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骨に転移した癌による疼痛患者におけるオピオイド薬への追加療法としてのタネズマブの研究

2021年5月24日 更新者：Pfizer

骨転移による疼痛を有する患者におけるオピオイド薬への追加療法としての Tanezumab の第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多臓器の有効性および安全性試験

この研究の目的は、骨に転移したがんによる疼痛の治療において、タネズマブとオピオイドを併用した場合の安全性と有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla、California、アメリカ、92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、アメリカ、46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • インド
      • New Delhi、インド、110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj、Maharashtra、インド、416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur、Maharashtra、インド、440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik、Maharashtra、インド、422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド、226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg、オーストリア、A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • クロアチア
      • Varazdin、クロアチア、42000
        • General Hospital Varazdin
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava、スロバキア、83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest、ハンガリー、1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • フランス
      • Villejuif、フランス、94805
        • Institut Gustave Roussy
  • ペルー
      • Lima、ペルー、05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima、Lima L13、ペルー
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • ボスニア・ヘルツェゴビナ
      • Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo、ボスニア・ヘルツェゴビナ、71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk、ポーランド、80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan、ポーランド、61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek、ポーランド、87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • Mexico、Distrito Federal、メキシコ、01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • ラトビア
      • Riga、ラトビア、LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 前立腺がん、乳がん、腎細胞がん、多発性骨髄腫が骨に転移し、中等度から重度の骨の痛みを引き起こしている。
  • 毎日のオピオイド薬が必要

除外基準:

  • がんによる骨の痛みがない患者は、研究に適格ではありません。
  • 4 週間以内に化学療法を開始した患者、または 4 週間以内に放射線療法を完了した患者は適格ではありません。
  • -変形性関節症の既知の病歴または証拠。 -スクリーニング前の1年以内の主要な関節への重大な外傷の病歴。
  • -関節リウマチの既知の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：タネズマブ 10 mg IV + オピオイド
薬：タネズマブ10mg静注
1 日目にタネズマブ 10 mg の単回 IV 注入。ベースラインのオピオイドレジメンを維持。
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + オピオイド
1 日目に tanezumab のプラセボを単回静注。ベースラインのオピオイドレジメンを維持。
薬：タネズマブの IV プラセボ
1 日目に tanezumab のプラセボを単回静注。ベースラインのオピオイドレジメンを維持。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6週目の毎日の平均疼痛強度数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、6週目
過去 24 時間 (指定された各来院前) の 11 ポイントの NRS で 1 日平均の痛みが評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。 スコアが低いほど、痛みの強度が低くなります。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1、2、4、8、12、および16週での毎日の平均疼痛強度数値評価尺度（NRS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1、2、4、8、12、16週
過去 24 時間 (指定された各来院前) の 11 ポイントの NRS で 1 日平均の痛みが評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどの痛み」を示しました。 スコアを下げると、痛みの強度が低くなります。
ベースライン、1、2、4、8、12、16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目の毎日の最悪の疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化: ベースライン観察の繰り越し (BOCF)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
最悪の痛みは、過去 24 時間の 11 ポイントの NRS で評価され、スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 スコアを下げると、痛みの強度が低くなります。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目の毎日の最悪の疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコアのベースラインからの変化: 最後の観察が繰り越された (LOCF)
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
最悪の痛みは、過去 24 時間の 11 ポイントの NRS で評価され、スコア 0 は「痛みがない」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 値が低いほど、痛みの強度が低くなります。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
簡単な疼痛インベントリのベースラインからの変化 - 短縮形 (BPI-sf) 1、2、4、6、8、12、および 16 週目の平均疼痛スコア: BOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、現時点での痛みの程度を最悪、最小、平均で測定しました。 BPI-sf の平均的な痛みは、過去 24 時間に経験した平均的な痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲で、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します。 質問 5: 11 点 NRS の日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) まで測定した 7 つの項目サブセット。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
簡単な疼痛インベントリーのベースラインからの変化 - ショートフォーム (BPI-sf) 1、2、4、6、8、12、および 16 週目の平均疼痛スコア: LOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、現時点での痛みの程度を最悪、最小、平均で測定しました。 BPI-sf の平均的な痛みは、過去 24 時間に経験した平均的な痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲で、スコアが低いほど痛みの強度が低いことを示します。 質問 5: 日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階の数値評価スケールで測定した 7 つの項目サブセット。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
簡単な痛みのインベントリのベースラインからの変化 - 短い形式 (BPI-sf) 1、2、4、6、8、12、および 16 週目の最悪の痛みスコア: BOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、現時点での痛みの程度を最悪、最小、平均で測定しました。 BPI-sf 最悪の痛みは、過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲で、スコアが低い = 痛みの強度が低い. 質問 5: 日常機能に対する痛みの干渉のレベルを 0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの 11 段階の数値評価スケールで測定した 7 つの項目サブセット。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
ベースラインからの変化の簡単な痛みのインベントリ - 短い形式 (BPI-sf) 最悪の痛みのスコア 1、2、4、6、8、12、16 週目: LOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
BPI-sf: 重症度、日常機能に対する痛みの影響を評価するために開発された自記式のアンケートで、5 つの質問で構成されています。 質問 1 ～ 4 では、現時点での痛みの程度を最悪、最小、平均で測定しました。 BPI-sf 最悪の痛みは、過去 24 時間に経験した最悪の痛みに基づいて痛みの重症度を測定し、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどひどい痛み) の範囲で、スコアが低いほど痛みの強度が低い. 質問 5: 0 (まったく妨げない) から 10 (完全に妨げる) までの 11 段階の数値評価スケールで、日常機能に対する痛みの妨げのレベルを測定した 7 つの項目サブセット。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
以上 (>=) 30% (%)、>=50%、>=70%、>=90% を達成した参加者の割合 1 日平均疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコアの減少: BOCF
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
>=30%、>=50%、>=70%、および>=90%、ベースラインからの毎日の平均疼痛強度 NRS スコアの減少によって定義される応答を持つ参加者の割合は、最低 3 維持されました。この元の試験日から連続して 4 日間 (痛みの軽減は最低 4 日間連続して維持された)。 過去 24 時間の 11 ポイントの NRS で 1 日平均の痛みが評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 スコアが低いほど、痛みの強度が低いことを示します。
1、2、4、6、8、12、16週
以上 (>=) 30% (%)、>=50%、>=70%、>=90% を達成した参加者の割合 1 日平均疼痛強度数値評価尺度 (NRS) スコアの減少: LOCF
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
>=30%、>=50%、>=70%、および>=90%、ベースラインからの毎日の平均疼痛強度 NRS スコアの減少によって定義される応答を持つ参加者の割合は、最低 3 維持されました。この元の試験日から連続して 4 日間 (痛みの軽減は最低 4 日間連続して維持された)。 過去 24 時間の 11 ポイントの NRS で 1 日平均の痛みが評価され、スコア 0 は「痛みなし」を示し、スコア 10 は「想像できるほどひどい痛み」を示しました。 スコアが低いほど、痛みの強度が低いことを示します
1、2、4、6、8、12、16週
1 日平均オピオイド消費量
時間枠：オピオイド用量調整期間 (30 日目から 4 日目)、ベースライン評価期間 (3 日目から 1 日目)、ベースライン後の期間 (1 日目から 16 週目)
1 日あたりの平均オピオイド消費量は、ミリグラム単位の総オピオイド投与量の 1 日あたりの合計として計算されました。 各日のオピオイド消費量は、モルヒネ等価投与量 (MED) に変換されました。 結果は、オピオイド用量調整期間、ベースライン評価期間、およびベースライン後の期間について要約されました。
オピオイド用量調整期間 (30 日目から 4 日目)、ベースライン評価期間 (3 日目から 1 日目)、ベースライン後の期間 (1 日目から 16 週目)
1週間に必要なレスキュー薬の投与回数
時間枠：1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
参加者は、1 日目から 113 日目までの突出痛に必要なレスキュー薬として、治療前段階で決定された用量で即放性 (IR) オピオイドを投与されました。オピオイドの投与量を 10% 以上減らします。
1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16週
2、4、6、12、および 16 週目におけるオピオイド関連症状苦痛尺度 (OR-SDS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、4、6、12、16 週目
OR-SDS: 疲労、眠気、集中力、錯乱、吐き気、めまい、便秘、かゆみ、排尿困難、吐き気の 10 の症状の頻度 (F)、重症度 (S)、煩わしさ (DoB) の参加者評価レベル/嘔吐。 F、S、および DoB の各症状レベルについて、頻度 (0 ～ 4:「なかった」から「ほぼ常に」)、重症度 (0 ～ 4:「なかった」から「非常に重度」)、程度気にする (0 から 5:「持っていなかった」から「非常に」)。 F、S、および DoB の平均を各症状について計算して、0 ～ 4.33 の範囲の複合スコア/マルチドメイン平均 (MDA) スコアを導き出しました。 MDA が高いほど症状が悪化します。 頻度 (FCS)、重症度 (SCS)、煩わしさの程度、および MDA の複合スコアは、10 の症状にわたるこれらのスコアの平均として計算され、個々のスコアの頻度と同じ範囲でした (0 ～ 4:「まったくなかった」から「ほとんどなかった」常に」)、重症度 (0 ～ 4:「まったくなかった」から「非常に深刻」)、気になる程度 (0 ～ 5:「まったくなかった」から「非常にあった」);より高いスコア = より多くの苦痛
ベースライン、2、4、6、12、16 週目
ベースラインからの変化 簡単な疼痛インベントリー (BPI) 疼痛障害と機能複合スコアおよび個々の疼痛障害項目スコア 1、2、4、6、8、12、および 16 週目の一般活動、歩行能力、および通常の作業のスコア: BOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
参加者が評価した 11 ポイントのリッカート評価尺度は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲で、過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、歩行能力、および通常の作業) における痛みの干渉を評価しました。 測定値は、個々の項目と機能の複合スコア (個々の干渉スコアの平均をとって計算) によって採点され、両方 (個々のスコアと複合スコア) は 0 から 10 の範囲で、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目の機能複合スコアおよび個々の疼痛干渉項目スコアによる簡単な疼痛インベントリ (BPI) 疼痛干渉のベースラインからの変化: LOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
参加者が評価した 11 ポイントのリッカート評価尺度は、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲で、過去 24 時間の機能的活動 (一般的な活動、歩行能力、および通常の作業) における痛みの干渉を評価しました。 測定値は、個々の項目と機能の複合スコア (個々の干渉スコアの平均をとって計算) によって採点され、両方 (個々の項目と複合スコア) は 0 から 10 の範囲で、スコアが低いほど痛みの干渉が少ないことを示します。
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
治験薬に対する患者の包括的評価
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
患者の治験薬の全体的評価（PGESM）は、治験薬に対する参加者の反応に対する参加者の認識を評価する単一の項目でした。 これは、1="悪い" から 4="非常に良い" までの 4 段階のリッカート スケールを使用する自記式の質問で、スコアが高いほど良い結果を表します。
1、2、4、6、8、12、16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目における患者の全体的な疾病評価 (がん性疼痛) 活動のベースラインからの変化: BOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
患者の癌性疼痛の全体的評価は、5 点のリッカート尺度を利用した全体的評価であり、1 点が最良 (非常に良い) であり、5 点が最悪 (非常に悪い) であり、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 .
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
1、2、4、6、8、12、および 16 週目における患者の全体的な疾病評価 (がん性疼痛) 活動のベースラインからの変化: LOCF
時間枠：ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
患者の癌性疼痛の全体的評価は、5 点のリッカート尺度を利用した全体的評価であり、1 点が最良 (非常に良い) であり、5 点が最悪 (非常に悪い) であり、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 .
ベースライン、1、2、4、6、8、12、16週
患者の全体的な疾病評価（がんの痛み）活動で 2 ポイント以上の改善を達成した参加者の割合: BOCF
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
患者の癌性疼痛の全体的評価は、5 点のリッカート尺度を利用した全体的評価であり、1 点が最良 (非常に良い) であり、5 点が最悪 (非常に悪い) であり、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 .
1、2、4、6、8、12、16週
患者の全体的な疾患評価（がんの痛み）活動で2ポイント以上の改善を達成した参加者の割合：LOCF
時間枠：1、2、4、6、8、12、16週
患者の癌性疼痛の全体的評価は、5 点のリッカート尺度を利用した全体的評価であり、1 点が最良 (非常に良い) であり、5 点が最悪 (非常に悪い) であり、スコアが高いほど痛みが強いことを表します。 .
1、2、4、6、8、12、16週
治療に伴う有害事象（AE）または重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：113日までのベースライン
AE は、因果関係の可能性に関係なく治験薬を投与された参加者における不都合な医学的出来事でした。 SAE は、次の結果のいずれかをもたらすか、またはその他の理由で重大とみなされる AE でした。初期または長期の入院患者;生命を脅かす経験（即死のリスク）;永続的または重大な障害/無能力;先天異常。 治療に伴う事象とは、治験薬の初回投与から最大 113 日までの間に、治療前には見られなかった事象、または治療前の状態と比較して悪化した事象です。
113日までのベースライン
身体検査異常のある参加者の数
時間枠：16 週までのベースラインまたは早期終了 (最長 113 日)
身体検査には、一般的な外観（皮膚、首、目、耳、鼻、喉）、心血管系（律動、ギャロップ、雑音、心肥大などの他の心臓異常の存在を含む）、呼吸器系、胃腸系、泌尿生殖器系、筋骨格系、およびベースライン状態を確立するため、または症状や有害な経験を評価するために必要な追加の評価。 身体検査の異常は、研究者の裁量に基づいていました。
16 週までのベースラインまたは早期終了 (最長 113 日)
異常な神経学的検査を受けた参加者の数
時間枠：2週目、4週目、6週目、12週目、16週目、早期終了（最長113日）
神経学的検査では、頭頸部、上肢および下肢の筋肉群、深部腱反射および人差し指および足の親指の感覚（触覚、振動、関節位置感覚およびピン刺し）の強さを評価して、神経障害障害を完成させました。スコア (NIS)。 NIS は、参加者の末梢神経障害の徴候を評価するために使用される標準化された機器です。 NISは、筋力が0（正常）から4（麻痺）までの24項目、スコアが高いほど異常・障害が高く、0から13項目の左右37項目のスコアの合計です。 (正常)、1 (減少)、および 2 (なし) の感覚で、スコアが高いほど障害が高いことを示します。 NIS の可能な総合スコアは 0 (障害なし) から 244 (最大障害) の範囲で、スコアが高いほど障害が増加したことを示します。
2週目、4週目、6週目、12週目、16週目、早期終了（最長113日）
バイタルサイン検査：体温
時間枠：ベースライン (1 日目 0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
ベースライン (1 日目 0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
バイタルサイン検査：血圧（BP）
時間枠：ベースライン (1 日目 0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
収縮期血圧: 心臓が収縮したとき (収縮期) の圧力の測定値。 収縮期血圧は、動脈を介して血液を移動させるために心臓が各ストロークで実行する必要がある仕事/力の最大量を示します。 拡張期血圧: 左心室の弛緩中の大動脈の圧力。 拡張期血圧は、次の拍動を生成するために心臓が克服しなければならない圧力の量を示します。
ベースライン (1 日目 0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
バイタルサイン検査：呼吸数
時間枠：ベースライン (1 日目、0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
1分間に行われる呼吸数として測定される呼吸数。
ベースライン (1 日目、0H)、2、4、6、12、16 週、早期終了 (最大 113 日)
バイタルサイン検査：心拍数
時間枠：ベースライン (1 日目、0H)、2、4、6、12、16 週、および早期終了 (最大 113 日)
心拍数は、1 分あたりの心拍数です。
ベースライン (1 日目、0H)、2、4、6、12、16 週、および早期終了 (最大 113 日)
参加者の体重
時間枠：ベースライン、6週目、16週目、および早期終了（最大113日）
ベースライン、6週目、16週目、および早期終了（最大113日）
異常な臨床検査を受けた参加者の数
時間枠：16 週までのベースライン、早期終了 (最長 113 日)
臨床検査異常の基準には、ヘモグロビン、ヘマトクリット (<0.8*正常値 [LLN] の下限) が含まれます。赤血球数 (<0.8*LLN);血小板 (<0.5*LLN または >1.75* 正常 [ULN] 上限);白血球 (<0.6*LLN または >1.5*ULN);リンパ球、総好中球 (<0.8*LLN または >1.2*ULN);好塩基球、好酸球、単球 (>1.2*ULN);総ビリルビン (>1.5* ULN);アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼ (>3*ULN);クレアチニン、血中尿素窒素 (>1.3*ULN);グルコース (<0.6*LLN または >1.5*ULN);尿酸 (>1.2*ULN);ナトリウム (<0.95*LLN または 1.05*ULN);カリウム、カルシウム、塩化物、炭酸水素塩 (<0.9*LLN または 1.1*ULN);アルブミン、総タンパク質 (<0.8*LLN または 1.2*ULN);尿検査。 ベースラインの異常に関係なく、参加者の総数がまとめられました。
16 週までのベースライン、早期終了 (最長 113 日)
抗薬物抗体保有者数
時間枠：ベースライン (1 日目)、4、6、12、16 週目
抗タネズマブ抗体の存在について、電気化学発光 (ECL) イムノアッセイを使用して、ヒト血清サンプルを分析しました。 -同じ参加者が陽性（力価> = 4.32）の抗タネズマブ抗体を複数の時点で結果する場合があります。
ベースライン (1 日目)、4、6、12、16 週目
心電図検査
時間枠：ベースライン (投与前および投与後 1 時間)、4 週目、16 週目、早期終了 (最長 113 日)
含まれる心電図間隔: RR (連続する心拍間の時間間隔)、PR (心房脱分極の開始と心室脱分極の開始の間の時間)、QRS (心室脱分極を表す)、および QT (再分極への脱分極の開始に対応する時間)心室の)、QTcF (フリデリシアの式 [FF] を使用して補正された QT 間隔)、QTcB 間隔 (バゼットの式 [BF] を使用して補正された QT 間隔)。
ベースライン (投与前および投与後 1 時間)、4 週目、16 週目、早期終了 (最長 113 日)
心電図検査：心拍数
時間枠：ベースライン (投与前および投与後 1 時間)、4 週目、16 週目、早期終了 (最長 113 日)
参加者が仰臥位で少なくとも 10 分間静かに休んだ後に行われた標準的な 12 誘導心電図が測定されました。 心拍数の計算には、連続する心拍の時間間隔 [RR 間隔] (1 分あたりの拍数 [bpm]) が使用されました。
ベースライン (投与前および投与後 1 時間)、4 週目、16 週目、早期終了 (最長 113 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年4月29日

一次修了 (実際)

2011年12月24日

研究の完了 (実際)

2012年2月7日

試験登録日

最初に提出

2007年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年10月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月24日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

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IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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