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Um estudo do tanezumabe como terapia complementar à medicação opióide em pacientes com dor devido ao câncer que se espalhou para os ossos

24 de maio de 2021 atualizado por: Pfizer

FASE II ESTUDO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA MULTICENTRADA RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO DE TANEZUMAB COMO TERAPIA COMPLEMENTAR À MEDICAÇÃO OPIÓIDE EM PACIENTES COM DOR DEVIDA A METÁSTASES ÓSSEAS

O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do tanezumabe em combinação com opioides no tratamento da dor decorrente de câncer que se espalhou para os ossos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bósnia e Herzegovina
      • Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Croácia
      • Varazdin, Croácia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Eslováquia
      • Banska Bystrica, Eslováquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Eslováquia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • França
      • Villejuif, França, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Hungria, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Letônia
      • Riga, Letônia, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polônia, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polônia, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polônia, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republica da Coréia, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Áustria
      • Graz, Áustria, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Áustria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Áustria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Índia
      • New Delhi, Índia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Índia, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Índia, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de próstata, câncer de mama, carcinoma de células renais ou mieloma múltiplo que se espalhou para o osso, causando dor óssea moderada a grave.
  • Requer medicação opioide diária

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não têm dor óssea causada por câncer não são elegíveis para o estudo.
  • Pacientes que iniciaram a quimioterapia há menos de 4 semanas, ou que completaram a radioterapia há menos de 4 semanas, não são elegíveis.
  • História conhecida ou evidência de osteoartrite. História de trauma significativo em uma articulação importante dentro de 1 ano antes da triagem.
  • História conhecida de artrite reumatoide.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tanezumabe 10 mg IV + opioides
Medicamento: Tanezumabe 10 mg IV
Infusão IV única de 10 mg de tanezumabe no Dia 1. Mantida no regime basal de opioides.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioides
Infusão IV única de placebo para tanezumabe no Dia 1. Mantida no regime basal de opioides.
Medicamento: Placebo IV para tanezumabe
Infusão IV única de placebo para tanezumabe no Dia 1. Mantida no regime basal de opioides.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base na pontuação média diária da escala numérica de intensidade da dor (NRS) na semana 6
Prazo: Linha de base, Semana 6
A dor média diária foi avaliada em um NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Menor a pontuação, menor a intensidade da dor.
Linha de base, Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação da escala numérica de intensidade da dor média diária (NRS) nas semanas 1, 2, 4, 8, 12 e 16
Prazo: Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
A dor média diária foi avaliada em um NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Menor a pontuação, menor intensidade da dor.
Linha de base, semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
Alteração da linha de base na pontuação da escala numérica de pior intensidade da dor diária (NRS) na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: observação da linha de base transportada (BOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A pior dor foi avaliada em um NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Menor a pontuação, menor intensidade da dor.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na pontuação da escala numérica de pior intensidade da dor diária (NRS) na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: última observação realizada (LOCF)
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A pior dor foi avaliada no NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Quanto menor o valor, menor a intensidade da dor.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Alteração da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuações médias de dor na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões. As perguntas 1-4 mediram a magnitude da dor no seu pior, pelo menos, média, agora. A dor média BPI-sf mediu a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas e variou de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar), pontuações mais baixas indicam menor intensidade de dor. Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias no NRS de 11 pontos em 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no inventário breve de dor - formulário curto (BPI-sf) Pontuações médias de dor na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões. As perguntas 1-4 mediram a magnitude da dor no seu pior, pelo menos, média, agora. A dor média do BPI-sf mediu a gravidade da dor com base na dor média experimentada nas últimas 24 horas e variou de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar), pontuação mais baixa indica menor intensidade de dor. Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no breve inventário de dor - formulário curto (BPI-sf) Piores pontuações de dor na semana 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões. As perguntas 1-4 mediram a magnitude da dor no seu pior, pelo menos, média, agora. A pior dor do BPI-sf mediu a gravidade da dor com base na pior dor experimentada nas últimas 24 horas e variou de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar), pontuações mais baixas = menor intensidade de dor. Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mudança da linha de base no breve questionário de dor - formulário curto (BPI-sf) Piores pontuações de dor semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade, o impacto da dor nas funções diárias, composto por 5 questões. As perguntas 1-4 mediram a magnitude da dor no seu pior, pelo menos, média, agora. A pior dor do BPI-sf mediu a gravidade da dor com base na pior dor experimentada nas últimas 24 horas e variou de 0 (sem dor) a 10 (a dor tão ruim quanto você pode imaginar), pontuações mais baixas = menor intensidade de dor. Questão 5: 7 subconjuntos de itens que medem o nível de interferência da dor nas funções diárias em uma escala numérica de 11 pontos de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente).
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes que alcançaram maior ou igual a (>=) 30 por cento (%), >=50%, >=70% e >=90% na pontuação média diária da escala numérica de intensidade da dor (NRS): BOCF
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com resposta definida por >=30%, >=50%, >=70% e >=90%, redução na pontuação NRS de intensidade de dor média diária desde o início, que foi mantida por um mínimo de 3 dias consecutivos após este dia de estudo original (a redução da dor foi mantida por um período mínimo de 4 dias consecutivos). A dor média diária foi avaliada em NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais baixas indicam menor intensidade de dor.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes que obtiveram redução maior ou igual a (>=) 30 por cento (%), >=50%, >=70% e >=90% na pontuação média diária da escala numérica de intensidade da dor (NRS): LOCF
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes com resposta definida por >=30%, >=50%, >=70% e >=90%, redução na pontuação NRS de intensidade de dor média diária desde o início, que foi mantida por um mínimo de 3 dias consecutivos após este dia de estudo original (a redução da dor foi mantida por um período mínimo de 4 dias consecutivos). A dor média diária foi avaliada em NRS de 11 pontos nas últimas 24 horas, onde uma pontuação de 0 indicava "sem dor" e uma pontuação de 10 indicava "dor tão ruim quanto você pode imaginar". Pontuações mais baixas indicam menor intensidade de dor
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Consumo médio diário de opioides
Prazo: Período de ajuste da dose de opioide (dia 30 ao dia 4), período de avaliação inicial (dia 3 ao dia 1), período pós-baseline (dia 1 à semana 16)
O consumo médio diário de opioides foi calculado como a soma diária da dosagem total de opioides em miligramas. O consumo de opioides em cada dia foi convertido para a dosagem equivalente de morfina (MED). Os resultados foram resumidos para o período de ajuste da dose de opioides, período de avaliação basal e período pós-basal.
Período de ajuste da dose de opioide (dia 30 ao dia 4), período de avaliação inicial (dia 3 ao dia 1), período pós-baseline (dia 1 à semana 16)
Número de doses de medicação de resgate necessárias por semana
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Os participantes receberam opioide de liberação imediata (IR) como medicação de resgate conforme necessário para dor irruptiva do Dia 1-113 na dose determinada durante a fase de pré-tratamento, desde que a dose diária total média de opioides entre as visitas do estudo não exceda o total diário basal dose de opioides em mais de 10%.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Mudança da linha de base na Escala de Aflição de Sintomas Relacionados a Opioides (OR-SDS) nas Semanas 2, 4, 6, 12 e 16
Prazo: Linha de base, Semana 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: níveis de frequência (F), gravidade (S), grau de incômodo (DoB) avaliados pelos participantes para 10 sintomas: fadiga, sonolência, concentração, confusão, náusea, tontura, constipação, coceira, dificuldade para urinar, ânsia de vômito /vômito. Para cada nível de sintoma de F, S e DoB pontuados como: frequência (0 a 4: 'não tive' a 'quase constantemente'), gravidade (0 a 4: 'não tive' a 'muito grave'), grau de incômodo (0 a 5: 'não tinha' a 'muito'). A média de F, S e DoB foi calculada para cada sintoma para derivar pontuações compostas/média multidomínio (MDA) que varia de 0 a 4,33. Maior MDA=pior sintoma. Pontuações compostas para frequência (FCS), gravidade (SCS), grau de incômodo e MDA foram calculadas como média dessas pontuações em 10 sintomas e tiveram os mesmos intervalos que a frequência de pontuações individuais (0 a 4: 'não tive' a 'quase constantemente'), gravidade (0 a 4:'não tinha' a 'muito grave'), grau de incômodo (0 a 5:'não tinha' a 'muito'); pontuações mais altas = mais angústia
Linha de base, Semana 2, 4, 6, 12, 16
Alteração da linha de base no inventário breve de dor (BPI) Interferência da dor com pontuação composta de funções e pontuações individuais de itens de interferência da dor de atividade geral, capacidade de caminhar e trabalho normal nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A escala de classificação Likert de 11 pontos avaliada pelo participante variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) avaliou a interferência da dor em atividades funcionais (atividade geral, capacidade de caminhar e trabalho normal) nas últimas 24 horas. As medidas foram pontuadas por item individual, bem como pontuação composta de função (calculada pela média de pontuações de interferência individual), ambas (pontuações individuais e pontuações compostas) variando de 0 a 10, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Alteração da linha de base no inventário breve de dor (BPI) Interferência da dor com pontuação composta de funções e pontuações individuais de itens de interferência da dor nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A escala de classificação Likert de 11 pontos avaliada pelo participante variando de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) avaliou a interferência da dor em atividades funcionais (atividade geral, capacidade de caminhar e trabalho normal) nas últimas 24 horas. As medidas foram pontuadas por item individual, bem como pontuação composta de função (calculada pela média de pontuações de interferência individual), ambas (itens individuais e pontuações compostas) variando de 0 a 10, com pontuações mais baixas sendo indicativas de menor interferência da dor.
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A Avaliação Global do Paciente da Medicação do Estudo (PGESM) foi um item único que avaliou a percepção do participante sobre sua resposta à medicação do estudo. Trata-se de uma questão autoaplicável que utiliza uma escala Likert de 4 pontos de 1="Ruim" a 4="Excelente", em que maior pontuação representa melhor resultado.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Alteração da linha de base na avaliação global da atividade do paciente (dor oncológica) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: BOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A avaliação global da dor oncológica do paciente foi uma avaliação global que utilizou uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom) e 5 o pior (muito ruim), em que a pontuação mais alta representava mais dor .
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Mudança da linha de base na avaliação global da atividade do paciente (dor oncológica) nas semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 e 16: LOCF
Prazo: Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A avaliação global da dor oncológica do paciente foi uma avaliação global que utilizou uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom) e 5 o pior (muito ruim), em que a pontuação mais alta representava mais dor .
Linha de base, Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=2 pontos na atividade de avaliação global da doença (dor oncológica) do paciente: BOCF
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A avaliação global da dor oncológica do paciente foi uma avaliação global que utilizou uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom) e 5 o pior (muito ruim), em que a pontuação mais alta representava mais dor .
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentagem de participantes que obtiveram melhora de >=2 pontos na atividade de avaliação global da doença (dor oncológica) do paciente: LOCF
Prazo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
A avaliação global da dor oncológica do paciente foi uma avaliação global que utilizou uma escala Likert de 5 pontos, sendo 1 o melhor (muito bom) e 5 o pior (muito ruim), em que a pontuação mais alta representava mais dor .
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 113 dias
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE foi um EA resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita. Os eventos emergentes do tratamento são eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 113 dias que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Linha de base até 113 dias
Número de participantes com anormalidades no exame físico
Prazo: Linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (até 113 dias)
Os exames físicos incluíram aspecto geral (pele, pescoço, olhos, ouvidos, nariz, garganta), sistema cardiovascular (incluindo ritmo e presença de outras anormalidades cardíacas, como galopes, sopros e cardiomegalia), sistema respiratório, sistema gastrointestinal, sistema geniturinário, sistema músculo-esquelético e quaisquer avaliações adicionais necessárias para estabelecer o estado inicial ou avaliar sintomas ou experiências adversas. Anormalidades no exame físico foram baseadas no critério do investigador.
Linha de base até a semana 16 ou rescisão antecipada (até 113 dias)
Número de participantes com exame neurológico anormal
Prazo: Semana 2, 4, 6, 12, 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Os exames neurológicos avaliaram a força de grupos de músculos da cabeça e pescoço, membros superiores e membros inferiores, reflexos tendinosos profundos e sensação (tátil, vibração, sensação de posição articular e picada de alfinete) do dedo indicador e hálux para completar o comprometimento da neuropatia pontuação (NIS). NIS é um instrumento padronizado usado para avaliar o participante quanto a sinais de neuropatia periférica. NIS é a soma das pontuações de 37 itens, do lado esquerdo e direito, onde 24 itens pontuados de 0 (normal) a 4 (paralisia) para força muscular, pontuação mais alta indica maior anormalidade/deficiência e 13 itens pontuados de 0 (normal), 1 (diminuído) e 2 (ausente) para sensação, maior pontuação indica maior comprometimento. A pontuação geral possível do NIS variou de 0 (sem comprometimento) a 244 (comprometimento máximo), pontuações mais altas indicavam maior comprometimento.
Semana 2, 4, 6, 12, 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Exame de sinais vitais: temperatura corporal
Prazo: Linha de base (Dia 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Rescisão Antecipada (até 113 dias)
Linha de base (Dia 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Rescisão Antecipada (até 113 dias)
Exame de sinais vitais: pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base (Dia 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Rescisão Antecipada (até 113 dias)
PA sistólica: medida da pressão quando o coração está contraído (sístole). A pressão sistólica indica a quantidade máxima de trabalho/força que o coração tem que realizar a cada golpe para mover o sangue pelas artérias. PA diastólica: a pressão nas grandes artérias durante o relaxamento do ventrículo esquerdo. A pressão diastólica indica a quantidade de pressão que o coração deve superar para gerar o próximo batimento.
Linha de base (Dia 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Rescisão Antecipada (até 113 dias)
Exame de Sinais Vitais: Frequência Respiratória
Prazo: Linha de base (dia 1, 0H), semana 2, 4, 6, 12, 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Frequência respiratória medida como o número de respirações realizadas por minuto.
Linha de base (dia 1, 0H), semana 2, 4, 6, 12, 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Exame dos Sinais Vitais: Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (dia 1, 0H), semana 2, 4, 6, 12, 16 e rescisão antecipada (até 113 dias)
A frequência cardíaca é o número de batimentos cardíacos por minuto.
Linha de base (dia 1, 0H), semana 2, 4, 6, 12, 16 e rescisão antecipada (até 113 dias)
Peso Corporal dos Participantes
Prazo: Linha de base, semanas 6, 16 e rescisão antecipada (até 113 dias)
Linha de base, semanas 6, 16 e rescisão antecipada (até 113 dias)
Número de participantes com exame laboratorial anormal
Prazo: Linha de base até a semana 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Os critérios para anormalidades nos exames laboratoriais incluíram: hemoglobina, hematócrito (<0,8*limite inferior da normalidade [LLN]); contagem de glóbulos vermelhos (<0,8*LLN); plaquetas (<0,5*LLN ou >1,75* limite superior do normal [LSN]); leucócitos (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); linfócitos, neutrófilos totais (<0,8*LLN ou >1,2*ULN); basófilos, eosinófilos, monócitos (>1,2*LSN); bilirrubina total (>1,5* LSN); aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina (>3*ULN); creatinina, nitrogênio ureico no sangue (>1,3*ULN); glicose (<0,6*LLN ou >1,5*ULN); ácido úrico (>1,2*ULN); sódio (<0,95*LLN ou 1,05*ULN); potássio, cálcio, cloreto, bicarbonato (<0,9*LLN ou 1,1*ULN); albumina, proteína total (<0,8*LLN ou 1,2*ULN); análise de urina. O número total de participantes sem considerar a anormalidade da linha de base foi resumido.
Linha de base até a semana 16, rescisão antecipada (até 113 dias)
Número de participantes com anticorpos antidrogas
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 4, 6, 12, 16
Amostras de soro humano foram analisadas usando imunoensaio eletroquimioluminescente (ECL) para a presença de anticorpos antitanezumabe. O mesmo participante pode ter resultados positivos de anticorpos anti-tanezumabe (valor do título >=4,32) em mais de 1 ponto de tempo.
Linha de base (dia 1), semana 4, 6, 12, 16
Exame de Eletrocardiograma
Prazo: Linha de base (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 4, 16, término antecipado (até 113 dias)
Os intervalos de ECG incluíram: RR (intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos), PR (tempo entre o início da despolarização atrial e o início da despolarização ventricular), QRS (despolarização ventricular representada) e QT (tempo correspondente ao início da despolarização à repolarização dos ventrículos), QTcF (intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia [FF]), intervalo QTcB (intervalo QT corrigido pela fórmula de Bazett [BF]).
Linha de base (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 4, 16, término antecipado (até 113 dias)
Exame de Eletrocardiograma: Frequência Cardíaca
Prazo: Linha de base (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 4, 16, término antecipado (até 113 dias)
O ECG padrão de 12 derivações realizado após o participante ter descansado calmamente por pelo menos 10 minutos em posição supina foi medido. O intervalo de tempo entre batimentos cardíacos consecutivos [intervalo RR] (em batimentos por minuto [bpm]) foi usado para calcular a frequência cardíaca.
Linha de base (pré-dose e 1 hora pós-dose), semana 4, 16, término antecipado (até 113 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

29 de abril de 2009

Conclusão Primária (REAL)

24 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

7 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de outubro de 2007

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (OUTRO: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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