Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanezumab vizsgálata az opioid gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiájaként olyan betegeknél, akik csontra terjedő rák miatt fájdalmasak

2021. május 24. frissítette: Pfizer

II. FÁZIS VÉLETLENSZERŰ, KETTŐS VAK, PLACEBO VEZETÉSŰ MULTICENTER HATÉKONYSÁGI ÉS BIZTONSÁGI VIZSGÁLAT A TANEZUMAB OPIOID GYÓGYSZEREK KIEGÉSZÍTŐ TERÁPIÁJÁNAK CSONTÁTÉTÉNEK MIATT FÁJDALOMBAN BETEGEKNÉL

A tanulmány célja a tanezumab és az opioidok kombinációjának biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata a csontra átterjedt rák okozta fájdalom kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

59

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Ausztria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Ausztria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosznia és Hercegovina
      • Banja Luka, Bosznia és Hercegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosznia és Hercegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Franciaország
      • Villejuif, Franciaország, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Horvátország
      • Varazdin, Horvátország, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Lengyelország, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Lengyelország, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Lengyelország, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Lettország
      • Riga, Lettország, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Magyarország, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Mexikó
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Szlovákia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Prosztatarák, emlőrák, vesesejtes karcinóma vagy mielóma multiplex, amely a csontokra terjedt, közepes vagy súlyos csontfájdalmat okozva.
  • Napi opioid gyógyszeres kezelést igényel

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek nincs rák okozta csontfájdalma, nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • Azok a betegek, akik kevesebb mint 4 héttel ezelőtt kezdték meg a kemoterápiát, vagy akik kevesebb mint 4 héttel ezelőtt fejezték be a sugárkezelést, nem jogosultak.
  • Az osteoarthritis ismert kórtörténete vagy bizonyítéka. A szűrést megelőző 1 éven belül jelentős ízületi trauma az anamnézisben.
  • A rheumatoid arthritis ismert története.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tanezumab 10 mg IV + opioidok
Drog: Tanezumab 10 mg IV
10 mg tanezumab egyszeri iv. infúziója az 1. napon. A kiindulási opioid kezelési rend szerint.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioidok
A tanezumab placebo egyszeri iv. infúziója az 1. napon. Az opioid kiindulási séma szerint.
Drog: IV Placebo a tanezumabhoz
A tanezumab placebo egyszeri iv. infúziója az 1. napon. Az opioid kiindulási séma szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos fájdalomintenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában a 6. héten
Időkeret: Alapállapot, 6. hét
A napi átlagos fájdalmat egy 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában (minden egyes meghatározott vizit előtt), ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni”. Minél alacsonyabb a pontszám, annál kisebb a fájdalom intenzitása.
Alapállapot, 6. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a napi átlagos fájdalomintenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában az 1., 2., 4., 8., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
A napi átlagos fájdalmat egy 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában (minden egyes meghatározott vizit előtt), ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyit el tud képzelni”. Csökkentse a pontszámot, kisebb a fájdalom intenzitása.
Alaphelyzet, 1., 2., 4., 8., 12., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi legrosszabb fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (NRS) pontszámában az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: A kiindulási megfigyelés továbbítása (BOCF)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A legrosszabb fájdalmat egy 11 pontos NRS értékelte az elmúlt 24 órában, ahol a 0-as pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Csökkentse a pontszámot, kisebb a fájdalom intenzitása.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás az alapvonalhoz képest a napi legrosszabb fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (NRS) pontszámában az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: Utolsó megfigyelés továbbítása (LOCF)
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A legrosszabb fájdalmat a 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában, ahol a 0-as pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Minél alacsonyabb az érték, annál kisebb a fájdalom intenzitása.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) Átlagos fájdalompontszámok az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: BOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom mértékét mérte jelenleg a legrosszabb, legkevesebb, átlagos mértékében. A BPI-sf átlagos fájdalom mértéke a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján mérte, és 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomintenzitást jeleznek. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely a fájdalom interferenciájának szintjét mérte a napi funkciókban a 11 pontos NRS-en 0 (Nem zavarja) és 10 (Teljesen zavarja) között.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) Átlagos fájdalompontszámok az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: LOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom mértékét mérte jelenleg a legrosszabb, legkevesebb, átlagos mértékében. A BPI-sf átlagos fájdalom mértéke a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalom alapján mérte, és 0 (nincs fájdalom) és 10 (olyan erős fájdalom, mint amilyenre csak el tudja képzelni) között változott, az alacsonyabb pontszám a fájdalom intenzitásának csökkenését jelzi. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely a fájdalom interferenciájának szintjét mérte a napi funkciókban egy 11 pontos numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig (Teljes mértékben zavar).
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) – a legrosszabb fájdalompontszámok az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: BOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom mértékét mérte jelenleg a legrosszabb, legkevesebb, átlagos mértékében. A BPI-sf legrosszabb fájdalom a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom alapján mérte, és 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), alacsonyabb pontszámok = kisebb fájdalom intenzitása. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely a fájdalom interferenciájának szintjét mérte a napi funkciókban egy 11 pontos numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig (Teljes mértékben zavar).
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest röviden: fájdalomleltár – rövid forma (BPI-sf) – Legrosszabb fájdalompontszámok 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. hét: LOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
BPI-sf: önkitöltős kérdőív, amelyet a fájdalom súlyosságának, a napi funkciókra gyakorolt ​​hatásának felmérésére fejlesztettek ki, 5 kérdésből állt. Az 1-4. kérdés a fájdalom mértékét mérte jelenleg a legrosszabb, legkevesebb, átlagos mértékében. A BPI-sf legrosszabb fájdalom a fájdalom súlyosságát az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb fájdalom alapján mérte, és 0-tól (nincs fájdalom) és 10-ig (olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni), alacsonyabb pontszámok = kisebb fájdalomintenzitás. 5. kérdés: 7 tételes részhalmaz, amely a fájdalom interferenciájának szintjét mérte a napi funkciókban egy 11 pontos numerikus értékelési skálán 0-tól 10-ig (Teljes mértékben zavar).
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 30 százalék (%), >=50%, >=70% és >=90% csökkenést értek el a napi átlagos fájdalomintenzitás numerikus értékelési skála (NRS) pontszámában: BOCF
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a válasz a >=30%, >=50%, >=70% és >=90%-os napi átlagos fájdalomintenzitási NRS-pontszám csökkenése alapján a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább 3 napig fenntartottak. ezt az eredeti vizsgálati napot követő egymást követő napon (a fájdalom csökkenése legalább 4 egymást követő napon keresztül fennmaradt). A napi átlagos fájdalmat 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomintenzitást jeleznek.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik legalább (>=) 30 százalék (%), >=50%, >=70% és >=90% csökkenést értek el a napi átlagos fájdalomintenzitás numerikus besorolási skála (NRS) pontszámában: LOCF
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a válasz a >=30%, >=50%, >=70% és >=90%-os napi átlagos fájdalomintenzitási NRS-pontszám csökkenése alapján a kiindulási értékhez képest, amelyet legalább 3 napig fenntartottak. ezt az eredeti vizsgálati napot követő egymást követő napon (a fájdalom csökkenése legalább 4 egymást követő napon keresztül fennmaradt). A napi átlagos fájdalmat 11 pontos NRS-en értékelték az elmúlt 24 órában, ahol a 0-s pontszám „nincs fájdalom”, a 10-es pedig „olyan erős fájdalmat, amennyire csak el tudja képzelni”. Az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalomintenzitást jeleznek
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Átlagos napi opioid fogyasztás
Időkeret: Opioid dózismódosítási időszak (30. naptól 4. napig), kiindulási értékelési időszak (3. naptól 1. napig), kiindulási időszak utáni időszak (1. naptól 16. hétig)
Az átlagos napi opioidfogyasztást a teljes opioid adag napi összegeként számítottuk ki milligrammban. Az opioidfogyasztást minden napon átváltottuk morfin-ekvivalens dózisra (MED). Az eredményeket az opioid dózismódosítási időszakra, a kiindulási értékelési időszakra és a kiindulás utáni időszakra vonatkozóan összegezték.
Opioid dózismódosítási időszak (30. naptól 4. napig), kiindulási értékelési időszak (3. naptól 1. napig), kiindulási időszak utáni időszak (1. naptól 16. hétig)
Hetente szükséges mentőgyógyszer adagok száma
Időkeret: 1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét
A résztvevők azonnali felszabadulású (IR) opioidot kaptak mentőgyógyszerként az áttöréses fájdalom miatt az 1. és 113. nap között a kezelés előtti szakaszban meghatározott dózisban, feltéve, hogy az opioidok átlagos napi összdózisa a vizsgálati látogatások között nem haladja meg a kiindulási napi összmennyiséget. opioid dózis több mint 10%-kal.
1., 2., 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11., 12., 13., 14., 15., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az opioidokkal kapcsolatos tünetek szorongási skálájában (OR-SDS) a 2., 4., 6., 12. és 16. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 2., 4., 6., 12., 16. hét
OR-SDS: a résztvevők által értékelt gyakoriság (F), súlyosság (S), zavarás mértéke (DoB) 10 tünet esetén: fáradtság, álmosság, koncentráció, zavartság, hányinger, szédülés, székrekedés, viszketés, vizelési nehézség, viszketés /hányás. Minden tünet esetén az F, S és DoB szintjeit a következőképpen értékelték: gyakoriság (0-4: „nem kellett” – „majdnem folyamatosan”), súlyosság (0-4: „nem kellett” – „nagyon súlyos”), fok zavar (0-tól 5-ig: „nem kellett” a „nagyon”-ig). Az F, S és DoB átlagát minden tünetre kiszámítottuk, hogy az összetett pontszámokat/multi-domain-átlagos (MDA) pontszámokat kapjuk, amelyek 0 és 4,33 között mozognak. Magasabb MDA = rosszabb tünet. A gyakoriságra (FCS), a súlyosságra (SCS), a zavarás mértékére és az MDA-ra vonatkozó összetett pontszámokat ezeknek a pontszámoknak az átlagaként számították ki 10 tünetre vonatkozóan, és ugyanazok a tartományok voltak, mint az egyéni pontszámok gyakorisága (0-tól 4-ig: „nem kellett” – „majdnem” folyamatosan'), súlyosság (0-tól 4-ig: „nem kellett” a „nagyon súlyos”-ig), a zavarás mértéke (0-tól 5-ig: „nem kellett” – „nagyon”); magasabb pontszám = több szorongás
Alaphelyzet, 2., 4., 6., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden: Fájdalom interferencia a funkcióval összetett pontszám és az egyéni fájdalom interferencia elem pontszáma az általános aktivitásra, a járási képességekre és a normál munkavégzésre az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: BOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A résztvevők által értékelt 11 pontos Likert-értékelési skála, amely 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavarja) terjed, a fájdalom interferenciáját értékelte a funkcionális tevékenységek során (általános aktivitás, járási képesség és normál munkavégzés) az elmúlt 24 órában. A méréseket egyedi tételek, valamint funkciók összetett pontszáma alapján értékelték (az egyéni interferencia pontszámok átlagával számítva), mindkettő (egyéni pontszám és összetett pontszám) 0-tól 10-ig terjedt, és az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási értékhez képest röviden a fájdalomleltárban (BPI) Fájdalom interferencia a funkció összetett pontszámával és az egyéni fájdalom interferencia elem pontszámaival az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: LOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A résztvevők által értékelt 11 pontos Likert-értékelési skála, amely 0-tól (nem zavar) 10-ig (teljesen zavarja) terjed, a fájdalom interferenciáját értékelte a funkcionális tevékenységek során (általános aktivitás, járási képesség és normál munkavégzés) az elmúlt 24 órában. A méréseket egyedi tételek, valamint funkciók összetett pontszáma alapján értékelték (az egyéni interferencia pontszámok átlagával számítva), mindkettő (egyedi elemek és összetett pontszámok) 0-tól 10-ig terjedt, és az alacsonyabb pontszámok kisebb fájdalominterferenciát jeleznek.
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A beteg által végzett vizsgálati gyógyszeres értékelés
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A Patient's Global Evaluation of Study Medicination (PGESM) egyetlen elem volt, amely felmérte, hogy a résztvevő hogyan érzékeli a vizsgálati gyógyszerre adott válaszát. Ez egy önkitöltős kérdés volt, amely egy 4-pontos Likert-skálát használ 1="Gyenge"-től 4="Kiválóig", ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegség- (rákfájdalom) aktivitásának értékelésében az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: BOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A Patient's Global Assessment of Cancer Pain egy globális értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálát használt, ahol az 1-es pontszám a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legrosszabb (nagyon gyenge), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelentett. .
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a beteg általános betegségértékelésében (rákfájdalom) az 1., 2., 4., 6., 8., 12. és 16. héten: LOCF
Időkeret: Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A Patient's Global Assessment of Cancer Pain egy globális értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálát használt, ahol az 1-es pontszám a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legrosszabb (nagyon gyenge), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelentett. .
Alapállapot, 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=2 pont javulást értek el a beteg általános betegségértékelésének (rákfájdalom) tevékenységében: BOCF
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A Patient's Global Assessment of Cancer Pain egy globális értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálát használt, ahol az 1-es pontszám a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legrosszabb (nagyon gyenge), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelentett. .
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik >=2 pont javulást értek el a beteg általános betegségértékelésében (rákfájdalom) tevékenységben: LOCF
Időkeret: 1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A Patient's Global Assessment of Cancer Pain egy globális értékelés, amely egy 5 pontos Likert-skálát használt, ahol az 1-es pontszám a legjobb (nagyon jó), az 5-ös pedig a legrosszabb (nagyon gyenge), ahol a magasabb pontszám több fájdalmat jelentett. .
1., 2., 4., 6., 8., 12., 16. hét
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (AE) vagy súlyos nemkívánatos események (SAE) résztvevőinek száma
Időkeret: Alapállapot akár 113 nap
Az AE bármely nemkívánatos orvosi esemény egy olyan résztvevőnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére. A SAE olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek ítélték: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes tapasztalat (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália. A kezelés előtt álló események a vizsgálati gyógyszer első adagja és legfeljebb 113 nap közötti események, amelyek a kezelés előtt hiányoztak, vagy amelyek a kezelés előtti állapothoz képest rosszabbodtak.
Alapállapot akár 113 nap
Fizikális vizsgálati rendellenességgel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig vagy korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A fizikális vizsgálatok kiterjedtek az általános megjelenésre (bőr, nyak, szemek, fülek, orr, torok), szív- és érrendszerre (beleértve a ritmust és egyéb szívelégtelenségeket, például vágtát, zörejt és kardiomegalia), légzőrendszert, gyomor-bélrendszert, húgyúti rendszert, izom-csontrendszerre, valamint minden további értékelésre, amely az alapállapot megállapításához vagy a tünetek vagy a káros tapasztalatok értékeléséhez szükséges. A fizikális vizsgálat eltérései a vizsgáló belátásán alapultak.
Alaphelyzet a 16. hétig vagy korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A kóros neurológiai vizsgálaton részt vevők száma
Időkeret: 2., 4., 6., 12., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A neurológiai vizsgálatok a fej és a nyak, a felső és alsó végtagok izomcsoportjainak erejét, a mély ínreflexeket, valamint a mutatóujj és a nagylábujjak érzékenységét (tapintás, vibráció, ízületi helyzetérzékelés és tűszúrás) értékelték a neuropátiás károsodás teljessé tétele érdekében. pontszám (NIS). A NIS egy szabványos eszköz, amelyet a résztvevők perifériás neuropátia jeleinek értékelésére használnak. A NIS 37 elem pontszámának összege, mind a bal, mind a jobb oldalon, ahol 24 item 0-tól (normál) 4-ig (bénulás) ért el az izomerőt, a magasabb pontszám magasabb rendellenességet/károsodást jelez, és 13 item 0-tól ért el. (normál), 1 (csökkent) és 2 (hiányzik) az érzékelésre, a magasabb pontszám magasabb károsodást jelez. A NIS lehetséges összpontszáma 0 (nincs károsodás) és 244 (maximális károsodás) között volt, a magasabb pontszámok fokozott károsodást jeleztek.
2., 4., 6., 12., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Életjel vizsgálat: testhőmérséklet
Időkeret: Alapállapot (1. nap 0H), 2., 4., 6., 12., 16. hét, Korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Alapállapot (1. nap 0H), 2., 4., 6., 12., 16. hét, Korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Életjel vizsgálat: Vérnyomás (BP)
Időkeret: Alapállapot (1. nap 0H), 2., 4., 6., 12., 16. hét, Korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Szisztolés vérnyomás: a nyomás mérése, amikor a szív összehúzódik (systole). A szisztolés nyomás azt a maximális munkát/erőt jelzi, amelyet a szívnek minden egyes ütésnél végre kell hajtania, hogy a vért az artériákon keresztül mozgassa. Diasztolés vérnyomás: a nagy artériákban kialakuló nyomás a bal kamra relaxációja során. A diasztolés nyomás azt jelzi, hogy a szívnek mekkora nyomást kell leküzdenie ahhoz, hogy a következő ütemet generálja.
Alapállapot (1. nap 0H), 2., 4., 6., 12., 16. hét, Korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Életjelek vizsgálata: Légzési frekvencia
Időkeret: Alapállapot (1. nap, 0 óra), 2., 4., 6., 12., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A légzésszámot a percenkénti légzésszámban mérjük.
Alapállapot (1. nap, 0 óra), 2., 4., 6., 12., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Életjel vizsgálat: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási helyzet (1. nap, 0 óra), 2., 4., 6., 12., 16. hét és korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A pulzusszám a szívverések percenkénti száma.
Kiindulási helyzet (1. nap, 0 óra), 2., 4., 6., 12., 16. hét és korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A résztvevők testtömege
Időkeret: Alaphelyzet, 6., 16. hét és korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Alaphelyzet, 6., 16. hét és korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
A rendellenes laboratóriumi vizsgálatot végzők száma
Időkeret: Alaphelyzet a 16. hétig, korai felmondás (113 napig)
A laboratóriumi vizsgálatok eltéréseinek kritériumai a következők voltak: hemoglobin, hematokrit (<0,8*a normálérték alsó határa [LLN]); vörösvérsejtszám (<0,8*LLN); vérlemezkék (<0,5*LLN vagy >1,75* a normál felső határa [ULN]); leukociták (<0,6*LLN vagy >1,5*ULN); limfociták, összes neutrofil (<0,8*LLN vagy >1,2*ULN); bazofilek, eozinofilek, monociták (>1,2*ULN); összbilirubin (>1,5* ULN); aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz (>3*ULN); kreatinin, vér karbamid-nitrogén (>1,3*ULN); glükóz (<0,6*LLN vagy >1,5*ULN); húgysav (>1,2*ULN); nátrium (<0,95*LLN vagy 1,05*ULN); kálium, kalcium, klorid, bikarbonát (<0,9*LLN vagy 1,1*ULN); albumin, összfehérje (<0,8*LLN vagy 1,2*ULN); vizeletvizsgálat. Összesítettük a résztvevők teljes számát, tekintet nélkül a kiindulási rendellenességre.
Alaphelyzet a 16. hétig, korai felmondás (113 napig)
A gyógyszerellenes antitestekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot (1. nap), 4., 6., 12., 16. hét
A humán szérummintákat elektrochemilumineszcens (ECL) immunoassay-vel elemezték a tanezumab elleni antitestek jelenlétére. Ugyanannak a résztvevőnek több mint 1 időpontban lehet pozitív (titer értéke >=4,32) tanezumab elleni antitest eredménye.
Alapállapot (1. nap), 4., 6., 12., 16. hét
Elektrokardiogram vizsgálat
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra az adagolás után), 4., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Az EKG-intervallumok a következők voltak: RR (az egymást követő szívverések közötti időintervallum), PR (a pitvari depolarizáció kezdete és a kamrai depolarizáció kezdete közötti idő), QRS (a kamrai depolarizációt jelenti) és QT (a depolarizáció kezdetének megfelelő idő a repolarizációig). a kamrák), QTcF (QT intervallum Fridericia képletével [FF] korrigált), QTcB intervallum (QT intervallum Bazett képletével [BF] korrigált).
Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra az adagolás után), 4., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Elektrokardiogram vizsgálat: pulzusszám
Időkeret: Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra az adagolás után), 4., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)
Standard 12 elvezetéses EKG mérést végeztek, miután a résztvevő legalább 10 percig nyugodtan pihent fekvő helyzetben. Az egymást követő szívverések közötti időintervallumot [RR intervallum] (percenkénti ütemben [bpm]) használtuk a pulzusszám kiszámításához.
Kiindulási állapot (adagolás előtt és 1 óra az adagolás után), 4., 16. hét, korai felmondás (legfeljebb 113 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2009. április 29.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. december 24.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. február 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. október 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neoplazma metasztázis

Klinikai vizsgálatok a Tanezumab 10 mg IV

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel