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뼈로 전이된 암으로 인한 통증 환자의 오피오이드 약물에 대한 추가 요법으로서 Tanezumab에 대한 연구

2021년 5월 24일 업데이트: Pfizer

뼈 전이로 인한 통증이 있는 환자의 오피오이드 약물에 대한 추가 요법으로서 Tanezumab의 2 단계 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 멀티 센터 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 뼈로 전이된 암으로 인한 통증 치료에 있어 아편유사제와 병용한 tanezumab의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • 라트비아
      • Riga, 라트비아, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, 미국, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, 미국, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, 미국, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • 보스니아 헤르체고비나
      • Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, 보스니아 헤르체고비나, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Fakultna Nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, 슬로바키아, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, 오스트리아, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • 인도
      • New Delhi, 인도, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, 인도, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, 인도, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, 인도, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, 인도, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • 크로아티아
      • Varazdin, 크로아티아, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • 페루
      • Lima, 페루, 05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, 페루
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, 폴란드, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, 폴란드, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, 폴란드, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, 헝가리, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 전립선암, 유방암, 신장 세포 암종 또는 뼈로 전이되어 중등도에서 중증의 뼈 통증을 유발하는 다발성 골수종.
  • 매일 오피오이드 약물 치료가 필요합니다.

제외 기준:

  • 암으로 인한 뼈 통증이 없는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.
  • 4주 이내에 화학 요법을 시작한 환자 또는 4주 전에 방사선 요법을 완료한 환자는 자격이 없습니다.
  • 골관절염의 알려진 병력 또는 증거. 스크리닝 전 1년 이내에 주요 관절에 대한 심각한 외상의 병력.
  • 류마티스 관절염의 알려진 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타네주맙 10mg IV + 오피오이드
의약품: 타네주맙 10mg IV
제1일에 10mg 타네주맙의 단일 IV 주입. 베이스라인 아편유사제 요법을 유지함.
플라시보_COMPARATOR: 위약 + 오피오이드
제1일에 타네주맙에 대한 위약의 단일 IV 주입. 기준선 아편유사제 요법을 유지함.
의약품: 타네주맙에 대한 IV 위약
제1일에 타네주맙에 대한 위약의 단일 IV 주입. 기준선 아편유사제 요법을 유지함.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6주째 일일 평균 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 6주차
일일 평균 통증은 지난 24시간 동안(각 지정 방문 전) 11점 NRS에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수를 낮추면 통증 강도가 낮아집니다.
기준선, 6주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1주, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주에 일일 평균 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
일일 평균 통증은 지난 24시간 동안(각 지정 방문 전) 11점 NRS에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수를 낮추면 통증 강도가 낮아집니다.
기준선, 1, 2, 4, 8, 12, 16주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에서 일일 최악의 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
최악의 통증은 지난 24시간 동안 11점 NRS로 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수를 낮추면 통증 강도가 낮아집니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차에 일일 최악의 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
최악의 통증은 지난 24시간 동안 11점 NRS에서 평가되었으며, 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 값이 낮을수록 통증 강도가 낮아집니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형태) 평균 통증 점수의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지금 당장 통증의 정도를 최악, 최소, 평균으로 측정했습니다. BPI-sf 평균 통증은 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하고 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)이며, 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 11점 NRS에서 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-짧은 형태) 평균 통증 점수의 기준선에서 변경: LOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지금 당장 통증의 정도를 최악, 최소, 평균으로 측정했습니다. BPI-sf 평균 통증은 지난 24시간 동안 경험한 평균 통증을 기준으로 통증의 정도를 측정하고 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)이며, 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 11점 숫자 등급 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 BPI-sf(간단한 통증 인벤토리-Short Form) 최악의 통증 점수의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지금 당장 통증의 정도를 최악, 최소, 평균으로 측정했습니다. BPI-sf 최악의 통증은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하고 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 만큼 심한 통증)이며, 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 11점 숫자 등급 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
간략한 통증 인벤토리-짧은 형태(BPI-sf)의 기준선으로부터의 변화 최악의 통증 점수 1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주: LOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
BPI-sf: 중증도, 통증이 일상 기능에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. 질문 1-4는 지금 당장 통증의 정도를 최악, 최소, 평균으로 측정했습니다. BPI-sf 최악의 통증은 지난 24시간 동안 경험한 최악의 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하고 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지이며 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮습니다. 질문 5: 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함)까지 11점 숫자 등급 척도로 일상 기능에 대한 통증 간섭 수준을 측정한 7개 항목 하위 집합.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
일일 평균 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수에서 30% 이상(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 감소 이상(>=)을 달성한 참가자의 백분율: BOCF
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
30% 이상, 50% 이상, 70% 이상, 90% 이상으로 정의된 반응을 보인 참여자의 비율, 기준선에서 일일 평균 통증 강도 NRS 점수 감소, 최소 3일 동안 유지됨 이 원래 연구일 이후 연속 일(통증 감소는 최소 연속 4일 동안 유지됨). 일일 평균 통증은 지난 24시간 동안 11점 NRS에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
일일 평균 통증 강도 수치 평가 척도(NRS) 점수에서 30%(%), >=50%, >=70% 및 >=90% 감소 이상(>=)을 달성한 참가자의 백분율: LOCF
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
30% 이상, 50% 이상, 70% 이상, 90% 이상으로 정의된 반응을 보인 참여자의 비율, 기준선에서 일일 평균 통증 강도 NRS 점수 감소, 최소 3일 동안 유지됨 이 원래 연구일 이후 연속 일(통증 감소는 최소 연속 4일 동안 유지됨). 일일 평균 통증은 지난 24시간 동안 11점 NRS에서 평가되었으며, 여기서 0점은 "통증 없음"을 나타내고 10점은 "상상할 수 있는 만큼 심한 통증"을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 통증 강도가 낮음을 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
일일 평균 오피오이드 소비량
기간: 오피오이드 용량 조정 기간(30일 ~ 4일), 기준 평가 기간(3일 ~ 1일), 기준 후 기간(1일 ~ 16주)
일일 평균 오피오이드 소비량은 밀리그램 단위의 총 오피오이드 복용량의 일일 합계로 계산되었습니다. 매일 오피오이드 소비량을 모르핀 등가 용량(MED)으로 전환했습니다. 결과는 오피오이드 용량 조정 기간, 기준선 평가 기간 및 기준선 이후 기간에 대해 요약되었습니다.
오피오이드 용량 조정 기간(30일 ~ 4일), 기준 평가 기간(3일 ~ 1일), 기준 후 기간(1일 ~ 16주)
주당 필요한 응급 약물 투여 횟수
기간: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주
참가자는 연구 방문 사이에 오피오이드의 평균 일일 총 복용량이 기준선 일일 총 복용량을 초과하지 않는 한 치료 전 단계에서 결정된 복용량으로 1-113일부터 돌발성 통증에 필요한 구조 약물로 IR(immediate release) 오피오이드를 받았습니다. 오피오이드 용량을 10% 이상 줄입니다.
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16주
2주, 4주, 6주, 12주 및 16주차에 오피오이드 관련 증상 고통 척도(OR-SDS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 16주
OR-SDS: 피로, 졸음, 집중력, 착란, 메스꺼움, 현기증, 변비, 가려움증, 배뇨 곤란, 구역질 /구토. F, S 및 DoB의 각 증상 수준에 대해 빈도(0~4: '없었다' ~ '거의 지속적'), 심각도(0 ~ 4: '없었다' ~ '매우 심함'), 정도(정도)로 점수를 매겼습니다. 귀찮음(0 ~ 5: '하지 않았다' ~ '매우 많이'). 각 증상에 대해 F, S 및 DoB의 평균을 계산하여 0에서 4.33 범위의 복합 점수/다중 영역 평균(MDA) 점수를 도출했습니다. 더 높은 MDA = 더 나쁜 증상. 빈도(FCS), 심각도(SCS), 괴로움의 정도 및 MDA에 대한 종합 점수는 10가지 증상에 대한 이러한 점수의 평균으로 계산되었으며 개별 점수 빈도와 동일한 범위를 가졌습니다(0-4: '거의 없음'에서 '거의 없음'까지). 지속적으로'), 중증도(0~4: '없었다'~'매우 심함'), 귀찮은 정도(0~5: '~하지 않았다'~'매우 많이'); 더 높은 점수 = 더 많은 고통
기준선, 2주, 4주, 6주, 12주, 16주
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주차의 일반 활동, 보행 능력 및 정상 작업의 기능 복합 점수 및 개별 통증 간섭 항목 점수를 통한 간략한 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 참가자 평가 11점 리커트 등급 척도는 지난 24시간 동안 기능적 활동(일반적인 활동, 보행 능력 및 정상적인 작업)에서 통증의 간섭을 평가했습니다. 척도는 개별 항목 및 기능 복합 점수(개별 간섭 점수의 평균을 취하여 계산됨)로 채점되었으며, 둘 다(개별 점수 및 복합 점수) 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적다는 것을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주차, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 12주차 및 16주차에서 기능 복합 점수 및 개별 통증 간섭 항목 점수를 사용한 간이 통증 인벤토리(BPI) 통증 간섭의 기준선에서 변경: LOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
0(방해하지 않음)에서 10(완전히 방해함) 범위의 참가자 평가 11점 리커트 등급 척도는 지난 24시간 동안 기능적 활동(일반적인 활동, 보행 능력 및 정상적인 작업)에서 통증의 간섭을 평가했습니다. 척도는 개별 항목 및 기능 복합 점수(개별 간섭 점수의 평균을 취하여 계산됨)로 채점되었으며, 둘 다(개별 항목 및 복합 점수) 범위는 0에서 10까지이며 점수가 낮을수록 통증 간섭이 적음을 나타냅니다.
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
연구 약물에 대한 환자의 전반적인 평가
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
PGESM(Patient's Global Evaluation of Study Medication)은 연구 약물에 대한 참가자의 반응에 대한 인식을 평가하는 단일 항목이었습니다. 1="나쁨"에서 4="우수"까지의 4점 리커트 척도를 활용하는 자기 관리 질문으로, 점수가 높을수록 더 좋은 결과를 나타냅니다.
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에 환자의 질병(암 통증) 활동에 대한 전반적인 평가의 기준선에서 변경: BOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
암 통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 총점 1점(매우 좋음)과 5점을 최악(매우 나쁨)으로 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. .
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
1주, 2주, 4주, 6주, 8주, 12주 및 16주에 환자의 전반적인 질병(암 통증) 활동 평가에서 기준선으로부터의 변화: LOCF
기간: 기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
암 통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 총점 1점(매우 좋음)과 5점을 최악(매우 나쁨)으로 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. .
기준선, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
환자의 전반적인 질병 평가(암 통증) 활동에서 2점 이상 개선을 달성한 참가자 비율: BOCF
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
암 통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 총점 1점(매우 좋음)과 5점을 최악(매우 나쁨)으로 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. .
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
질병(암 통증) 활동에 대한 환자의 전반적인 평가에서 2점 이상 개선을 달성한 참가자 비율: LOCF
기간: 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
암 통증에 대한 환자의 전반적인 평가는 5점 리커트 척도를 사용하여 총점 1점(매우 좋음)과 5점을 최악(매우 나쁨)으로 평가했으며, 점수가 높을수록 통증이 심함을 나타냅니다. .
1, 2, 4, 6, 8, 12, 16주차
치료 관련 부작용(AE) 또는 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 113일
AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하는 AE이거나 임의의 다른 이유로 유의미한 것으로 간주됩니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 긴급 치료는 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 113일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
기준선 최대 113일
신체 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 16주까지의 기준 또는 조기 종료(최대 113일)
신체 검사에는 일반적인 외모(피부, 목, 눈, 귀, 코, 인후), 심혈관계(율동 및 질주, 심잡음 및 심비대와 같은 기타 심장 이상 유무 포함), 호흡기계, 위장관계, 비뇨생식계, 근골격계 및 기본 상태를 설정하거나 증상 또는 부작용을 평가하는 데 필요한 추가 평가. 신체 검사의 이상은 조사관의 재량에 근거했습니다.
16주까지의 기준 또는 조기 종료(최대 113일)
비정상적인 신경학적 검사를 받은 참여자 수
기간: 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
신경학적 검사는 신경병증 손상을 완결하기 위해 머리와 목, 상지와 하지의 근육군 근력, 심부건반사, 검지와 엄지발가락의 감각(촉각, 진동, 관절위치감각, 핀찌르기)을 평가한다. 점수(NIS). NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다. NIS는 왼쪽과 오른쪽 모두 37개 항목의 점수를 합산한 것으로, 근력은 0(정상)에서 4(마비)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 이상/손상이 높음, 13개 항목은 0부터 점수를 매겼다. 감각에 대해 (정상), 1(감소) 및 2(없음), 점수가 높을수록 손상이 높은 것을 나타냅니다. NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 244(최대 손상)까지이며 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
활력 징후 검사: 체온
기간: 기준선(1일 0H), 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 조기 종료(최대 113일)
기준선(1일 0H), 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 조기 종료(최대 113일)
활력 징후 검사: 혈압(BP)
기간: 기준선(1일 0H), 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 조기 종료(최대 113일)
수축기 혈압: 심장이 수축할 때(수축기) 압력 측정. 수축기 혈압은 동맥을 통해 혈액을 이동시키기 위해 각 뇌졸중에서 심장이 수행해야 하는 최대 작업/힘의 양을 나타냅니다. 확장기 혈압: 좌심실이 이완되는 동안 큰 동맥의 압력. 이완기 혈압은 다음 박동을 생성하기 위해 심장이 극복해야 하는 압력의 양을 나타냅니다.
기준선(1일 0H), 2주, 4주, 6주, 12주, 16주, 조기 종료(최대 113일)
활력 징후 검사: 호흡수
기간: 기준선(1일차, 0H), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
호흡수는 분당 호흡수로 측정됩니다.
기준선(1일차, 0H), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
활력 징후 검사: 심박수
기간: 기준선(1일차, 0시), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차 및 조기 종료(최대 113일)
심박수는 분당 심장 박동 수입니다.
기준선(1일차, 0시), 2주차, 4주차, 6주차, 12주차, 16주차 및 조기 종료(최대 113일)
참가자의 체중
기간: 기준선, 6주차, 16주차 및 조기 종료(최대 113일)
기준선, 6주차, 16주차 및 조기 종료(최대 113일)
비정상 실험실 검사 참가자 수
기간: 16주까지의 기준선, 조기 종료(최대 113일)
실험실 검사 이상에 대한 기준은 다음과 같습니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트(<0.8* 정상 하한[LLN]); 적혈구 수(<0.8*LLN); 혈소판(<0.5*LLN 또는 >1.75* 정상 상한[ULN]); 백혈구(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 림프구, 총 호중구(<0.8*LLN 또는 >1.2*ULN); 호염기구, 호산구, 단핵구(>1.2*ULN); 총 빌리루빈(>1.5* ULN); 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제(>3*ULN); 크레아티닌, 혈액 요소 질소(>1.3*ULN); 글루코스(<0.6*LLN 또는 >1.5*ULN); 요산(>1.2*ULN); 나트륨(<0.95*LLN 또는 1.05*ULN); 칼륨, 칼슘, 염화물, 중탄산염(<0.9*LLN 또는 1.1*ULN); 알부민, 총 단백질(<0.8*LLN 또는 1.2*ULN); 소변 분석. 기준선 이상에 관계없이 총 참가자 수를 요약했습니다.
16주까지의 기준선, 조기 종료(최대 113일)
항약물 항체 보유 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 4주차, 6주차, 12주차, 16주차
항-타네주맙 항체의 존재에 대해 전기화학발광(ECL) 면역분석을 사용하여 인간 혈청 샘플을 분석하였다. 동일한 참가자가 1개 이상의 시점에서 양성(역가 값 >=4.32) 항-타네주맙 항체 결과를 가질 수 있습니다.
기준선(1일차), 4주차, 6주차, 12주차, 16주차
심전도 검사
기간: 기준선(투약 전 및 투약 후 1시간), 4주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
포함된 ECG 간격: RR(연속 심장 박동 사이의 시간 간격), PR(심방 탈분극 시작과 심실 탈분극 시작 사이의 시간), QRS(대표 심실 탈분극) 및 QT(탈분극에서 재분극까지의 시작에 해당하는 시간) 심실의), QTcF(Fridericia의 공식[FF]을 사용하여 보정된 QT 간격), QTcB 간격(Bazett의 공식[BF]을 사용하여 보정된 QT 간격).
기준선(투약 전 및 투약 후 1시간), 4주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
심전도 검사: 심박수
기간: 기준선(투약 전 및 투약 후 1시간), 4주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)
참가자가 누운 자세로 최소 10분 동안 조용히 휴식을 취한 후 수행된 표준 12-리드 ECG를 측정했습니다. 연속 심장 박동 사이의 시간 간격[RR 간격](분당 박동수[bpm])을 사용하여 심박수를 계산했습니다.
기준선(투약 전 및 투약 후 1시간), 4주차, 16주차, 조기 종료(최대 113일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 24일

연구 완료 (실제)

2012년 2월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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