Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie tanezumabu jako terapii dodanej do leków opioidowych u pacjentów z bólem spowodowanym rakiem, który rozprzestrzenił się do kości

24 maja 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA II RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, WIELOOŚRODKOWE BADANIE SKUTECZNOŚCI I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU Z PODWÓJNĄ ŚLEPĄ PRACY, KONTROLOWANE PLACEBO, JAKO TERAPIĄ DODAJĄCĄ DO LEKÓW OPIOIDOWYCH U PACJENTÓW Z BÓLEM WYWOŁANYM PRZERZUTAMI DO KOŚCI

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tanezumabu w skojarzeniu z opioidami w leczeniu bólu spowodowanego rakiem, który rozprzestrzenił się do kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Austria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bośnia i Hercegowina
      • Banja Luka, Bośnia i Hercegowina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Chorwacja
      • Varazdin, Chorwacja, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Indie, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polska, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polska, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polska, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Republika Korei, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Węgry, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak prostaty, rak piersi, rak nerkowokomórkowy lub szpiczak mnogi, który rozprzestrzenił się do kości, powodując ból kości o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
  • Wymaga codziennego przyjmowania leków opioidowych

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie kwalifikują się pacjenci, u których nie występuje ból kości spowodowany chorobą nowotworową.
  • Pacjenci, którzy rozpoczęli chemioterapię mniej niż 4 tygodnie temu lub którzy zakończyli radioterapię mniej niż 4 tygodnie temu, nie kwalifikują się.
  • Znana historia lub dowody choroby zwyrodnieniowej stawów. Historia poważnego urazu dużego stawu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
  • Znana historia reumatoidalnego zapalenia stawów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Tanezumab 10 mg IV + opioidy
Lek: Tanezumab 10 mg IV
Pojedyncza infuzja dożylna 10 mg tanezumabu w dniu 1. Kontynuacja podstawowego schematu leczenia opioidami.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + opioidy
Pojedyncza infuzja dożylna placebo dla tanezumabu w dniu 1. Kontynuacja podstawowego schematu leczenia opioidami.
Lek: IV Placebo dla tanezumabu
Pojedyncza infuzja dożylna placebo dla tanezumabu w dniu 1. Kontynuacja podstawowego schematu leczenia opioidami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali liczbowej (NRS) średniego dziennego natężenia bólu w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 6
Średni dzienny ból oceniano na podstawie 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin (przed każdą określoną wizytą), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Obniż wynik, zmniejsz intensywność bólu.
Wartość bazowa, tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w skali numerycznej (NRS) średniej dziennej intensywności bólu w tygodniach 1, 2, 4, 8, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16
Średni dzienny ból oceniano na podstawie 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 24 godzin (przed każdą określoną wizytą), gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Niższy wynik, mniejsza intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, tygodnie 1, 2, 4, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w dziennej skali liczbowej (NRS) najgorszego natężenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Najgorszy ból oceniono na 11-punktowy NRS w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Niższy wynik, mniejsza intensywność bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w dziennej skali numerycznej oceny natężenia bólu (NRS) w tygodniu 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Najgorszy ból został oceniony na podstawie 11-punktowego NRS w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Im niższa wartość, tym mniejsze natężenie bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowych w skróconym kwestionariuszu bólu (BPI-sf) Średnia punktacja bólu w 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu: BOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. Pytania 1-4 mierzą wielkość bólu w najgorszym, najmniejszym, średnim stopniu, w tej chwili. Średni ból BPI-sf mierzył nasilenie bólu na podstawie średniego bólu doświadczanego w ciągu ostatnich 24 godzin i mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak można sobie wyobrazić), niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu. Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom zakłócenia codziennych funkcji w 11-punktowej skali NRS od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Średnia punktacja bólu w 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu: LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. Pytania 1-4 mierzą wielkość bólu w najgorszym, najmniejszym, średnim stopniu, w tej chwili. Średni ból BPI-sf mierzył nasilenie bólu na podstawie średniego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin i mieścił się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), niższy wynik wskazuje na mniejszą intensywność bólu. Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Najgorszy ból w 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16 tygodniu: BOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. Pytania 1-4 mierzą wielkość bólu w najgorszym, najmniejszym, średnim stopniu, w tej chwili. Najgorszy ból BPI-sf mierzył nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin i wahał się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), niższe wyniki = mniejsza intensywność bólu. Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje na 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skróconej formie kwestionariusza bólu (BPI-sf) Najgorszy ból Tygodnie 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu oceny nasilenia, wpływu bólu na codzienne funkcje, składający się z 5 pytań. Pytania 1-4 mierzą wielkość bólu w najgorszym, najmniejszym, średnim stopniu, w tej chwili. Najgorszy ból BPI-sf mierzył nasilenie bólu na podstawie najgorszego bólu odczuwanego w ciągu ostatnich 24 godzin i wahał się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić), niższe wyniki = mniejsza intensywność bólu. Pytanie 5: 7 podzbiorów pozycji, które mierzą poziom ingerencji bólu w codzienne funkcje w 11-punktowej numerycznej skali ocen od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza).
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 30 procent (%), >=50%, >=70% i >=90% redukcji średniej dziennej intensywności bólu Wynik w numerycznej skali oceny (NRS): BOCF
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako >=30%, >=50%, >=70% i >=90%, zmniejszenie średniego dziennego wyniku NRS natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej, która utrzymywała się przez co najmniej 3 kolejnych dni następujących po pierwotnym dniu badania (zmniejszenie bólu utrzymywało się przez co najmniej 4 kolejne dni). Średni dzienny ból oceniano na podstawie 11-punktowego NRS w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 30 procent (%), >=50%, >=70% i >=90% redukcji średniego dziennego natężenia bólu Wynik w numerycznej skali oceny (NRS): LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników z odpowiedzią zdefiniowaną jako >=30%, >=50%, >=70% i >=90%, zmniejszenie średniego dziennego wyniku NRS natężenia bólu w stosunku do wartości początkowej, która utrzymywała się przez co najmniej 3 kolejnych dni następujących po pierwotnym dniu badania (zmniejszenie bólu utrzymywało się przez co najmniej 4 kolejne dni). Średni dzienny ból oceniano na podstawie 11-punktowego NRS w ciągu ostatnich 24 godzin, gdzie wynik 0 oznaczał „brak bólu”, a wynik 10 oznaczał „ból tak silny, jak można sobie wyobrazić”. Niższe wyniki wskazują na mniejszą intensywność bólu
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Średnie dzienne spożycie opioidów
Ramy czasowe: Okres dostosowania dawki opioidów (od dnia 30 do dnia 4), okres oceny stanu wyjściowego (od dnia 3 do dnia 1), okres po okresie początkowym (od dnia 1 do tygodnia 16)
Średnie dzienne spożycie opioidów obliczono jako dzienną sumę całkowitej dawki opioidów w miligramach. Spożycie opioidów każdego dnia przeliczono na równoważną dawkę morfiny (MED). Wyniki podsumowano dla okresu dostosowywania dawki opioidów, okresu oceny początkowej i okresu po okresie początkowym.
Okres dostosowania dawki opioidów (od dnia 30 do dnia 4), okres oceny stanu wyjściowego (od dnia 3 do dnia 1), okres po okresie początkowym (od dnia 1 do tygodnia 16)
Liczba dawek leku ratunkowego wymaganych na tydzień
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Uczestnicy otrzymywali opioid o natychmiastowym uwalnianiu (IR) jako lek ratunkowy w razie potrzeby w przypadku bólu przebijającego od dnia 1 do 113 w dawce określonej podczas fazy przed leczeniem, pod warunkiem, że średnia całkowita dzienna dawka opioidów między wizytami w ramach badania nie przekracza wyjściowej całkowitej dziennej dawki dawki opioidów o ponad 10%.
Tygodnie 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali dystresu związanego z opioidami (OR-SDS) w tygodniach 2, 4, 6, 12 i 16
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: oceniane przez uczestników poziomy częstotliwości (F), nasilenia (S), stopnia niepokoju (DoB) dla 10 objawów: zmęczenie, senność, koncentracja, dezorientacja, nudności, zawroty głowy, zaparcia, swędzenie, trudności z oddawaniem moczu, odruchy wymiotne /wymioty. Dla każdego poziomu objawów F, S i DoB oceniono jako: częstotliwość (od 0 do 4: „nie występowało” do „prawie stale”), nasilenie (od 0 do 4: „nie występowało” do „bardzo poważne”), stopień przeszkadzać (od 0 do 5: „nie musiałem” do „bardzo”). Średnie F, S i DoB obliczono dla każdego objawu, aby uzyskać wyniki złożone/średnie wyniki w wielu domenach (MDA), które mieszczą się w zakresie od 0 do 4,33. Wyższy MDA = gorszy objaw. Złożone wyniki dla częstotliwości (FCS), nasilenia (SCS), stopnia niepokoju i MDA zostały obliczone jako średnia z tych wyników dla 10 objawów i miały takie same zakresy jak częstość poszczególnych wyników (od 0 do 4: „nie miał” do „prawie stale”), dotkliwość (od 0 do 4: „nie miał” do „bardzo poważny”), stopień niepokoju (od 0 do 5: „nie miał” do „bardzo”); wyższe wyniki = więcej cierpienia
Wartość wyjściowa, tydzień 2, 4, 6, 12, 16
Zmiana od wartości wyjściowych w skróconym inwentarzu bólu (BPI) Wpływ bólu na funkcję Złożona punktacja i indywidualne wyniki pozycji zakłócania bólu dotyczące ogólnej aktywności, zdolności chodzenia i normalnej pracy w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: BOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Oceniana przez uczestnika 11-punktowa skala ocen Likerta w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) oceniała zakłócanie bólu w czynnościach funkcjonalnych (ogólna aktywność, zdolność chodzenia i normalna praca) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pomiary oceniano na podstawie złożonego wyniku pojedynczego elementu, jak również funkcji (obliczonego na podstawie średniej z indywidualnych wyników interferencji), zarówno (indywidualnych wyników, jak i złożonych wyników), w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą interferencję bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana od wartości początkowej w skróconym kwestionariuszu bólu (BPI) Zakłócenia bólu z funkcją Złożony wynik punktowy i indywidualne wyniki pozycji Zakłócenia bólu w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Oceniana przez uczestnika 11-punktowa skala ocen Likerta w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) oceniała zakłócanie bólu w czynnościach funkcjonalnych (ogólna aktywność, zdolność chodzenia i normalna praca) w ciągu ostatnich 24 godzin. Pomiary oceniano na podstawie złożonego wyniku pojedynczego elementu, jak również funkcji (obliczonego na podstawie średniej z indywidualnych wyników interferencji), zarówno (indywidualnych przedmiotów, jak i wyników złożonych), w zakresie od 0 do 10, przy czym niższe wyniki wskazywały na mniejszą interferencję bólu.
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena badanego leku przez pacjenta (PGESM) była pojedynczą pozycją, która oceniała postrzeganie przez uczestnika jego odpowiedzi na badany lek. Było to pytanie do samodzielnego rozwiązania, które wykorzystywało 4-punktową skalę Likerta od 1 = „słaby” do 4 = „doskonały”, gdzie wyższy wynik oznaczał lepszy wynik.
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie aktywności pacjenta (ból nowotworowy) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: BOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena bólu nowotworowego przez pacjenta była globalną oceną, w której wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, przy czym wynik 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból .
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności pacjenta (ból nowotworowy) w tygodniach 1, 2, 4, 6, 8, 12 i 16: LOCF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena bólu nowotworowego przez pacjenta była globalną oceną, w której wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, przy czym wynik 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból .
Wartość wyjściowa, tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników osiągających poprawę o >=2 punkty w ogólnej ocenie choroby (bólu nowotworowego) pacjenta: BOCF
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena bólu nowotworowego przez pacjenta była globalną oceną, w której wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, przy czym wynik 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból .
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Odsetek uczestników osiągających poprawę o >=2 punkty w ogólnej ocenie choroby (bólu nowotworowego) pacjenta: LOCF
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Globalna ocena bólu nowotworowego przez pacjenta była globalną oceną, w której wykorzystano 5-punktową skalę Likerta, przy czym wynik 1 oznacza najlepszy (bardzo dobry), a wynik 5 oznacza najgorszy (bardzo słaby), gdzie wyższy wynik oznacza większy ból .
Tydzień 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 113 dni
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym skutkującym którymkolwiek z następujących zdarzeń lub uznanym za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a maksymalnie 113 dniami, których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia.
Linia bazowa do 113 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniu fizykalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia lub wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badanie fizykalne obejmowało wygląd ogólny (skóra, szyja, oczy, uszy, nos, gardło), układ sercowo-naczyniowy (w tym rytm i obecność innych nieprawidłowości serca, takich jak galop, szmery, kardiomegalia), układ oddechowy, układ pokarmowy, układ moczowo-płciowy, układu mięśniowo-szkieletowego oraz wszelkie dodatkowe oceny niezbędne do ustalenia stanu wyjściowego lub oceny objawów lub działań niepożądanych. Nieprawidłowości w badaniu fizykalnym opierały się na uznaniu badacza.
Linia bazowa do 16 tygodnia lub wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym badaniem neurologicznym
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badania neurologiczne oceniały siłę grup mięśniowych głowy i szyi, kończyn górnych i dolnych, odruchy ze ścięgien głębokich oraz czucie (dotykowe, wibracyjne, czucie pozycji stawowej i ukłucia szpilką) palca wskazującego i palucha w celu uzupełnienia uszkodzenia neuropatii wynik (NIS). NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej. NIS to suma wyników 37 pozycji, zarówno z lewej, jak i prawej strony, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (normalny) do 4 (porażenie) dla siły mięśni, wyższy wynik wskazywał na większą nieprawidłowość/upośledzenie, a 13 pozycji oceniono na 0 (normalne), 1 (zmniejszone) i 2 (nieobecne) dla czucia, wyższy wynik wskazywał na większe upośledzenie. Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 244 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badanie funkcji życiowych: temperatura ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 10H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Wartość wyjściowa (Dzień 10H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badanie funkcji życiowych: ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 10H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Skurczowe BP: pomiar ciśnienia, gdy serce jest skurczone (skurcz). Ciśnienie skurczowe wskazuje maksymalną ilość pracy/siły, jaką serce musi wykonać przy każdym uderzeniu, aby przemieścić krew przez tętnice. Rozkurczowe BP: ciśnienie w dużych tętnicach podczas relaksacji lewej komory. Ciśnienie rozkurczowe wskazuje wielkość ciśnienia, które serce musi pokonać, aby wytworzyć następne uderzenie.
Wartość wyjściowa (Dzień 10H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badanie funkcji życiowych: częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, 0H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Częstość oddechów mierzona jako liczba oddechów wziętych na minutę.
Linia bazowa (Dzień 1, 0H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16, Wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Badanie funkcji życiowych: tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1, 0H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16 i Wczesne zakończenie (do 113 dni)
Tętno to liczba uderzeń serca na minutę.
Linia bazowa (Dzień 1, 0H), Tydzień 2, 4, 6, 12, 16 i Wczesne zakończenie (do 113 dni)
Masa ciała uczestników
Ramy czasowe: Punkt początkowy, tydzień 6, 16 i wczesne zakończenie (do 113 dni)
Punkt początkowy, tydzień 6, 16 i wczesne zakończenie (do 113 dni)
Liczba uczestników z nieprawidłowym wynikiem badania laboratoryjnego
Ramy czasowe: Poziom wyjściowy do 16 tygodnia, wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Kryteria nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt (<0,8*dolna granica normy [DGN]); liczba krwinek czerwonych (<0,8*DGN); płytki krwi (<0,5*DGN lub >1,75* górna granica normy [GGN]); leukocyty (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); limfocyty, całkowita liczba neutrofili (<0,8*DGN lub >1,2*GGN); bazofile, eozynofile, monocyty (>1,2*ULN); bilirubina całkowita (>1,5* GGN); aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna (>3*GGN); kreatynina, azot mocznikowy we krwi (>1,3*GGN); glukoza (<0,6*DGN lub >1,5*GGN); kwas moczowy (>1,2*GGN); sód (<0,95*DGN lub 1,05*GGN); potas, wapń, chlorek, wodorowęglan (<0,9*DGN lub 1,1*GGN); albumina, białko całkowite (<0,8*DGN lub 1,2*GGN); badanie moczu. Podsumowano całkowitą liczbę uczestników bez uwzględnienia nieprawidłowości w punkcie wyjściowym.
Poziom wyjściowy do 16 tygodnia, wcześniejsze zakończenie (do 113 dni)
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 6, 12, 16
Próbki surowicy ludzkiej analizowano za pomocą testu immunologicznego elektrochemiluminescencyjnego (ECL) na obecność przeciwciał przeciwko tanezumabowi. Ten sam uczestnik może mieć pozytywny (wartość miana >=4,32) wynik przeciwciał przeciwko tanezumabowi w więcej niż 1 punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa (dzień 1), tydzień 4, 6, 12, 16
Badanie elektrokardiogramu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 4, 16, wczesne zakończenie (do 113 dni)
Odstępy EKG obejmowały: RR (odstęp czasowy między kolejnymi uderzeniami serca), PR (czas między początkiem depolaryzacji przedsionków a początkiem depolaryzacji komór), QRS (reprezentujący depolaryzację komór) i QT (czas odpowiadający początkowi depolaryzacji do repolaryzacji komór), QTcF (odstęp QT skorygowany wzorem Fridericii [FF]), odstęp QTcB (odstęp QT skorygowany wzorem Bazetta [BF]).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 4, 16, wczesne zakończenie (do 113 dni)
Badanie elektrokardiogramu: tętno
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 4, 16, wczesne zakończenie (do 113 dni)
Zmierzono standardowe 12-odprowadzeniowe EKG wykonane po tym, jak pacjent odpoczywał spokojnie przez co najmniej 10 minut w pozycji leżącej. Do obliczenia częstości akcji serca wykorzystano odstęp czasowy między kolejnymi uderzeniami serca [interwał RR] (w uderzeniach na minutę [bpm]).
Wartość wyjściowa (przed podaniem dawki i 1 godzina po podaniu), tydzień 4, 16, wczesne zakończenie (do 113 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

29 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

24 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 października 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tanezumab 10 mg IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj