die gedurende minimaal 3 opeenvolgende dagen volgend op deze oorspronkelijke studiedag (pijnvermindering werd gehandhaafd voor een minimale duur van 4 opeenvolgende dagen). Dagelijkse gemiddelde pijn werd beoordeeld op 11-punts NRS over de afgelopen 24 uur, waarbij een score van 0 "geen pijn" aangaf en een score van 10 "pijn zo erg als je je kunt voorstellen" aangaf. Lagere scores duiden op minder pijnintensiteit
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Gemiddeld dagelijks opioïdenverbruik
Tijdsspanne: Opioïde dosisaanpassingsperiode (dag-30 tot dag-4), basislijnbeoordelingsperiode (dag-3 tot dag-1), post-basislijnperiode (dag 1 tot week 16)
De gemiddelde dagelijkse opioïdenconsumptie werd berekend als de dagelijkse som van de totale opioïdendosering in milligrammen. Opioïdenconsumptie op elke dag werd omgerekend naar de morfine-equivalente dosering (MED). De resultaten werden samengevat voor de aanpassingsperiode van de opioïddosis, de beoordelingsperiode voor de basislijn en de periode na de basislijn.
Opioïde dosisaanpassingsperiode (dag-30 tot dag-4), basislijnbeoordelingsperiode (dag-3 tot dag-1), post-basislijnperiode (dag 1 tot week 16)
Aantal benodigde doses noodmedicatie per week
Tijdsspanne: Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Deelnemers kregen opioïden met onmiddellijke afgifte (IR) als noodmedicatie voor doorbraakpijn van dag 1-113 in de dosis die werd bepaald tijdens de pre-behandelingsfase, op voorwaarde dat de gemiddelde totale dagelijkse dosis opioïden tussen studiebezoeken niet hoger is dan het basislijntotaal per dag opioïde dosis met meer dan 10%.
Weken 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Verandering ten opzichte van baseline in Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) in week 2, 4, 6, 12 en 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: door deelnemers beoordeelde niveaus van frequentie (F), ernst (S), mate van hinder (DoB) voor 10 symptomen: vermoeidheid, slaperigheid, concentratie, verwardheid, misselijkheid, duizeligheid, constipatie, jeuk, moeite met plassen, kokhalzen /braken. Voor elk symptoom werden de niveaus van F, S en DoB gescoord als: frequentie (0 tot 4: 'had niet' tot 'bijna constant'), ernst (0 tot 4: 'had niet' tot 'zeer ernstig'), mate last (0 tot 5: 'had niet' tot 'zeer veel'). Het gemiddelde van F, S en DoB werd berekend voor elk symptoom om samengestelde scores/multi-domein gemiddelde (MDA) scores af te leiden die variëren van 0 tot 4,33. Hogere MDA = slechter symptoom. Samengestelde scores voor frequentie (FCS), ernst (SCS), mate van hinder en MDA werden berekend als het gemiddelde van deze scores over 10 symptomen en hadden hetzelfde bereik als de frequentie van individuele scores (0 tot 4: 'had niet' tot 'bijna constant'), ernst (0 tot 4: 'had niet' tot 'heel erg'), mate van hinder (0 tot 5: 'had niet' tot 'zeer veel'); hogere scores = meer leed
Basislijn, week 2, 4, 6, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in beknopte pijninventarisatie (BPI) Pijninterferentie met functie Samengestelde score en individueel pijninterferentie-item Scores van algemene activiteit, loopvaardigheid en normaal werk in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: BOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Door de deelnemer beoordeelde 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (stoor niet) tot 10 (stoor volledig) beoordeelde interferentie van pijn in functionele activiteiten (algemene activiteit, loopvaardigheid en normaal werk) in de afgelopen 24 uur. Maatregelen werden gescoord per individueel item en de samengestelde functiescore (berekend door het gemiddelde te nemen van individuele interferentiescores), beide (individuele scores en samengestelde scores) variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder pijninterferentie.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van baseline in korte pijninventarisatie (BPI) Pijninterferentie met functie Samengestelde score en individuele pijninterferentie-itemscores in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Door de deelnemer beoordeelde 11-punts Likert-beoordelingsschaal variërend van 0 (stoor niet) tot 10 (stoor volledig) beoordeelde interferentie van pijn in functionele activiteiten (algemene activiteit, loopvaardigheid en normaal werk) in de afgelopen 24 uur. Maatregelen werden gescoord per individueel item en de samengestelde functiescore (berekend door het gemiddelde te nemen van individuele interferentiescores), beide (individuele items en samengestelde scores) variërend van 0 tot 10, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder pijninterferentie.
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globale evaluatie van de patiënt van studiemedicatie
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De Global Evaluation of Study Medication (PGESM) van de patiënt was een enkel item dat de perceptie van de deelnemer van zijn/haar reactie op de studiemedicatie beoordeelde. Het was een zelfingevulde vraag die gebruikmaakt van een 4-punts Likert-schaal van 1 = "Slecht" tot 4 = "Uitstekend", waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigde.
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene ziektebeoordeling van de patiënt (kankerpijn) in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: BOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De globale beoordeling door de patiënt van kankerpijn was een globale evaluatie waarbij gebruik werd gemaakt van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slecht) was, waarbij een hogere score meer pijn vertegenwoordigde .
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene ziektebeoordeling van de patiënt (kankerpijn) in week 1, 2, 4, 6, 8, 12 en 16: LOCF
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De globale beoordeling door de patiënt van kankerpijn was een globale evaluatie waarbij gebruik werd gemaakt van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slecht) was, waarbij een hogere score meer pijn vertegenwoordigde .
Basislijn, week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene ziektebeoordeling van de patiënt (kankerpijn) Activiteit: BOCF
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De globale beoordeling door de patiënt van kankerpijn was een globale evaluatie waarbij gebruik werd gemaakt van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slecht) was, waarbij een hogere score meer pijn vertegenwoordigde .
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentage deelnemers dat een verbetering bereikt van >=2 punten in de algemene ziektebeoordeling van de patiënt (kankerpijn) Activiteit: LOCF
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
De globale beoordeling door de patiënt van kankerpijn was een globale evaluatie waarbij gebruik werd gemaakt van een 5-punts Likert-schaal waarbij een score van 1 de beste (zeer goed) en een score van 5 de slechtste (zeer slecht) was, waarbij een hogere score meer pijn vertegenwoordigde .
Week 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 113 dagen
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband. Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking. Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen zijn gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en maximaal 113 dagen die vóór de behandeling afwezig waren of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Basislijn tot 113 dagen
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16 of vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Lichamelijke onderzoeken omvatten algemeen uiterlijk (huid, nek, ogen, oren, neus, keel), cardiovasculair systeem (inclusief ritme en aanwezigheid van andere hartafwijkingen, zoals galop, geruis en cardiomegalie), ademhalingssysteem, gastro-intestinaal systeem, urogenitale systeem, bewegingsapparaat en eventuele aanvullende beoordelingen die nodig zijn om de basislijnstatus vast te stellen of symptomen of nadelige ervaringen te evalueren. Afwijkingen bij lichamelijk onderzoek waren gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
Basislijn tot week 16 of vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Aantal deelnemers met abnormaal neurologisch onderzoek
Tijdsspanne: Week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Neurologisch onderzoek beoordeelde de kracht van spiergroepen van het hoofd en de nek, bovenste ledematen en onderste ledematen, diepe peesreflexen en gevoel (tactiel, vibratie, gewrichtspositiegevoel en speldenprik) van wijsvinger en grote tenen om de neuropathiestoornis te voltooien scoren (NIS). NIS is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt om deelnemers te evalueren op tekenen van perifere neuropathie. NIS is de som van scores van 37 items, van zowel de linker- als de rechterkant, waarbij 24 items scoorden van 0 (normaal) tot 4 (verlamming) voor spierkracht, een hogere score duidde op een hogere afwijking/stoornis en 13 items scoorden vanaf 0 (normaal), 1 (verminderd) en 2 (afwezig) voor gevoel, een hogere score duidde op een hogere stoornis. NIS mogelijke totaalscore varieerde van 0 (geen stoornis) tot 244 (maximale stoornis), hogere scores duidden op een grotere stoornis.
Week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Vital Sign Onderzoek: lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Baseline (dag 1 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Vital Sign Onderzoek: Bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Systolische bloeddruk: de meting van de druk wanneer het hart wordt samengetrokken (systole). De systolische druk geeft de maximale hoeveelheid werk/kracht aan die het hart bij elke slag moet leveren om bloed door de slagaders te laten stromen. Diastolische bloeddruk: de druk in de grote slagaders tijdens de ontspanning van de linker hartkamer. De diastolische druk geeft de hoeveelheid druk aan die het hart moet overwinnen om de volgende slag te genereren.
Baseline (dag 1 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Vital Sign Onderzoek: Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Ademhalingsfrequentie gemeten als aantal ademhalingen per minuut.
Baseline (dag 1, 0H), week 2, 4, 6, 12, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Vital Sign Onderzoek: Hartslag
Tijdsspanne: Baseline (dag 1, 0H), week 2, 4, 6, 12, 16 en vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Hartslag is het aantal hartslagen per minuut.
Baseline (dag 1, 0H), week 2, 4, 6, 12, 16 en vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Lichaamsgewicht van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, 16 en vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Basislijn, week 6, 16 en vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Aantal deelnemers met abnormaal laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Criteria voor afwijkingen in laboratoriumtests waren: hemoglobine, hematocriet (<0,8*ondergrens van normaal [LLN]); aantal rode bloedcellen (<0,8*LLN); bloedplaatjes (<0,5*LLN of >1,75* bovengrens van normaal [ULN]); leukocyten (<0,6*LLN of >1,5*ULN); lymfocyten, totale neutrofielen (<0,8*LLN of >1,2*ULN); basofielen, eosinofielen, monocyten (>1,2*ULN); totaal bilirubine (>1,5* ULN); aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase (>3*ULN); creatinine, bloedureumstikstof (>1,3*ULN); glucose (<0,6*LLN of >1,5*ULN); urinezuur (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN of 1,05*ULN); kalium, calcium, chloride, bicarbonaat (<0,9*LLN of 1,1*ULN); albumine, totaal eiwit (<0,8*LLN of 1,2*ULN); urineanalyse. Het totale aantal deelnemers zonder rekening te houden met de abnormaliteit bij aanvang werd samengevat.
Basislijn tot week 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1), week 4, 6, 12, 16
Menselijke serummonsters werden geanalyseerd met behulp van elektrochemiluminescente (ECL) immunoassay op de aanwezigheid van anti-tanezumab-antilichamen. Dezelfde deelnemer kan positieve (titerwaarde >=4,32) anti-tanezumab-antilichamen hebben op meer dan 1 tijdstip.
Basislijn (dag 1), week 4, 6, 12, 16
Elektrocardiogram onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 4, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
ECG-intervallen inbegrepen: RR (het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen), PR (tijd tussen het begin van atriale depolarisatie en het begin van ventriculaire depolarisatie), QRS (weergegeven ventriculaire depolarisatie) en QT (tijd die overeenkomt met het begin van depolarisatie tot repolarisatie van de ventrikels), QTcF (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia [FF]), QTcB-interval (QT-interval gecorrigeerd met de formule van Bazett [BF]).
Basislijn (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 4, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Elektrocardiogramonderzoek: hartslag
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 4, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)
Standaard 12-afleidingen ECG uitgevoerd nadat de deelnemer gedurende ten minste 10 minuten stil in rugligging had gelegen, werd gemeten. Het tijdsinterval tussen opeenvolgende hartslagen [RR-interval] (in slagen per minuut [bpm]) werd gebruikt om de hartslag te berekenen.
Basislijn (vóór de dosis en 1 uur na de dosis), week 4, 16, vroegtijdige beëindiging (tot 113 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

29 april 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

24 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

7 februari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 oktober 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 oktober 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ANDER: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tanezumab 10 mg i.v

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren