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Eine Studie zu Tanezumab als Zusatztherapie zu Opioid-Medikamenten bei Patienten mit Schmerzen aufgrund von Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat

24. Mai 2021 aktualisiert von: Pfizer

PHASE II RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-WIRKSAMKEITS- UND SICHERHEITSSTUDIE VON TANEZUMAB ALS ZUSÄTZLICHE THERAPIE ZU OPIOID-MEDIKAMENTEN BEI PATIENTEN MIT SCHMERZEN AUFGRUND VON KNOCHENMETASTASEN

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tanezumab in Kombination mit Opioiden bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von Krebs, der sich auf die Knochen ausgebreitet hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bosnien und Herzegowina
      • Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indien, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatien
      • Varazdin, Kroatien, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polen, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polen, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polen, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Österreich
      • Graz, Österreich, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Österreich, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Österreich, A-3541
        • Nuhr Zentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prostatakrebs, Brustkrebs, Nierenzellkarzinom oder multiples Myelom, das sich auf den Knochen ausgebreitet hat und mäßige bis starke Knochenschmerzen verursacht.
  • Benötigt tägliche Opioidmedikation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die keine durch Krebs verursachten Knochenschmerzen haben, sind für die Studie nicht geeignet.
  • Patienten, die vor weniger als 4 Wochen mit der Chemotherapie begonnen oder die Strahlentherapie vor weniger als 4 Wochen abgeschlossen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen von Osteoarthritis. Vorgeschichte eines signifikanten Traumas eines großen Gelenks innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening.
  • Bekannte Vorgeschichte von rheumatoider Arthritis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg i.v. + Opioide
Arzneimittel: Tanezumab 10 mg i.v
Einmalige IV-Infusion von 10 mg Tanezumab an Tag 1. Beibehaltung des Opioid-Ausgangsregimes.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + Opioide
Einmalige IV-Infusion von Placebo für Tanezumab an Tag 1. Beibehaltung des Ausgangs-Opioid-Regimes.
Arzneimittel: IV Placebo für Tanezumab
Einmalige IV-Infusion von Placebo für Tanezumab an Tag 1. Beibehaltung des Ausgangs-Opioid-Regimes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des NRS-Scores (Numeric Rating Scale) der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität in Woche 6 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 6
Die täglichen durchschnittlichen Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden (vor jedem bestimmten Besuch) auf einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Senken Sie die Punktzahl, verringern Sie die Schmerzintensität.
Baseline, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 1, 2, 4, 8, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16
Die täglichen durchschnittlichen Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden (vor jedem bestimmten Besuch) auf einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Senken Sie die Punktzahl, geringere Schmerzintensität.
Baseline, Wochen 1, 2, 4, 8, 12, 16
Änderung des Numeric Rating Scale (NRS)-Scores der täglichen schlimmsten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die schlimmsten Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden mit einem 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Senken Sie die Punktzahl, geringere Schmerzintensität.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Änderung des NRS-Scores (Day Worst Pain Intensity Numeric Rating Scale) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die schlimmsten Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden auf 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Je niedriger der Wert, desto geringer die Schmerzintensität.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Durchschnittliche Schmerzwerte in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen das Ausmaß der Schmerzen im Moment am schlimmsten, am wenigsten im Durchschnitt. Der durchschnittliche BPI-sf-Schmerz misst die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzintensität hin. Frage 5: 7 Item-Subsets, die den Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Funktionen auf 11-Punkte-NRS bei 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gemessen haben.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Durchschnittliche Schmerzwerte in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen das Ausmaß der Schmerzen im Moment am schlimmsten, am wenigsten im Durchschnitt. Der durchschnittliche BPI-sf-Schmerz misst die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), ein niedrigerer Wert zeigt eine geringere Schmerzintensität an. Frage 5: 7 Teilmengen von Items, die den Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Funktionen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gemessen haben.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Schlimmste Schmerzwerte in Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen das Ausmaß der Schmerzen im Moment am schlimmsten, am wenigsten im Durchschnitt. Der BPI-sf-Schmerzschmerz misst die Stärke der Schmerzen basierend auf den schlimmsten Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), niedrigere Werte = geringere Schmerzintensität. Frage 5: 7 Teilmengen von Items, die den Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Funktionen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gemessen haben.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Worst Pain Scores Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: Selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um den Schweregrad und die Auswirkungen von Schmerzen auf die täglichen Funktionen zu beurteilen, bestand aus 5 Fragen. Die Fragen 1-4 maßen das Ausmaß der Schmerzen im Moment am schlimmsten, am wenigsten im Durchschnitt. Der BPI-sf-Schmerzschmerz misst die Stärke der Schmerzen basierend auf den schlimmsten Schmerzen, die in den letzten 24 Stunden aufgetreten sind, und reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können), niedrigere Werte = geringere Schmerzintensität. Frage 5: 7 Item-Subsets, die den Grad der Beeinträchtigung durch Schmerzen bei täglichen Funktionen auf einer 11-Punkte-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) gemessen haben.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität von mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%), >=50%, >=70% und >=90% erreichten Numerische Bewertungsskala (NRS)-Punktzahl: BOCF
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch >=30 %, >=50 %, >=70 % und >=90 %, Verringerung des NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens 3 aufrechterhalten wurde an aufeinanderfolgenden Tagen nach diesem ursprünglichen Studientag (die Schmerzlinderung wurde für eine Mindestdauer von 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten). Die täglichen durchschnittlichen Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden auf 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzintensität hin.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität von mehr als oder gleich (>=) 30 Prozent (%), >=50%, >=70% und >=90% erreichten Numerische Bewertungsskala (NRS)-Punktzahl: LOCF
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen, definiert durch >=30 %, >=50 %, >=70 % und >=90 %, Verringerung des NRS-Scores der täglichen durchschnittlichen Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert, die für mindestens 3 aufrechterhalten wurde an aufeinanderfolgenden Tagen nach diesem ursprünglichen Studientag (die Schmerzlinderung wurde für eine Mindestdauer von 4 aufeinanderfolgenden Tagen aufrechterhalten). Die täglichen durchschnittlichen Schmerzen wurden in den letzten 24 Stunden auf 11-Punkte-NRS bewertet, wobei eine Punktzahl von 0 „keine Schmerzen“ und eine Punktzahl von 10 „Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Niedrigere Werte weisen auf eine geringere Schmerzintensität hin
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Durchschnittlicher täglicher Opioidkonsum
Zeitfenster: Opioid-Dosisanpassungszeitraum (Tag 30 bis Tag 4), Baseline-Beurteilungszeitraum (Tag 3 bis Tag 1), Post-Baseline-Zeitraum (Tag 1 bis Woche 16)
Der durchschnittliche tägliche Opioidkonsum wurde als tägliche Summe der gesamten Opioiddosis in Milligramm berechnet. Der Opioidverbrauch an jedem Tag wurde in die Morphinäquivalentdosis (MED) umgerechnet. Die Ergebnisse wurden für den Zeitraum zur Anpassung der Opioiddosis, den Zeitraum zur Beurteilung der Ausgangswerte und den Zeitraum nach dem Ausgangswert zusammengefasst.
Opioid-Dosisanpassungszeitraum (Tag 30 bis Tag 4), Baseline-Beurteilungszeitraum (Tag 3 bis Tag 1), Post-Baseline-Zeitraum (Tag 1 bis Woche 16)
Anzahl der erforderlichen Notfallmedikamente pro Woche
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Die Teilnehmer erhielten ein Opioid mit sofortiger Freisetzung (IR) als Notfallmedikation nach Bedarf für Durchbruchschmerzen von Tag 1 bis 113 in der während der Vorbehandlungsphase festgelegten Dosis, vorausgesetzt, die durchschnittliche tägliche Gesamtdosis an Opioiden zwischen den Studienbesuchen übersteigt nicht die tägliche Ausgangs-Gesamtdosis Opioiddosis um mehr als 10 %.
Wochen 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Veränderung der Opioid-Related Symptom Distress Scale (OR-SDS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 12 und 16
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: von Teilnehmern bewertete Häufigkeit (F), Schweregrad (S), Grad der Belästigung (DoB) für 10 Symptome: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Konzentration, Verwirrtheit, Übelkeit, Schwindel, Verstopfung, Juckreiz, Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Brechreiz /Erbrechen. Für jedes Symptom wurden die F-, S- und DoB-Werte wie folgt bewertet: Häufigkeit (0 bis 4: „hatte nicht“ bis „fast ständig“), Schweregrad (0 bis 4: „hatte nicht“ bis „sehr stark“), Grad (0 bis 5: „hatte nicht“ bis „sehr viel“). Der Mittelwert von F, S und DoB wurde für jedes Symptom berechnet, um zusammengesetzte Scores/Multi-Domain-Durchschnittswerte (MDA) abzuleiten, die von 0 bis 4,33 reichen. Höherer MDA = schlimmeres Symptom. Zusammengesetzte Werte für Häufigkeit (FCS), Schweregrad (SCS), Grad der Störung und MDA wurden als Mittelwert dieser Werte für 10 Symptome berechnet und hatten die gleichen Bereiche wie die Häufigkeit der einzelnen Werte (0 bis 4: „hatte nicht“ bis „fast“. ständig"), Schweregrad (0 bis 4: "hatte nicht" bis "sehr stark"), Grad der Belästigung (0 bis 5: "hatte nicht" bis "sehr stark"); höhere Werte = mehr Stress
Baseline, Woche 2, 4, 6, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar (BPI) Schmerzinterferenz mit funktionsbezogenem zusammengesetztem Score und individuellen Schmerzinterferenz-Item-Scores für allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit und normale Arbeit in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Von den Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertete die Beeinträchtigung von Schmerzen bei funktionellen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit und normale Arbeit) in den letzten 24 Stunden. Die Messwerte wurden sowohl nach einzelnen Items als auch nach Funktions-Composite-Scores (berechnet durch Mittelwertbildung der individuellen Interferenz-Scores) bewertet, wobei beide (Einzel-Scores und Composite-Scores) von 0 bis 10 reichten, wobei niedrigere Scores eine geringere Schmerzinterferenz anzeigen.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Kurzschmerzinventar (BPI) Schmerzinterferenz mit dem zusammengesetzten Funktionsscore und individuellen Schmerzinterferenz-Item-Scores in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Von den Teilnehmern bewertete 11-Punkte-Likert-Bewertungsskala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) bewertete die Beeinträchtigung von Schmerzen bei funktionellen Aktivitäten (allgemeine Aktivität, Gehfähigkeit und normale Arbeit) in den letzten 24 Stunden. Die Messwerte wurden sowohl nach einzelnen Items als auch nach Funktions-Composite-Scores (berechnet durch Mittelwertbildung der einzelnen Interferenz-Scores) bewertet, wobei beide (Einzel-Items und Composite-Scores) von 0 bis 10 reichten, wobei niedrigere Scores auf eine geringere Schmerzinterferenz hindeuteten.
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Bewertung der Studienmedikation durch den Patienten (PGESM) war ein einzelnes Element, das die Wahrnehmung des Teilnehmers hinsichtlich seiner/ihrer Reaktion auf die Studienmedikation bewertete. Es war eine selbstverwaltete Frage, die eine 4-Punkte-Likert-Skala von 1 = "Schlecht" bis 4 = "Ausgezeichnet" verwendet, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Krebsschmerz) des Patienten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: BOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Bewertung des Krebsschmerzes durch den Patienten war eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendete, wobei eine Bewertung von 1 die beste (sehr gut) und eine Bewertung von 5 die schlechteste (sehr schlecht) war, wobei eine höhere Bewertung mehr Schmerzen bedeutete .
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Krebsschmerz) des Patienten in den Wochen 1, 2, 4, 6, 8, 12 und 16: LOCF
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Bewertung des Krebsschmerzes durch den Patienten war eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendete, wobei eine Bewertung von 1 die beste (sehr gut) und eine Bewertung von 5 die schlechteste (sehr schlecht) war, wobei eine höhere Bewertung mehr Schmerzen bedeutete .
Baseline, Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Krebsschmerz) des Patienten erreichen: BOCF
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Bewertung des Krebsschmerzes durch den Patienten war eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendete, wobei eine Bewertung von 1 die beste (sehr gut) und eine Bewertung von 5 die schlechteste (sehr schlecht) war, wobei eine höhere Bewertung mehr Schmerzen bedeutete .
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von >=2 Punkten bei der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität (Krebsschmerz) durch den Patienten erreichten: LOCF
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Die globale Bewertung des Krebsschmerzes durch den Patienten war eine globale Bewertung, die eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendete, wobei eine Bewertung von 1 die beste (sehr gut) und eine Bewertung von 5 die schlechteste (sehr schlecht) war, wobei eine höhere Bewertung mehr Schmerzen bedeutete .
Woche 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 113 Tage
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 113 Tagen, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten.
Basislinie bis zu 113 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörten allgemeines Erscheinungsbild (Haut, Hals, Augen, Ohren, Nase, Rachen), Herz-Kreislauf-System (einschließlich Rhythmus und Vorhandensein anderer Herzanomalien wie Galopp, Herzgeräusche und Kardiomegalie), Atemwege, Magen-Darm-System, Urogenitalsystem, Muskel-Skelett-System und alle zusätzlichen Bewertungen, die zur Feststellung des Ausgangszustands oder zur Bewertung von Symptomen oder Nebenwirkungen erforderlich sind. Anomalien bei der körperlichen Untersuchung lagen im Ermessen des Ermittlers.
Baseline bis Woche 16 oder vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler neurologischer Untersuchung
Zeitfenster: Woche 2, 4, 6, 12, 16, Vorzeitige Kündigung (bis zu 113 Tage)
Neurologische Untersuchungen bewerteten die Stärke von Muskelgruppen des Kopfes und Nackens, der oberen und unteren Extremitäten, die tiefen Sehnenreflexe und die Empfindung (taktil, Vibration, Gelenkpositionssinn und Nadelstich) des Zeigefingers und der großen Zehen, um die Neuropathie-Beeinträchtigung zu vervollständigen Punktzahl (NIS). NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Teilnehmern auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Items, sowohl von der linken als auch von der rechten Seite, wobei 24 Items von 0 (normal) bis 4 (Lähmung) für Muskelkraft bewertet wurden, eine höhere Punktzahl eine stärkere Anomalie/Beeinträchtigung anzeigte und 13 Items von 0 bewertet wurden (normal), 1 (verringert) und 2 (fehlend) für Empfindung, höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Beeinträchtigung an. Der mögliche NIS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 244 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten eine erhöhte Beeinträchtigung an.
Woche 2, 4, 6, 12, 16, Vorzeitige Kündigung (bis zu 113 Tage)
Vitalzeichenuntersuchung: Körpertemperatur
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Baseline (Tag 1 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Vitalzeichenuntersuchung: Blutdruck (BP)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Systolischer Blutdruck: Messung des Drucks bei Kontraktion des Herzens (Systole). Der systolische Druck gibt die maximale Arbeit/Kraft an, die das Herz bei jedem Schlag leisten muss, um Blut durch die Arterien zu bewegen. Diastolischer Blutdruck: der Druck in den großen Arterien während der Entspannung des linken Ventrikels. Der diastolische Druck gibt an, wie viel Druck das Herz überwinden muss, um den nächsten Schlag zu erzeugen.
Baseline (Tag 1 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Vitalzeichenuntersuchung: Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Die Atemfrequenz wird als Anzahl der Atemzüge pro Minute gemessen.
Baseline (Tag 1, 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Vitalzeichenuntersuchung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (Tag 1, 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16 und vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Die Herzfrequenz ist die Anzahl der Herzschläge pro Minute.
Baseline (Tag 1, 0H), Woche 2, 4, 6, 12, 16 und vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Körpergewicht der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, 16 und vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Baseline, Woche 6, 16 und vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit anormaler Laboruntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Zu den Kriterien für Anomalien bei Labortests gehörten: Hämoglobin, Hämatokrit (< 0,8 * untere Grenze des Normalwerts [LLN]); Anzahl der roten Blutkörperchen (<0,8*LLN); Blutplättchen (<0,5*LLN oder >1,75* Obergrenze des Normalwertes [ULN]); Leukozyten (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Lymphozyten, Neutrophile insgesamt (<0,8*LLN oder >1,2*ULN); Basophile, Eosinophile, Monozyten (>1,2*ULN); Gesamtbilirubin (>1,5* ULN); Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, alkalische Phosphatase (>3*ULN); Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (>1,3*ULN); Glukose (<0,6*LLN oder >1,5*ULN); Harnsäure (>1,2*ULN); Natrium (<0,95*LLN oder 1,05*ULN); Kalium, Calcium, Chlorid, Bicarbonat (<0,9*LLN oder 1,1*ULN); Albumin, Gesamtprotein (<0,8*LLN oder 1,2*ULN); Urin Analyse. Die Gesamtzahl der Teilnehmer ohne Berücksichtigung der Grundlinienanomalie wurde zusammengefasst.
Baseline bis Woche 16, vorzeitige Beendigung (bis zu 113 Tage)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drogen-Antikörpern
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), Woche 4, 6, 12, 16
Humanserumproben wurden mittels Elektrochemilumineszenz (ECL)-Immunoassay auf das Vorhandensein von Anti-Tanezumab-Antikörpern analysiert. Derselbe Teilnehmer kann zu mehr als einem Zeitpunkt ein positives (Titerwert >=4,32) Anti-Tanezumab-Antikörper-Ergebnis aufweisen.
Baseline (Tag 1), Woche 4, 6, 12, 16
Elektrokardiogramm-Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 4, 16, vorzeitiger Abbruch (bis zu 113 Tage)
Die EKG-Intervalle umfassten: RR (das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen), PR (Zeit zwischen dem Beginn der atrialen Depolarisation und dem Beginn der ventrikulären Depolarisation), QRS (dargestellte ventrikuläre Depolarisation) und QT (Zeit, die dem Beginn der Depolarisation bis zur Repolarisation entspricht der Ventrikel), QTcF (QT-Intervall korrigiert nach Fridericias Formel [FF]), QTcB-Intervall (QT-Intervall korrigiert nach Bazetts Formel [BF]).
Baseline (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 4, 16, vorzeitiger Abbruch (bis zu 113 Tage)
Elektrokardiogramm-Untersuchung: Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 4, 16, vorzeitiger Abbruch (bis zu 113 Tage)
Es wurde ein standardmäßiges 12-Kanal-EKG gemessen, das durchgeführt wurde, nachdem der Teilnehmer mindestens 10 Minuten lang in Rückenlage ruhig gelegen hatte. Das Zeitintervall zwischen aufeinanderfolgenden Herzschlägen [RR-Intervall] (in Schlägen pro Minute [bpm]) wurde zur Berechnung der Herzfrequenz verwendet.
Baseline (vor der Dosis und 1 Stunde nach der Dosis), Woche 4, 16, vorzeitiger Abbruch (bis zu 113 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. April 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

24. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Oktober 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ANDERE: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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