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Uno studio sul tanezumab come terapia aggiuntiva ai farmaci oppioidi nei pazienti con dolore dovuto al cancro che si è diffuso alle ossa

24 maggio 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRO DI FASE II RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, DI EFFICACIA E SICUREZZA DEL TANEZUMAB COME TERAPIA AGGIUNTIVA AL FARMACO OPPIACEO IN PAZIENTI CON DOLORE DOVUTO A METASTASI OSSEE

Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia di tanezumab in combinazione con oppioidi nel trattamento del dolore dovuto al cancro che si è diffuso alle ossa.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Austria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Croazia
      • Varazdin, Croazia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Messico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Perù
      • Lima, Perù, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Perù
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polonia, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovacchia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro alla prostata, cancro al seno, carcinoma a cellule renali o mieloma multiplo che si è diffuso alle ossa, causando dolore osseo da moderato a grave.
  • Richiede farmaci oppioidi giornalieri

Criteri di esclusione:

  • I pazienti che non hanno dolore osseo causato dal cancro non sono eleggibili per lo studio.
  • I pazienti che hanno iniziato la chemioterapia da meno di 4 settimane o che hanno completato la radioterapia da meno di 4 settimane non sono idonei.
  • Storia nota o evidenza di artrosi. Storia di trauma significativo a un'articolazione maggiore entro 1 anno prima dello screening.
  • Storia nota di artrite reumatoide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Tanezumab 10 mg EV + oppioidi
Droga: Tanezumab 10 mg EV
Singola infusione endovenosa di 10 mg di tanezumab il giorno 1. Mantenimento del regime di oppioidi al basale.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + oppioidi
Singola infusione endovenosa di placebo per tanezumab il giorno 1. Mantenimento del regime di oppioidi al basale.
Droga: Placebo IV per tanezumab
Singola infusione endovenosa di placebo per tanezumab il giorno 1. Mantenimento del regime di oppioidi al basale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore media giornaliera alla settimana 6
Lasso di tempo: Linea di base, settimana 6
Il dolore medio giornaliero è stato valutato su un NRS di 11 punti nelle ultime 24 ore (prima di ogni visita specificata), dove un punteggio pari a 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". Abbassa il punteggio, minore è l'intensità del dolore.
Linea di base, settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore media giornaliera alle settimane 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16
Il dolore medio giornaliero è stato valutato su un NRS di 11 punti nelle ultime 24 ore (prima di ogni visita specificata), dove un punteggio pari a 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". Abbassare il punteggio, minore intensità del dolore.
Basale, settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore peggiore giornaliera alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Il dolore peggiore è stato valutato con un punteggio NRS di 11 punti nelle ultime 24 ore, dove un punteggio pari a 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". Abbassare il punteggio, minore intensità del dolore.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale del punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) dell'intensità del dolore peggiore giornaliera alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Il dolore peggiore è stato valutato su NRS a 11 punti nelle ultime 24 ore, dove un punteggio pari a 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio pari a 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". Più basso è il valore, minore è l'intensità del dolore.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi medi del dolore alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato l'entità del dolore nella sua peggiore, minima, media, in questo momento. Il dolore medio BPI-sf ha misurato la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore e variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore. Domanda 5: sottoinsiemi di 7 item che misuravano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su NRS a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Punteggi medi del dolore alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato l'entità del dolore nella sua peggiore, minima, media, in questo momento. Il dolore medio BPI-sf ha misurato la gravità del dolore in base al dolore medio sperimentato nelle ultime 24 ore e variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), il punteggio più basso indica una minore intensità del dolore. Domanda 5: sottoinsiemi di 7 item che hanno misurato il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione dal basale in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Peggiori punteggi del dolore alla settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato l'entità del dolore nella sua peggiore, minima, media, in questo momento. Il peggior dolore BPI-sf ha misurato la gravità del dolore in base al peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore e variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore così forte come puoi immaginare), punteggi più bassi = minore intensità del dolore. Domanda 5: sottoinsiemi di 7 item che hanno misurato il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale in breve Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Peggiori punteggi del dolore Settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità e l'impatto del dolore sulle funzioni quotidiane, composto da 5 domande. Le domande 1-4 hanno misurato l'entità del dolore nella sua peggiore, minima, media, in questo momento. Il peggior dolore BPI-sf ha misurato la gravità del dolore in base al peggior dolore sperimentato nelle ultime 24 ore e variava da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più intenso di quanto si possa immaginare), punteggi più bassi = minore intensità del dolore. Domanda 5: sottoinsiemi di 7 item che misuravano il livello di interferenza del dolore sulle funzioni quotidiane su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente).
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%), >=50%, >=70% e >=90% di riduzione dell'intensità media giornaliera del dolore Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): BOCF
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con risposta definita da una riduzione >=30%, >=50%, >=70% e >=90% del punteggio NRS dell'intensità media giornaliera del dolore rispetto al basale, che è stata mantenuta per un minimo di 3 giorni consecutivi successivi a questo giorno di studio originale (la riduzione del dolore è stata mantenuta per una durata minima di 4 giorni consecutivi). Il dolore medio giornaliero è stato valutato su 11 punti NRS nelle ultime 24 ore, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". I punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) 30 percento (%), >=50%, >=70% e >=90% di riduzione dell'intensità media giornaliera del dolore Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS): LOCF
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti con risposta definita da una riduzione >=30%, >=50%, >=70% e >=90% del punteggio NRS dell'intensità media giornaliera del dolore rispetto al basale, che è stata mantenuta per un minimo di 3 giorni consecutivi successivi a questo giorno di studio originale (la riduzione del dolore è stata mantenuta per una durata minima di 4 giorni consecutivi). Il dolore medio giornaliero è stato valutato su 11 punti NRS nelle ultime 24 ore, dove un punteggio di 0 indicava "nessun dolore" e un punteggio di 10 indicava "il dolore più grave che si possa immaginare". I punteggi più bassi indicano una minore intensità del dolore
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Consumo medio giornaliero di oppioidi
Lasso di tempo: Periodo di aggiustamento della dose di oppioidi (dal giorno 30 al giorno 4), periodo di valutazione basale (dal giorno 3 al giorno 1), periodo successivo al basale (dal giorno 1 alla settimana 16)
Il consumo medio giornaliero di oppioidi è stato calcolato come la somma giornaliera del dosaggio totale di oppioidi in milligrammi. Il consumo di oppioidi ogni giorno è stato convertito nel dosaggio equivalente di morfina (MED). I risultati sono stati riassunti per periodo di aggiustamento della dose di oppioidi, periodo di valutazione al basale e periodo post-basale.
Periodo di aggiustamento della dose di oppioidi (dal giorno 30 al giorno 4), periodo di valutazione basale (dal giorno 3 al giorno 1), periodo successivo al basale (dal giorno 1 alla settimana 16)
Numero di dosi di farmaci di emergenza richieste a settimana
Lasso di tempo: Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
I partecipanti hanno ricevuto oppioidi a rilascio immediato (IR) come farmaco di soccorso secondo necessità per il dolore episodico intenso dal giorno 1-113 alla dose determinata durante la fase di pre-trattamento, a condizione che la dose giornaliera totale media di oppioidi tra le visite dello studio non superi il totale giornaliero di base dose di oppioidi di oltre il 10%.
Settimane 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Variazione rispetto al basale nella scala di stress dei sintomi correlati agli oppioidi (OR-SDS) alle settimane 2, 4, 6, 12 e 16
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: livelli di frequenza (F), gravità (S), grado di disturbo (DoB) valutati dai partecipanti per 10 sintomi: affaticamento, sonnolenza, concentrazione, confusione, nausea, vertigini, costipazione, prurito, difficoltà a urinare, conati di vomito /vomito. Per ogni sintomo i livelli di F, S e DoB sono stati valutati come: frequenza (da 0 a 4: da "non ha avuto" a "quasi costantemente"), gravità (da 0 a 4: da "non ha avuto" a "molto grave"), grado di fastidio (da 0 a 5: 'non ho avuto' a 'molto'). La media di F, S e DoB è stata calcolata per ciascun sintomo per ricavare punteggi compositi/punteggi medi multi-dominio (MDA) che vanno da 0 a 4,33. MDA più alto = sintomo peggiore. I punteggi compositi per frequenza (FCS), gravità (SCS), grado di disturbo e MDA sono stati calcolati come media di questi punteggi su 10 sintomi e avevano gli stessi intervalli della frequenza dei punteggi individuali (da 0 a 4: "non avevo" a "quasi costantemente'), gravità (da 0 a 4:'non ho avuto' a 'molto grave'), grado di disturbo (da 0 a 5:'non ho avuto' a 'molto'); punteggi più alti = più angoscia
Basale, Settimana 2, 4, 6, 12, 16
Variazione rispetto al basale in breve Inventario del dolore (BPI) Interferenza del dolore con la funzione Punteggio composito e punteggi degli elementi di interferenza del dolore individuale di attività generale, capacità di deambulazione e lavoro normale alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La scala di valutazione Likert a 11 punti valutata dai partecipanti che va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) ha valutato l'interferenza del dolore nelle attività funzionali (attività generale, capacità di camminare e lavoro normale) nelle ultime 24 ore. Le misure sono state valutate per elemento individuale e punteggio composito funzionale (calcolato prendendo la media dei punteggi individuali di interferenza), entrambi (punteggi individuali e punteggi compositi) compresi tra 0 e 10 con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale in Brief Pain Inventory (BPI) Interferenza del dolore con la funzione Punteggio composito e punteggi individuali degli elementi di interferenza del dolore alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La scala di valutazione Likert a 11 punti valutata dai partecipanti che va da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) ha valutato l'interferenza del dolore nelle attività funzionali (attività generale, capacità di camminare e lavoro normale) nelle ultime 24 ore. Le misure sono state valutate per elemento individuale e punteggio composito funzionale (calcolato prendendo la media dei punteggi di interferenza individuale), entrambi (elementi individuali e punteggi compositi) compresi tra 0 e 10 con punteggi più bassi indicativi di una minore interferenza del dolore.
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Valutazione globale del paziente del farmaco in studio
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La valutazione globale del paziente del farmaco in studio (PGESM) era un singolo elemento che valutava la percezione del partecipante della sua risposta al farmaco in studio. Era una domanda autogestita che utilizzava una scala Likert a 4 punti da 1="Scarso" a 4="Eccellente", dove un punteggio più alto rappresentava un risultato migliore.
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'attività di valutazione globale della malattia (dolore oncologico) del paziente alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La valutazione globale del dolore da cancro del paziente è stata una valutazione globale che ha utilizzato una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresentava il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 il peggiore (molto scarso), dove un punteggio più alto rappresentava più dolore .
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Variazione rispetto al basale nell'attività di valutazione globale della malattia (dolore oncologico) del paziente alle settimane 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Lasso di tempo: Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La valutazione globale del dolore da cancro del paziente è stata una valutazione globale che ha utilizzato una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresentava il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 il peggiore (molto scarso), dove un punteggio più alto rappresentava più dolore .
Basale, Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale della malattia del paziente (dolore da cancro) Attività: BOCF
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La valutazione globale del dolore da cancro del paziente è stata una valutazione globale che ha utilizzato una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresentava il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 il peggiore (molto scarso), dove un punteggio più alto rappresentava più dolore .
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un miglioramento di >=2 punti nella valutazione globale della malattia del paziente (dolore da cancro) Attività: LOCF
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La valutazione globale del dolore da cancro del paziente è stata una valutazione globale che ha utilizzato una scala Likert a 5 punti con un punteggio di 1 che rappresentava il migliore (molto buono) e un punteggio di 5 il peggiore (molto scarso), dove un punteggio più alto rappresentava più dolore .
Settimana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) o eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 113 giorni
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 113 giorni che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Basale fino a 113 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Gli esami fisici includevano l'aspetto generale (pelle, collo, occhi, orecchie, naso, gola), sistema cardiovascolare (inclusi ritmo e presenza di altre anomalie cardiache, come galoppo, soffi e cardiomegalia), sistema respiratorio, sistema gastrointestinale, sistema genito-urinario, sistema muscoloscheletrico e qualsiasi valutazione aggiuntiva necessaria per stabilire lo stato basale o valutare i sintomi o le esperienze avverse. Le anomalie nell'esame obiettivo erano basate sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base fino alla settimana 16 o risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Numero di partecipanti con esame neurologico anormale
Lasso di tempo: Settimana 2, 4, 6, 12, 16, Risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Gli esami neurologici hanno valutato la forza di gruppi di muscoli della testa e del collo, degli arti superiori e degli arti inferiori, i riflessi tendinei profondi e la sensazione (tattile, vibratoria, senso della posizione articolare e puntura di spillo) dell'indice e dell'alluce per completare la compromissione della neuropatia punteggio (NIS). NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica. Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, sia dal lato sinistro che da quello destro, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale) a 4 (paralisi) per la forza muscolare, un punteggio più alto ha indicato una maggiore anomalia/menomazione e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (normale), 1 (diminuito) e 2 (assente) per la sensazione, un punteggio più alto indicava una compromissione maggiore. Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 244 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione.
Settimana 2, 4, 6, 12, 16, Risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Esame dei segni vitali: temperatura corporea
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Baseline (giorno 1 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Esame dei segni vitali: pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
PA sistolica: la misura della pressione quando il cuore è contratto (sistole). La pressione sistolica indica la quantità massima di lavoro/forza che il cuore deve eseguire ad ogni colpo per muovere il sangue attraverso le arterie. PA diastolica: la pressione nelle grandi arterie durante il rilassamento del ventricolo sinistro. La pressione diastolica indica la quantità di pressione che il cuore deve superare per generare il battito successivo.
Baseline (giorno 1 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Esame dei segni vitali: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Basale (giorno 1, 0 ore), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Frequenza respiratoria misurata come numero di respiri effettuati al minuto.
Basale (giorno 1, 0 ore), settimana 2, 4, 6, 12, 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Esame dei segni vitali: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline (giorno 1, 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16 e risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
La frequenza cardiaca è il numero di battiti cardiaci al minuto.
Baseline (giorno 1, 0H), settimana 2, 4, 6, 12, 16 e risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Peso corporeo dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, 16 e risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Basale, settimana 6, 16 e risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Numero di partecipanti con esame di laboratorio anormale
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
I criteri per le anomalie dei test di laboratorio includevano: emoglobina, ematocrito (<0,8*limite inferiore della norma [LLN]); conta dei globuli rossi (<0,8*LLN); piastrine (<0,5*LLN o >1,75* limite superiore della norma [ULN]); leucociti (<0,6*LLN o >1,5*ULN); linfociti, neutrofili totali (<0,8*LLN o >1,2*ULN); basofili, eosinofili, monociti (>1,2*ULN); bilirubina totale (>1,5* ULN); aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina (>3*ULN); creatinina, azoto ureico nel sangue (>1,3*ULN); glucosio (<0,6*LLN o >1,5*ULN); acido urico (>1,2*ULN); sodio (<0,95*LLN o 1,05*ULN); potassio, calcio, cloruro, bicarbonato (<0,9*LLN o 1,1*ULN); albumina, proteine ​​totali (<0,8*LLN o 1,2*ULN); analisi delle urine. È stato riassunto il numero totale di partecipanti senza riguardo all'anomalia di base.
Linea di base fino alla settimana 16, risoluzione anticipata (fino a 113 giorni)
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 4, 6, 12, 16
I campioni di siero umano sono stati analizzati mediante test immunologico elettrochemiluminescente (ECL) per la presenza di anticorpi anti-tanezumab. Lo stesso partecipante può avere un risultato positivo per gli anticorpi anti-tanezumab (valore del titolo >=4,32) in più di 1 punto temporale.
Basale (giorno 1), settimana 4, 6, 12, 16
Esame elettrocardiografico
Lasso di tempo: Basale (pre-dose e 1 ora post-dose), Settimana 4, 16, Interruzione anticipata (fino a 113 giorni)
Gli intervalli ECG includevano: RR (l'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi), PR (tempo tra l'inizio della depolarizzazione atriale e l'inizio della depolarizzazione ventricolare), QRS (rappresentato dalla depolarizzazione ventricolare) e QT (tempo corrispondente dall'inizio della depolarizzazione alla ripolarizzazione dei ventricoli), QTcF (intervallo QT corretto con la formula di Fridericia [FF]), intervallo QTcB (intervallo QT corretto con la formula di Bazett [BF]).
Basale (pre-dose e 1 ora post-dose), Settimana 4, 16, Interruzione anticipata (fino a 113 giorni)
Esame elettrocardiografico: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale (pre-dose e 1 ora post-dose), Settimana 4, 16, Interruzione anticipata (fino a 113 giorni)
È stato misurato l'ECG standard a 12 derivazioni eseguito dopo che il partecipante aveva riposato in silenzio per almeno 10 minuti in posizione supina. L'intervallo di tempo tra battiti cardiaci consecutivi [intervallo RR] (in battiti al minuto [bpm]) è stato utilizzato per calcolare la frequenza cardiaca.
Basale (pre-dose e 1 ora post-dose), Settimana 4, 16, Interruzione anticipata (fino a 113 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 aprile 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

24 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2007

Primo Inserito (STIMA)

17 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ALTRO: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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