Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование танезумаба в качестве дополнительной терапии к опиоидным препаратам у пациентов с болью из-за рака, который распространился на кости

24 мая 2021 г. обновлено: Pfizer

ФАЗА II РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОЕ МНОГОЦЕНТРОВОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ТАНЕЗУМАБА В КАЧЕСТВЕ ДОПОЛНИТЕЛЬНОЙ ТЕРАПИИ К ОПИОИДНЫМ ПРЕПАРАТАМ У ПАЦИЕНТОВ С БОЛЯМИ, СВЯЗАННЫМИ С МЕТАСТАЗАМИ В КОСТЯХ

Целью данного исследования является изучение безопасности и эффективности танезумаба в сочетании с опиоидами при лечении боли, вызванной раком, который распространился на кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

59

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Австрия, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Австрия, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Босния и Герцеговина
      • Banja Luka, Босния и Герцеговина, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Венгрия, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Индия
      • New Delhi, Индия, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Индия, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Корея, Республика, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Латвия
      • Riga, Латвия, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Перу
      • Lima, Перу, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Перу
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Польша, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Польша, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Польша, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Хорватия
      • Varazdin, Хорватия, 42000
        • General Hospital Varazdin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рак предстательной железы, рак молочной железы, почечно-клеточная карцинома или множественная миелома, которая распространилась на кости, вызывая умеренную или сильную боль в костях.
  • Требует ежедневного приема опиоидных препаратов

Критерий исключения:

  • Пациенты, у которых нет болей в костях, вызванных раком, не имеют права на участие в исследовании.
  • Пациенты, начавшие химиотерапию менее 4 недель назад или завершившие лучевую терапию менее 4 недель назад, не имеют права на участие.
  • Известный анамнез или признаки остеоартрита. История серьезной травмы крупного сустава в течение 1 года до скрининга.
  • Известная история ревматоидного артрита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Танезумаб 10 мг внутривенно + опиоиды
Лекарство: Танезумаб 10 мг в/в
Однократная внутривенная инфузия 10 мг танезумаба в 1-й день. Поддерживается базовый режим лечения опиоидами.
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + опиоиды
Однократная внутривенная инфузия танезумаба плацебо в 1-й день. Поддерживается базовый режим опиоидной терапии.
Лекарство: IV Плацебо для танезумаба
Однократная внутривенная инфузия танезумаба плацебо в 1-й день. Поддерживается базовый режим опиоидной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 6
Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа (перед каждым указанным визитом), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Чем ниже оценка, тем меньше интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней ежедневной оценки интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) на 1, 2, 4, 8, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16
Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа (перед каждым указанным визитом), где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов - «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Чем ниже оценка, тем меньше интенсивность боли.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного показателя наибольшей интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16: перенос исходного наблюдения (BOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Самая сильная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильную, насколько вы можете себе представить». Чем ниже оценка, тем меньше интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем ежедневного показателя наибольшей интенсивности боли по числовой шкале оценок (NRS) на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16: перенос последнего наблюдения вперед (LOCF)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Самая сильная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Чем ниже значение, тем меньше интенсивность боли.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Средние баллы боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе: BOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли силу боли в ее худшем, наименьшем, среднем уровне прямо сейчас. Средняя боль BPI-sf измеряла тяжесть боли на основе средней боли, испытанной за последние 24 часа, и варьировалась от 0 (Боли нет) до 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить), более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли. Вопрос 5: Подмножества из 7 пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной шкале NRS от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Средние баллы боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе: LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли силу боли в ее худшем, наименьшем, среднем уровне прямо сейчас. Средняя боль BPI-sf измеряла тяжесть боли на основе средней боли, испытываемой за последние 24 часа, и варьировалась от 0 (Боли нет) до 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить), более низкий балл указывает на меньшую интенсивность боли. Вопрос 5: Подмножества из 7 пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной числовой шкале оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме краткой инвентаризации боли (BPI-sf) Наихудшие показатели боли на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделе: BOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли силу боли в ее худшем, наименьшем, среднем уровне прямо сейчас. BPI-sf наихудшая боль измеряла тяжесть боли на основе самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа, и варьировалась от 0 (Боли нет) до 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить), более низкие баллы = меньшая интенсивность боли. Вопрос 5: Подмножества из 7 пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной числовой шкале оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли – краткая форма (BPI-sf) Наихудшие оценки боли Недели 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16: LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: анкета для самостоятельного заполнения, разработанная для оценки тяжести, влияния боли на повседневные функции, состояла из 5 вопросов. Вопросы 1-4 измеряли силу боли в ее худшем, наименьшем, среднем уровне прямо сейчас. BPI-sf наихудшая боль измеряла тяжесть боли на основе самой сильной боли, испытанной за последние 24 часа, и варьировалась от 0 (Боли нет) до 10 (Боль такая сильная, как вы можете себе представить), более низкие баллы = меньшая интенсивность боли. Вопрос 5: 7 подмножеств пунктов, которые измеряли уровень вмешательства боли в повседневные функции по 11-балльной числовой шкале оценок от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает).
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников, достигших более или равного (>=) 30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% снижения ежедневной средней интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) Оценка: BOCF
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников с ответом, определяемым >=30%, >=50%, >=70% и >=90%, снижением среднесуточной оценки интенсивности боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем, которое сохранялось в течение как минимум 3 несколько дней подряд после исходного дня исследования (уменьшение боли сохранялось в течение как минимум 4 дней подряд). Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников, достигших более или равного (>=) 30 процентов (%), >=50%, >=70% и >=90% снижения ежедневной средней интенсивности боли по числовой шкале оценки (NRS) Оценка: LOCF
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников с ответом, определяемым >=30%, >=50%, >=70% и >=90%, снижением среднесуточной оценки интенсивности боли по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем, которое сохранялось в течение как минимум 3 несколько дней подряд после исходного дня исследования (уменьшение боли сохранялось в течение как минимум 4 дней подряд). Средняя ежедневная боль оценивалась по 11-балльной шкале NRS за последние 24 часа, где 0 баллов означало «отсутствие боли», а 10 баллов — «боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить». Более низкие баллы указывают на меньшую интенсивность боли
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Среднее ежедневное потребление опиоидов
Временное ограничение: Период корректировки дозы опиоидов (с 30-го по 4-й день), период оценки исходного уровня (с 3-го по 1-й день), после исходного периода (с 1-го по 16-ю неделю)
Среднесуточное потребление опиоидов рассчитывали как сумму суточной дозы опиоидов в миллиграммах. Ежедневное потребление опиоидов переводили в эквивалентную дозу морфина (MED). Результаты были обобщены для периода корректировки дозы опиоидов, периода оценки исходного уровня и периода после исходного уровня.
Период корректировки дозы опиоидов (с 30-го по 4-й день), период оценки исходного уровня (с 3-го по 1-й день), после исходного периода (с 1-го по 16-ю неделю)
Необходимое количество доз спасательного лекарства в неделю
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Участники получали опиоиды с немедленным высвобождением (IR) в качестве препарата неотложной помощи по мере необходимости при прорывной боли с 1-го по 113-й день в дозе, определенной на этапе предварительного лечения, при условии, что средняя общая суточная доза опиоидов между посещениями исследования не превышает исходную общую суточную дозу. дозы опиоидов более чем на 10%.
Недели 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы стресса, связанного с опиоидами (OR-SDS), на 2, 4, 6, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: оцененные участниками уровни частоты (F), серьезности (S), степени беспокойства (DoB) для 10 симптомов: усталость, сонливость, концентрация, спутанность сознания, тошнота, головокружение, запор, зуд, затрудненное мочеиспускание, позывы на рвоту /рвота. Для каждого симптома уровни F, S и DoB оценивались как: частота (от 0 до 4: «не было» до «почти постоянно»), тяжесть (от 0 до 4: «не было» до «очень сильное»), степень беспокойства (от 0 до 5: «не приходилось» до «очень сильно»). Среднее значение F, S и DoB было рассчитано для каждого симптома, чтобы получить комбинированные баллы/средние мультидоменные (MDA) баллы, которые колеблются от 0 до 4,33. Более высокий MDA = худший симптом. Составные баллы для частоты (FCS), тяжести (SCS), степени беспокойства и MDA были рассчитаны как среднее значение этих баллов по 10 симптомам и имели те же диапазоны, что и частота отдельных баллов (от 0 до 4: «не было» до «почти»). постоянно»), тяжесть (от 0 до 4: «не приходилось» до «очень сильно»), степень беспокойства (от 0 до 5: «не приходилось» до «очень сильно»); более высокие баллы = больше страданий
Исходный уровень, неделя 2, 4, 6, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли (BPI) Влияние боли на функциональную совокупную оценку и индивидуальные балльные оценки общей активности, способности ходить и нормальной работы на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16: BOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Оцененная участниками 11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) оценивала влияние боли на функциональную активность (общую активность, способность ходить и нормальную работу) за последние 24 часа. Показатели оценивались по отдельным пунктам, а также по составной оценке функции (рассчитанной путем взятия среднего значения индивидуальных оценок вмешательства), обе (индивидуальные оценки и совокупные оценки) варьировались от 0 до 10, причем более низкие оценки указывали на меньшее влияние боли.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Краткой инвентаризации боли (BPI) Влияние боли на функциональную совокупную оценку и баллы отдельных пунктов вмешательства на боль на неделе 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16: LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Оцененная участниками 11-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) оценивала влияние боли на функциональную активность (общую активность, способность ходить и нормальную работу) за последние 24 часа. Показатели оценивались по отдельным пунктам, а также по составным баллам по функциям (рассчитанным путем взятия среднего балла по отдельным интерференциям), как (по отдельным пунктам, так и по составным баллам) в диапазоне от 0 до 10, причем более низкие баллы указывали на меньшее влияние боли.
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом исследуемого препарата (PGESM) представляла собой отдельный пункт, который оценивал восприятие участником своего ответа на исследуемый препарат. Это был вопрос, заданный самостоятельно, в котором использовалась 4-балльная шкала Лайкерта от 1 = «Плохо» до 4 = «Отлично», где более высокий балл означал лучший результат.
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки активности заболевания (раковой боли) у пациента на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях: BOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом боли при раке представляла собой глобальную оценку, в которой использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствовал лучшему (очень хорошо), а 5 баллов — наихудшему (очень плохо), где более высокие баллы соответствовали большей боли. .
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем общей оценки пациентом активности заболевания (раковой боли) на 1, 2, 4, 6, 8, 12 и 16 неделях: LOCF
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом боли при раке представляла собой глобальную оценку, в которой использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствовал лучшему (очень хорошо), а 5 баллов — наихудшему (очень плохо), где более высокие баллы соответствовали большей боли. .
Исходный уровень, неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников, достигших улучшения >= 2 баллов в общей оценке пациента болезни (раковая боль) Активность: BOCF
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом боли при раке представляла собой глобальную оценку, в которой использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствовал лучшему (очень хорошо), а 5 баллов — наихудшему (очень плохо), где более высокие баллы соответствовали большей боли. .
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Процент участников, достигших улучшения более чем на 2 балла в общей оценке активности заболевания (раковой боли) у пациента: LOCF
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Общая оценка пациентом боли при раке представляла собой глобальную оценку, в которой использовалась 5-балльная шкала Лайкерта, где 1 балл соответствовал лучшему (очень хорошо), а 5 баллов — наихудшему (очень плохо), где более высокие баллы соответствовали большей боли. .
Неделя 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Базовый уровень до 113 дней
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Возникновение лечения — это события между первой дозой исследуемого препарата и сроком до 113 дней, которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения.
Базовый уровень до 113 дней
Количество участников с аномалиями физического осмотра
Временное ограничение: Базовый уровень до 16 недели или досрочное прекращение (до 113 дней)
Физикальное обследование включало общий вид (кожа, шея, глаза, уши, нос, горло), сердечно-сосудистую систему (включая ритм и наличие других сердечных аномалий, таких как галоп, шумы и кардиомегалия), дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт, мочеполовую систему, костно-мышечной системы, а также любые дополнительные оценки, необходимые для установления исходного состояния или оценки симптомов или нежелательных явлений. Аномалии при физическом осмотре основывались на усмотрении следователя.
Базовый уровень до 16 недели или досрочное прекращение (до 113 дней)
Количество участников с аномальным неврологическим обследованием
Временное ограничение: Неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
При неврологическом обследовании оценивали силу групп мышц головы и шеи, верхних и нижних конечностей, глубокие сухожильные рефлексы и чувствительность (тактильную, вибрационную, чувство положения в суставе и укол булавкой) указательного и большого пальца стопы с целью завершения нейропатического нарушения. оценка (НИШ). NIS — это стандартизированный инструмент, используемый для оценки участников на наличие признаков периферической невропатии. NIS представляет собой сумму баллов по 37 пунктам как с левой, так и с правой стороны, где 24 пункта оцениваются от 0 (норма) до 4 (паралич) по мышечной силе, более высокий балл указывает на более высокую аномалию/нарушение, а 13 пунктов оцениваются от 0 (нормальный), 1 (ухудшение) и 2 (отсутствие) для чувствительности, более высокий балл указывал на большее ухудшение. Возможный общий балл NIS варьировался от 0 (отсутствие нарушений) до 244 (максимальное ухудшение), более высокие баллы указывали на усиление нарушений.
Неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исследование основных показателей жизнедеятельности: температура тела
Временное ограничение: Исходный уровень (день 10H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исходный уровень (день 10H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исследование основных показателей жизнедеятельности: артериальное давление (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 10H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Систолическое АД: измерение давления, когда сердце сокращается (систола). Систолическое давление показывает максимальное количество работы/силы, которую сердце должно выполнять при каждом ударе, чтобы переместить кровь по артериям. Диастолическое АД: давление в крупных артериях во время расслабления левого желудочка. Диастолическое давление показывает, какое давление должно преодолеть сердце, чтобы произвести следующий удар.
Исходный уровень (день 10H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исследование основных показателей жизнедеятельности: частота дыхания
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, 0H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Частота дыхания измеряется количеством вдохов в минуту.
Исходный уровень (день 1, 0H), неделя 2, 4, 6, 12, 16, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исследование основных показателей жизнедеятельности: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1, 0H), неделя 2, 4, 6, 12, 16 и досрочное прекращение (до 113 дней)
Частота сердечных сокращений – это количество ударов сердца в минуту.
Исходный уровень (день 1, 0H), неделя 2, 4, 6, 12, 16 и досрочное прекращение (до 113 дней)
Масса тела участников
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я, 16-я неделя и досрочное прекращение (до 113 дней)
Исходный уровень, 6-я, 16-я неделя и досрочное прекращение (до 113 дней)
Количество участников с аномальными лабораторными исследованиями
Временное ограничение: Базовый уровень до 16-й недели, досрочное прекращение (до 113 дней)
Критерии отклонения от нормы лабораторных тестов включали: гемоглобин, гематокрит (<0,8*нижний предел нормы [LLN]); количество эритроцитов (<0,8*LLN); тромбоциты (<0,5*НГН или >1,75*верхний предел нормы [ВГН]); лейкоциты (<0,6*НГН или >1,5*ВГН); лимфоциты, общее количество нейтрофилов (<0,8*НГН или >1,2*ВГН); базофилы, эозинофилы, моноциты (>1,2*ВГН); общий билирубин (>1,5* ВГН); аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза (>3*ВГН); креатинин, азот мочевины крови (>1,3*ВГН); глюкоза (<0,6*НГН или >1,5*ВГН); мочевая кислота (>1,2*ВГН); натрий (<0,95*НГН или 1,05*ВГН); калий, кальций, хлорид, бикарбонат (<0,9*НГН или 1,1*ВГН); альбумин, общий белок (<0,8*НГН или 1,2*ВГН); анализ мочи. Суммировали общее количество участников без учета исходных отклонений.
Базовый уровень до 16-й недели, досрочное прекращение (до 113 дней)
Количество участников с антилекарственными антителами
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1), неделя 4, 6, 12, 16
Образцы сыворотки человека анализировали с помощью электрохемилюминесцентного (ECL) иммуноанализа на наличие антител против танезумаба. У одного и того же участника может быть положительный результат (значение титра >=4,32) на антитела к танезумабу более чем в 1 момент времени.
Исходный уровень (день 1), неделя 4, 6, 12, 16
Электрокардиограмма Обследование
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час после ее введения), 4-я и 16-я неделя, досрочное прекращение (до 113 дней)
Интервалы ЭКГ включали: RR (интервал времени между последовательными сердечными сокращениями), PR (время между началом деполяризации предсердий и началом деполяризации желудочков), QRS (представление деполяризации желудочков) и QT (время, соответствующее началу деполяризации до реполяризации). желудочков), QTcF (интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции [FF]), интервал QTcB (интервал QT, скорректированный по формуле Базетта [BF]).
Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час после ее введения), 4-я и 16-я неделя, досрочное прекращение (до 113 дней)
Исследование электрокардиограммы: частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час после ее введения), 4-я и 16-я неделя, досрочное прекращение (до 113 дней)
Была измерена стандартная ЭКГ в 12 отведениях, выполненная после того, как участник спокойно отдыхал в течение не менее 10 минут в положении лежа на спине. Интервал времени между последовательными сердечными сокращениями [интервал RR] (в ударах в минуту [уд/мин]) использовали для расчета частоты сердечных сокращений.
Исходный уровень (до введения дозы и через 1 час после ее введения), 4-я и 16-я неделя, досрочное прекращение (до 113 дней)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 апреля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 октября 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (ДРУГОЙ: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Танезумаб 10 мг в/в

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться