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Un estudio de tanezumab como terapia adicional a la medicación opioide en pacientes con dolor debido al cáncer que se ha propagado a los huesos

24 de mayo de 2021 actualizado por: Pfizer

ESTUDIO DE FASE II, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, MULTICENTRO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE EFICACIA Y SEGURIDAD DE TANEZUMAB COMO TERAPIA ADICIONAL A LOS MEDICAMENTOS OPIOIDES EN PACIENTES CON DOLOR DEBIDO A METÁSTASIS ÓSEAS

El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia de tanezumab en combinación con opioides para tratar el dolor debido al cáncer que se diseminó a los huesos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Austria, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Austria, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Bosnia y Herzegovina
      • Banja Luka, Bosnia y Herzegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia y Herzegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Corea, república de, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Croacia
      • Varazdin, Croacia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Eslovaquia
      • Banska Bystrica, Eslovaquia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Hungría, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • India
      • New Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, India, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Letonia
      • Riga, Letonia, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • México
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Perú
      • Lima, Perú, 05127
        • Oncocare
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Perú
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Polonia, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Polonia, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Polonia, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de próstata, cáncer de mama, carcinoma de células renales o mieloma múltiple que se ha propagado a los huesos, causando dolor óseo de moderado a intenso.
  • Requiere medicación diaria con opioides

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no tienen dolor de huesos causado por el cáncer no son elegibles para el estudio.
  • Los pacientes que comenzaron la quimioterapia hace menos de 4 semanas o que completaron la radioterapia hace menos de 4 semanas no son elegibles.
  • Historia conocida o evidencia de osteoartritis. Antecedentes de traumatismo importante en una articulación importante en el año anterior a la selección.
  • Antecedentes conocidos de artritis reumatoide.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tanezumab 10 mg IV + opioides
Droga: Tanezumab 10 mg IV
Infusión IV única de 10 mg de tanezumab en el día 1. Mantenimiento del régimen inicial de opioides.
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + opioides
Infusión intravenosa única de placebo para tanezumab en el día 1. Mantenimiento del régimen inicial de opiáceos.
Droga: Placebo intravenoso para tanezumab
Infusión intravenosa única de placebo para tanezumab en el día 1. Mantenimiento del régimen inicial de opiáceos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el promedio diario de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor en la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
El dolor promedio diario se evaluó en un NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". Más bajo el puntaje, menor la intensidad del dolor.
Línea de base, semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de la intensidad del dolor promedio diario en las semanas 1, 2, 4, 8, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
El dolor promedio diario se evaluó en un NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas (antes de cada visita especificada), donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". A menor puntuación, menor intensidad del dolor.
Línea de base, Semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16
Cambio desde el valor inicial en la puntuación diaria de la Escala de calificación numérica (NRS) de la peor intensidad del dolor en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: Observación inicial realizada (BOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
El peor dolor se evaluó con una NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". A menor puntuación, menor intensidad del dolor.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la puntuación de la Escala de calificación numérica (NRS) de la peor intensidad del dolor diario en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: Última observación realizada (LOCF)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
El peor dolor se evaluó en NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". Cuanto menor sea el valor, menor será la intensidad del dolor.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones promedio de dolor en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: BOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1-4 midieron la magnitud del dolor en su peor, menos, promedio, en este momento. El dolor promedio de BPI-sf midió la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas y varió de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar), las puntuaciones más bajas indican una menor intensidad del dolor. Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en NRS de 11 puntos en 0 (No interfiere) a 10 (Interfiere completamente).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma Corta (BPI-sf) Puntuaciones Promedio de Dolor en las Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1-4 midieron la magnitud del dolor en su peor, menos, promedio, en este momento. El dolor promedio de BPI-sf midió la gravedad del dolor en función del dolor promedio experimentado durante las últimas 24 horas y varió de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar), la puntuación más baja indica una menor intensidad del dolor. Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de calificación numérica de 11 puntos en 0 (No interfiere) a 10 (Interfiere completamente).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma corta (BPI-sf) Puntuaciones del peor dolor en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: BOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1-4 midieron la magnitud del dolor en su peor, menos, promedio, en este momento. El peor dolor de BPI-sf midió la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas y varió de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar), puntuaciones más bajas = menor intensidad del dolor. Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de calificación numérica de 11 puntos en 0 (No interfiere) a 10 (Interfiere completamente).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor-Forma abreviada (BPI-sf) Puntuaciones del peor dolor Semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la gravedad, el impacto del dolor en las funciones diarias, constaba de 5 preguntas. Las preguntas 1-4 midieron la magnitud del dolor en su peor, menos, promedio, en este momento. El peor dolor de BPI-sf midió la gravedad del dolor en función del peor dolor experimentado en las últimas 24 horas y varió de 0 (Sin dolor) a 10 (Dolor tan fuerte como puedas imaginar), puntuaciones más bajas = menor intensidad del dolor. Pregunta 5: 7 subconjuntos de elementos que midieron el nivel de interferencia del dolor en las funciones diarias en una escala de calificación numérica de 11 puntos de 0 (no interfiere) a 10 (totalmente interfiere).
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) 30 % (%), >=50 %, >=70 % y >=90 % de reducción en la intensidad promedio diaria del dolor Puntaje de la escala de calificación numérica (NRS): BOCF
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con respuesta definida por una reducción >=30 %, >=50 %, >=70 % y >=90 % en la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio diario desde el inicio, que se mantuvo durante un mínimo de 3 días consecutivos después de este día de estudio original (la reducción del dolor se mantuvo durante un mínimo de 4 días consecutivos). El dolor promedio diario se evaluó en NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". Las puntuaciones más bajas indican una menor intensidad del dolor.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes que lograron una reducción mayor o igual a (>=) 30 % (%), >=50 %, >=70 % y >=90 % de reducción en la intensidad promedio diaria del dolor Puntaje de la escala de calificación numérica (NRS): LOCF
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes con respuesta definida por una reducción >=30 %, >=50 %, >=70 % y >=90 % en la puntuación NRS de la intensidad del dolor promedio diario desde el inicio, que se mantuvo durante un mínimo de 3 días consecutivos después de este día de estudio original (la reducción del dolor se mantuvo durante un mínimo de 4 días consecutivos). El dolor promedio diario se evaluó en NRS de 11 puntos durante las últimas 24 horas, donde una puntuación de 0 indicaba "sin dolor" y una puntuación de 10 indicaba "el dolor más intenso que puedas imaginar". Las puntuaciones más bajas indican una menor intensidad del dolor
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Consumo promedio diario de opioides
Periodo de tiempo: Período de ajuste de la dosis de opioides (día 30 al día 4), período de evaluación inicial (día 3 al día 1), período posterior al inicio (día 1 a la semana 16)
El consumo promedio diario de opioides se calculó como la suma diaria de la dosis total de opioides en miligramos. El consumo de opiáceos de cada día se convirtió a la dosis equivalente de morfina (MED). Los resultados se resumieron para el período de ajuste de la dosis de opioides, el período de evaluación inicial y el período posterior al inicio.
Período de ajuste de la dosis de opioides (día 30 al día 4), período de evaluación inicial (día 3 al día 1), período posterior al inicio (día 1 a la semana 16)
Cantidad de dosis de medicamento de rescate requeridas por semana
Periodo de tiempo: Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Los participantes recibieron opioides de liberación inmediata (IR) como medicación de rescate según fuera necesario para el dolor irruptivo desde el día 1 al 113 a la dosis determinada durante la fase de pretratamiento, siempre que la dosis diaria total promedio de opioides entre las visitas del estudio no supere el total diario inicial. dosis de opioides en más del 10%.
Semanas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Cambio desde el inicio en la escala de angustia por síntomas relacionados con los opioides (OR-SDS) en las semanas 2, 4, 6, 12 y 16
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: niveles de frecuencia (F), gravedad (S), grado de molestia (DoB) calificados por los participantes para 10 síntomas: fatiga, somnolencia, concentración, confusión, náuseas, mareos, estreñimiento, picazón, dificultad para orinar, arcadas /vómitos. Para cada síntoma, los niveles de F, S y DoB se calificaron como: frecuencia (0 a 4: 'no tenía' a 'casi constantemente'), gravedad (0 a 4: 'no tenía' a 'muy grave'), grado de molestia (0 a 5: 'no tenía' a 'mucho'). Se calculó la media de F, S y DoB para cada síntoma para obtener puntuaciones compuestas/puntuaciones medias multidominio (MDA) que oscilan entre 0 y 4,33. Mayor MDA=peor síntoma. Las puntuaciones compuestas de frecuencia (FCS), gravedad (SCS), grado de molestia y MDA se calcularon como la media de estas puntuaciones en 10 síntomas y tenían los mismos rangos que las puntuaciones de frecuencia individuales (0 a 4: "no tenía" a "casi constantemente'), severidad (0 a 4: 'no tuve' a 'muy severo'), grado de molestia (0 a 5: 'no tuve' a 'mucho'); puntajes más altos = más angustia
Línea de base, semana 2, 4, 6, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Interferencia del dolor con la puntuación compuesta de la función y puntuaciones individuales de los ítems de interferencia del dolor de la actividad general, la capacidad para caminar y el trabajo normal en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: BOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La escala de calificación Likert de 11 puntos calificada por el participante que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) evaluó la interferencia del dolor en las actividades funcionales (actividad general, capacidad para caminar y trabajo normal) en las últimas 24 horas. Las medidas se puntuaron por elemento individual, así como por puntuación compuesta de función (calculada tomando la media de las puntuaciones de interferencia individuales), ambas (puntuaciones individuales y puntuaciones compuestas) con un rango de 0 a 10, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en el Inventario Breve del Dolor (BPI) Interferencia del dolor con la puntuación compuesta de la función y las puntuaciones de los elementos de la interferencia del dolor individual en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La escala de calificación Likert de 11 puntos calificada por el participante que va de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) evaluó la interferencia del dolor en las actividades funcionales (actividad general, capacidad para caminar y trabajo normal) en las últimas 24 horas. Las medidas se puntuaron por elemento individual, así como por puntuación compuesta de función (calculada tomando la media de las puntuaciones de interferencia individuales), ambas (elementos individuales y puntuaciones compuestas) en un rango de 0 a 10, siendo las puntuaciones más bajas indicativas de una menor interferencia del dolor.
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Evaluación global del medicamento del estudio del paciente
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La Evaluación global del medicamento del estudio por parte del paciente (PGESM, por sus siglas en inglés) fue un elemento único que evaluó la percepción del participante sobre su respuesta al medicamento del estudio. Fue una pregunta autoadministrada que utiliza una escala de Likert de 4 puntos de 1 = "Pobre" a 4 = "Excelente", donde la puntuación más alta representa un mejor resultado.
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (dolor por cáncer) del paciente en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: BOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La evaluación global del dolor por cáncer del paciente fue una evaluación global que utilizó una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de 1 como la mejor (Muy buena) y una puntuación de 5 como la peor (Muy mala), donde una puntuación más alta representaba más dolor .
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad (dolor por cáncer) del paciente en las semanas 1, 2, 4, 6, 8, 12 y 16: LOCF
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La evaluación global del dolor por cáncer del paciente fue una evaluación global que utilizó una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de 1 como la mejor (Muy buena) y una puntuación de 5 como la peor (Muy mala), donde una puntuación más alta representaba más dolor .
Línea de base, semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global de la enfermedad (dolor por cáncer) del paciente Actividad: BOCF
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La evaluación global del dolor por cáncer del paciente fue una evaluación global que utilizó una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de 1 como la mejor (Muy buena) y una puntuación de 5 como la peor (Muy mala), donde una puntuación más alta representaba más dolor .
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Porcentaje de participantes que lograron una mejora de >=2 puntos en la evaluación global de la enfermedad (dolor por cáncer) del paciente Actividad: LOCF
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
La evaluación global del dolor por cáncer del paciente fue una evaluación global que utilizó una escala de Likert de 5 puntos con una puntuación de 1 como la mejor (Muy buena) y una puntuación de 5 como la peor (Muy mala), donde una puntuación más alta representaba más dolor .
Semana 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 113 días
Un EA fue cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE era un EA que provocaba cualquiera de los siguientes resultados o se consideraba significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital. Los eventos emergentes del tratamiento son eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta 113 días que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron en relación con el estado previo al tratamiento.
Línea de base hasta 113 días
Número de participantes con anomalías en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea base hasta la semana 16 o terminación anticipada (hasta 113 días)
Los exámenes físicos incluyeron apariencia general (piel, cuello, ojos, oídos, nariz, garganta), sistema cardiovascular (incluyendo ritmo y presencia de otras anomalías cardíacas, como galope, soplos y cardiomegalia), sistema respiratorio, sistema gastrointestinal, sistema genitourinario, sistema musculoesquelético y cualquier evaluación adicional necesaria para establecer el estado de referencia o evaluar síntomas o experiencias adversas. Las anomalías en el examen físico se basaron en el criterio del investigador.
Línea base hasta la semana 16 o terminación anticipada (hasta 113 días)
Número de participantes con examen neurológico anormal
Periodo de tiempo: Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación Anticipada (hasta 113 días)
Los exámenes neurológicos evaluaron la fuerza de los grupos de músculos de la cabeza y el cuello, las extremidades superiores y las extremidades inferiores, los reflejos tendinosos profundos y la sensación (táctil, vibración, sentido de la posición de la articulación y pinchazo) del dedo índice y los dedos gordos del pie para completar el deterioro de la neuropatía. puntuación (NIS). NIS es un instrumento estandarizado que se utiliza para evaluar a los participantes en busca de signos de neuropatía periférica. NIS es la suma de puntajes de 37 ítems, tanto del lado izquierdo como del derecho, donde 24 ítems puntuaron de 0 (normal) a 4 (parálisis) para la fuerza muscular, el puntaje más alto indicó mayor anomalía/deterioro y 13 ítems puntuaron de 0 (normal), 1 (disminuido) y 2 (ausente) para la sensibilidad, una puntuación más alta indicaba un mayor deterioro. La puntuación total posible de NIS varió de 0 (sin deterioro) a 244 (deficiencia máxima), las puntuaciones más altas indicaron una mayor discapacidad.
Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación Anticipada (hasta 113 días)
Examen de Signos Vitales: Temperatura Corporal
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
Línea base (Día 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
Examen de Signos Vitales: Presión Arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
PA sistólica: la medida de la presión cuando el corazón está contraído (sístole). La presión sistólica indica la cantidad máxima de trabajo/fuerza que el corazón tiene que realizar con cada latido para mover la sangre a través de las arterias. PA diastólica: la presión en las grandes arterias durante la relajación del ventrículo izquierdo. La presión diastólica indica la cantidad de presión que el corazón debe superar para generar el siguiente latido.
Línea base (Día 1 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
Examen de signos vitales: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
Tasa de respiración medida como el número de respiraciones tomadas por minuto.
Línea base (Día 1, 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16, Terminación anticipada (hasta 113 días)
Examen de signos vitales: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea base (Día 1, 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16 y Terminación anticipada (hasta 113 días)
La frecuencia cardíaca es el número de latidos del corazón por minuto.
Línea base (Día 1, 0H), Semana 2, 4, 6, 12, 16 y Terminación anticipada (hasta 113 días)
Peso corporal de los participantes
Periodo de tiempo: Base, Semana 6, 16 y Terminación Anticipada (hasta 113 días)
Base, Semana 6, 16 y Terminación Anticipada (hasta 113 días)
Número de participantes con examen de laboratorio anormal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 16, terminación anticipada (hasta 113 días)
Los criterios para las anomalías en las pruebas de laboratorio incluyeron: hemoglobina, hematocrito (<0,8*límite inferior normal [LLN]); recuento de glóbulos rojos (<0,8*LLN); plaquetas (<0,5*LLN o >1,75* límite superior normal [ULN]); leucocitos (<0,6*LLN o >1,5*LSN); linfocitos, neutrófilos totales (<0,8*LLN o >1,2*LSN); basófilos, eosinófilos, monocitos (>1,2*ULN); bilirrubina total (>1,5* ULN); aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina (>3 x LSN); creatinina, nitrógeno ureico en sangre (>1,3*ULN); glucosa (<0,6*LLN o >1,5*LSN); ácido úrico (>1,2*LSN); sodio (<0,95*LLN o 1,05*LSN); potasio, calcio, cloruro, bicarbonato (<0,9*LLN o 1,1*LSN); albúmina, proteína total (<0,8*LLN o 1,2*LSN); análisis de orina. Se resumió el número total de participantes sin tener en cuenta la anomalía inicial.
Línea de base hasta la semana 16, terminación anticipada (hasta 113 días)
Número de participantes con anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), Semana 4, 6, 12, 16
Las muestras de suero humano se analizaron mediante inmunoensayo electroquimioluminiscente (ECL) para detectar la presencia de anticuerpos anti-tanezumab. El mismo participante puede tener un resultado positivo (valor de título >=4,32) de anticuerpos anti-tanezumab en más de 1 punto temporal.
Línea de base (Día 1), Semana 4, 6, 12, 16
Examen de electrocardiograma
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 4, 16, terminación anticipada (hasta 113 días)
Los intervalos de ECG incluyeron: RR (el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos), PR (tiempo entre el inicio de la despolarización auricular y el inicio de la despolarización ventricular), QRS (despolarización ventricular representada) y QT (tiempo correspondiente al comienzo de la despolarización a la repolarización de los ventrículos), QTcF (intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia [FF]), intervalo QTcB (intervalo QT corregido con la fórmula de Bazett [BF]).
Línea de base (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 4, 16, terminación anticipada (hasta 113 días)
Examen de electrocardiograma: frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 4, 16, terminación anticipada (hasta 113 días)
Se midió el ECG estándar de 12 derivaciones realizado después de que el participante hubiera descansado tranquilamente durante al menos 10 minutos en posición supina. Se utilizó el intervalo de tiempo entre latidos cardíacos consecutivos [intervalo RR] (en latidos por minuto [bpm]) para calcular la frecuencia cardíaca.
Línea de base (antes de la dosis y 1 hora después de la dosis), semana 4, 16, terminación anticipada (hasta 113 días)

Colaboradores e Investigadores

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Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de abril de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

24 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

7 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de octubre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (OTRO: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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