Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus tanesumabista opioidilääkityksen lisähoitona potilailla, joilla on luuhun levinneestä syövästä johtuvaa kipua

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Pfizer

VAIHE II satunnaistettu, kaksoissokko, PLACEBO-OHJATTU MONIKESKUSTEHOKKUUS- JA TURVALLISUUSTUTKIMUS TANEZUMABISTA OPIOIDILÄÄKINNÖN LISÄHOITONA POTILAILILLE, jolla on KIPUA LUUTETETAASISTASISTA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia tanetsumabin turvallisuutta ja tehoa yhdessä opioidien kanssa luuhun levinneen syövän aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • Clinic of Oncology
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • Institute of Oncology, University Clinical Center Sarajevo
  • Intia
      • New Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre,
    • Maharashtra
      • Miraj, Maharashtra, Intia, 416 410
        • Shri Siddhivinayak Ganpati Cancer Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Intia, 440 010
        • Central India Cancer Research Institute
      • Nashik, Maharashtra, Intia, 422 005
        • Shatabdi Superspeciality Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226003
        • Chhatrapati Shahuji Maharaj Medical University
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, A-8036
        • Landeskrankenhaus Graz - Universitaetsklinik fuer Orthopaedie und Orthopaedische Chirurgie
      • Linz, Itävalta, A-4010
        • Krankenhaus der Elisabethinen Linz, Institut fuer Anaesthesiologie und Intensivmedizin
      • Senftenberg, Itävalta, A-3541
        • Nuhr Zentrum
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Severance Hospital, Yonsei University College of Medicine, Yonsei Cancer Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center, Division of Hematology-Oncology, Department of Medicine
  • Kroatia
      • Varazdin, Kroatia, 42000
        • General Hospital Varazdin
  • Latvia
      • Riga, Latvia, LV 1079
        • 10th Department, Latvian Oncological Centre / Riga Eastern Clinical University Hospital
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 01120
        • Centro de Cancer del Centro Medico ABC
  • Peru
      • Lima, Peru, 05127
        • ONCOCARE
    • Lima L13
      • Lima, Lima L13, Peru
        • Hospital Nacional Guillermo Almenara Irigoyen
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85-796
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Gdansk, Puola, 80-208
        • Hospicjum im. Ks. Eugeniusza Dutkiewicza SAC w Gdansku
      • Poznan, Puola, 61-245
        • Poradnia Medycyny Paliatywnej, Hospicjum Palium
      • Wloclawek, Puola, 87-800
        • NZOZ Zespol Opieki Domowej
  • Ranska
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97517
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D.Roosevelta
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Fovarosi Onkormanyzat Peterfy Sandor Utcai Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Fovarosi Onkormanyzat Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz - Fajdalom Ambulancia
      • Szekesfehervar, Unkari, 8003
        • Fejer Megyei Szt. Gyorgy Korhaz - Rendelointezet/Aneszteziologiai es Intenziv Betegellato Osztaly
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UCSD Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7651
        • UCSD Center for Pain Medicine
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-7651
        • UCSD Medical Center - Thornton Hospital
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
        • Indiana Pain and Spine Clinic
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
        • WK River Cities Clinical Research Center
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Willis Knighton Pierremont Health Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Department of Radiology
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Urology Ambulatory Care
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina, Department of Urology
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • MUSC Investigational Pharmacy
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at The University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Eturauhassyöpä, rintasyöpä, munuaissolusyöpä tai multippeli myelooma, joka on levinnyt luuhun aiheuttaen kohtalaista tai vaikeaa luukipua.
  • Vaatii päivittäistä opioidilääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole syövän aiheuttamaa luukipua, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen.
  • Potilaat, jotka aloittivat kemoterapian alle 4 viikkoa sitten tai jotka saivat sädehoidon alle 4 viikkoa sitten, eivät ole kelvollisia.
  • Tunnettu nivelrikon historia tai todisteita. Merkittävä suuren nivelen trauma historian 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
  • Tunnettu nivelreuma historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tanesumabi 10 mg IV + opioidit
Lääke: Tanesumabi 10 mg IV
Kerta IV-infuusio 10 mg tanetsumabia päivänä 1. Opioidihoidon lähtötilanne säilyy.
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo + opioidit
Yksi IV-infuusio lumelääkettä varten tanetsumabille päivänä 1. Opioidihoidon lähtötilanne säilyy.
Lääke: IV Placebo tanesumabille
Yksi IV-infuusio lumelääkettä varten tanetsumabille päivänä 1. Opioidihoidon lähtötilanne säilyy.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikolla 6
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6
Päivittäinen keskimääräinen kipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana (ennen jokaista määritettyä käyntiä), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Pienennä arvoa, vähemmän kivun voimakkuutta.
Perustaso, viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta päivittäisen keskimääräisen kivun voimakkuuden numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) viikoilla 1, 2, 4, 8, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16
Päivittäinen keskimääräinen kipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana (ennen jokaista määritettyä käyntiä), jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Pienennä arvoa, pienempi kivun voimakkuus.
Perustaso, viikot 1, 2, 4, 8, 12, 16
Muutos perustasosta päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: Lähtötilanteen havainnointi eteenpäin (BOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pahin kipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella". Pienennä arvoa, pienempi kivun voimakkuus.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos perustasosta päivittäisen pahimman kivun voimakkuuden numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteissä viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: viimeinen havainto välitetty eteenpäin (LOCF)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Pahin kipu arvioitiin 11-pisteisellä NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Mitä pienempi arvo, sitä pienempi kivun voimakkuus.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Keskimääräiset kipupisteet viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: BOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymykset 1-4 mittasivat kivun voimakkuutta tällä hetkellä pahimmillaan, vähiten, keskimäärin. BPI-sf-keskimääräinen kipu mittasi kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koketun keskimääräisen kivun perusteella ja vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Kysymys 5: 7 kohteen alajoukkoa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11-pisteen NRS:ssä 0 (Ei häiritse) - 10 (Täysin häiritsee).
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötasosta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Keskimääräiset kipupisteet viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: LOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymykset 1-4 mittasivat kivun voimakkuutta tällä hetkellä pahimmillaan, vähiten, keskimäärin. BPI-sf-keskimääräinen kipu mittasi kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana kokeneen kivun perusteella ja vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella). Kysymys 5: 7 kohtaa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Pahimmat kipupisteet viikolla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: BOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymykset 1-4 mittasivat kivun voimakkuutta tällä hetkellä pahimmillaan, vähiten, keskimäärin. BPI-sf:n pahin kipu mittasi kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun perusteella ja vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella), pienemmät pisteet = pienempi kivun voimakkuus. Kysymys 5: 7 kohtaa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Pain Inventory-Short Form (BPI-sf) Huonoimmat kipupisteet viikot 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: LOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
BPI-sf: itsetehty kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeutta ja vaikutusta päivittäisiin toimintoihin, koostui 5 kysymyksestä. Kysymykset 1-4 mittasivat kivun voimakkuutta tällä hetkellä pahimmillaan, vähiten, keskimäärin. BPI-sf:n pahin kipu mittasi kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin aikana koetun pahimman kivun perusteella ja vaihteli välillä 0 (ei kipua) 10:een (niin paha kuin voit kuvitella), pienemmät pisteet = pienempi kivun voimakkuus. Kysymys 5: 7 kohtaa, jotka mittasivat kivun häiriöiden tasoa päivittäisissä toiminnoissa 11-pisteen numeerisella luokitusasteikolla 0 (ei häiritse) 10 (täysin häiritsee).
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90 prosenttia päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän: BOCF
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste on määritelty >=30%, >=50%, >=70% ja >=90%, päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin NRS-pistemäärän lasku lähtötasosta, joka säilyi vähintään 3 peräkkäisinä päivinä tämän alkuperäisen tutkimuspäivän jälkeen (kivun väheneminen ylläpidettiin vähintään 4 peräkkäisen päivän ajan). Päivittäinen keskimääräinen kipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun voimakkuutta.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 30 prosenttia (%), >=50%, >=70% ja >=90% päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin numeerisen arviointiasteikon (NRS) pistemäärän: LOCF
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, joiden vaste on määritelty >=30%, >=50%, >=70% ja >=90%, päivittäisen keskimääräisen kivun intensiteetin NRS-pistemäärän lasku lähtötasosta, joka säilyi vähintään 3 peräkkäisinä päivinä tämän alkuperäisen tutkimuspäivän jälkeen (kivun väheneminen ylläpidettiin vähintään 4 peräkkäisen päivän ajan). Päivittäinen keskimääräinen kipu arvioitiin 11 pisteen NRS:llä viimeisen 24 tunnin aikana, jossa pistemäärä 0 osoitti "ei kipua" ja pistemäärä 10 osoitti "kipua niin pahaa kuin voit kuvitella". Pienemmät pisteet osoittavat vähemmän kivun voimakkuutta
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Keskimääräinen päivittäinen opioidien kulutus
Aikaikkuna: Opioidiannoksen sovitusjakso (päivä 30 - päivä 4), lähtötilanteen arviointijakso (päivä 3 - päivä 1), perustilan jälkeinen jakso (päivä 1 - viikko 16)
Keskimääräinen päivittäinen opioidien kulutus laskettiin opioidin kokonaisannoksen päivittäisenä summana milligrammoina. Opioidien kulutus kunkin päivän aikana muutettiin morfiiniekvivalenttiannokseksi (MED). Tulokset koottiin opioidiannoksen sovitusjaksolle, lähtötilanteen arviointijaksolle ja lähtötilanteen jälkeiselle ajanjaksolle.
Opioidiannoksen sovitusjakso (päivä 30 - päivä 4), lähtötilanteen arviointijakso (päivä 3 - päivä 1), perustilan jälkeinen jakso (päivä 1 - viikko 16)
Tarvittavien pelastuslääkitysannosten määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Osallistujat saivat välittömän vapautumisen (IR) opioidia pelastuslääkkeenä läpilyöntikivun hoitoon päivinä 1-113 esihoitovaiheessa määritetyllä annoksella edellyttäen, että opioidien keskimääräinen päiväannos tutkimuskäyntien välillä ei ylitä päivittäistä kokonaismäärää. opioidiannos yli 10 %.
Viikot 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16
Muutos opioideihin liittyvien oireiden ahdistusasteikon (OR-SDS) perustasosta viikoilla 2, 4, 6, 12 ja 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, 4, 6, 12, 16
OR-SDS: osallistujan arvioimat taajuudet (F), vakavuus (S), vaivaisuusaste (DoB) 10 oireelle: väsymys, uneliaisuus, keskittymiskyky, sekavuus, pahoinvointi, huimaus, ummetus, kutina, virtsaamisvaikeudet, röyhtäily /oksentelu. Jokaisen oireen tasot F, S ja DoB pisteytetään seuraavasti: esiintymistiheys (0-4: "ei tarvinnut" - "melkein jatkuvasti"), vaikeusaste (0 - 4: "ei tarvinnut" - "erittäin vakava"), aste. vaivautumisesta (0 - 5: "ei tarvinnut" - "erittäin paljon"). F:n, S:n ja DoB:n keskiarvo laskettiin kullekin oireelle yhdistelmäpisteiden/monitoimialueen keskiarvon (MDA) johtamiseksi, jotka vaihtelevat välillä 0 - 4,33. Korkeampi MDA = huonompi oire. Yhdistelmäpisteet frekvenssille (FCS), vakavuusasteelle (SCS), vaivausasteelle ja MDA:lle laskettiin näiden pisteiden keskiarvona 10 oireen osalta, ja niillä oli samat vaihteluvälit kuin yksittäisten pisteiden taajuudella (0-4: "ei tarvinnut" - "melkein". jatkuvasti'), vakavuus (0 - 4: "ei tarvinnut" - "erittäin vakava"), vaivan aste (0 - 5: "ei tarvinnut" - "erittäin paljon"); korkeammat pisteet = enemmän ahdistusta
Perustaso, viikko 2, 4, 6, 12, 16
Muutos lähtötasosta lyhyesti Kipu Inventory (BPI) Kivun häiriöt toimintojen yhdistelmäpisteiden ja yksittäisten kipuhäiriöiden kohteiden yleisen aktiivisuuden, kävelykyvyn ja normaalin työn pisteet viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: BOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujan arvioima 11 pisteen Likert-luokitusasteikko 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) arvioitu kivun häiriö toiminnallisissa toimissa (yleinen aktiivisuus, kävelykyky ja normaali työ) viimeisen 24 tunnin aikana. Mittaukset pisteytettiin yksittäisten kohteiden sekä toimintojen yhdistelmäpisteiden mukaan (laskettu ottamalla yksittäisten häiriöpisteiden keskiarvo), molemmat (yksittäiset pisteet ja yhdistelmäpisteet) vaihtelivat välillä 0 - 10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötä.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta lyhyesti Kipu Inventory (BPI) Kipuhäiriöt toimintojen yhdistelmäpisteiden ja yksittäisten kivun häiriökohteiden pisteet viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: LOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Osallistujan arvioima 11 pisteen Likert-luokitusasteikko 0 (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee) arvioitu kivun häiriö toiminnallisissa toimissa (yleinen aktiivisuus, kävelykyky ja normaali työ) viimeisen 24 tunnin aikana. Mittaukset pisteytettiin yksittäisten esineiden sekä toimintojen yhdistelmäpisteiden mukaan (laskettu ottamalla yksittäisten häiriöpisteiden keskiarvo), molemmat (yksittäiset kohteet ja yhdistelmäpisteet) vaihtelivat välillä 0-10, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän kivun häiriötä.
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan globaali tutkimuslääkityksen arviointi
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan tutkimuslääkityksen globaali arviointi (PGESM) oli yksittäinen kohde, joka arvioi osallistujan käsityksen hänen vasteestaan ​​tutkimuslääkitykseen. Se oli itsetehtävä kysymys, jossa hyödynnetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa 1="huono" - 4="erinomainen", jossa korkeampi pistemäärä edusti parempaa tulosta.
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen sairauden (syöpäkipu) aktiivisuuden arvioinnissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: BOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan globaali syöpäkipuarvio oli maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono), jossa korkeampi pistemäärä edusti enemmän kipua. .
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Muutos lähtötilanteesta potilaan yleisen sairauden (syöpäkipu) aktiivisuuden arvioinnissa viikoilla 1, 2, 4, 6, 8, 12 ja 16: LOCF
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan globaali syöpäkipuarvio oli maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono), jossa korkeampi pistemäärä edusti enemmän kipua. .
Perustaso, viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=2 pisteen paranemisen potilaan yleisessä taudinarvioinnissa (syöpäkipu) -aktiviteetissa: BOCF
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan globaali syöpäkipuarvio oli maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono), jossa korkeampi pistemäärä edusti enemmän kipua. .
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat >=2 pisteen paranemisen potilaan yleisessä taudinarvioinnissa (syöpäkipu) -aktiviteetissa: LOCF
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Potilaan globaali syöpäkipuarvio oli maailmanlaajuinen arviointi, jossa käytettiin 5-pisteistä Likert-asteikkoa, jossa pistemäärä 1 oli paras (erittäin hyvä) ja pistemäärä 5 oli huonoin (erittäin huono), jossa korkeampi pistemäärä edusti enemmän kipua. .
Viikko 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Perustaso jopa 113 päivää
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat ovat ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen ja enintään 113 päivän välisenä aikana tapahtuneita tapahtumia, jotka olivat poissa ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan.
Perustaso jopa 113 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti tai ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi yleinen ulkonäkö (iho, niska, silmät, korvat, nenä, kurkku), sydän- ja verisuonijärjestelmä (mukaan lukien rytmi ja muiden sydämen poikkeavuuksien esiintyminen, kuten laukka, sivuäänet ja kardiomegalia), hengityselimet, maha-suolikanava, virtsaelimet, tuki- ja liikuntaelimistöön sekä kaikki lisäarvioinnit, jotka ovat tarpeen perustilan määrittämiseksi tai oireiden tai haittavaikutusten arvioimiseksi. Fyysisen tutkimuksen poikkeamat perustuivat tutkijan harkintaan.
Perustaso viikkoon 16 asti tai ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaali neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Neurologisissa tutkimuksissa arvioitiin pään ja kaulan lihasryhmien, yläraajojen ja alaraajojen lihasryhmien vahvuus, syvät jännerefleksit sekä etusormen ja isovarpaiden tunne (taktiili, tärinä, nivelten asennon tunne ja neulanpisto) neuropatian vajaatoiminnan loppuunsaattamiseksi. pisteet (NIS). NIS on standardoitu instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujaa perifeerisen neuropatian oireiden varalta. NIS on 37 kohdan pistemäärän summa sekä vasemmalta että oikealta puolelta, jossa 24 kohtaa pisteytettiin 0:sta (normaali) 4:ään (halvaus) lihasvoiman osalta, korkeampi pistemäärä osoitti korkeampaa poikkeavuutta/heikkoutta ja 13 kohtaa nollasta. (normaali), 1 (vähentynyt) ja 2 (poissa) aistintojen osalta, korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa heikentymistä. NIS:n mahdollinen kokonaispistemäärä vaihteli 0:sta (ei vajaatoimintaa) 244:ään (maksimaalinen vajaatoiminta), korkeammat pisteet osoittivat lisääntynyttä vajaatoimintaa.
Viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Elintoimintojen tutkimus: kehon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Lähtötilanne (päivä 1 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Elintoimintojen tutkimus: Verenpaine (BP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Systolinen verenpaine: paineen mittaus, kun sydän on supistunut (systole). Systolinen paine ilmaisee maksimityömäärän/voiman, jonka sydämen on suoritettava jokaisella aivohalvauksella siirtääkseen verta valtimoiden läpi. Diastolinen verenpaine: paine suurissa valtimoissa vasemman kammion rentoutumisen aikana. Diastolinen paine osoittaa paineen määrän, joka sydämen on voitettava saadakseen seuraavan lyönnin.
Lähtötilanne (päivä 1 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Elintoimintojen tutkimus: Hengitystiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Hengitystaajuus mitataan hengitysten lukumääränä minuutissa.
Lähtötilanne (päivä 1, 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Elintoimintojen tutkimus: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1, 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16 ja ennenaikainen lopettaminen (jopa 113 päivää)
Syke on sydämenlyöntien määrä minuutissa.
Lähtötilanne (päivä 1, 0H), viikko 2, 4, 6, 12, 16 ja ennenaikainen lopettaminen (jopa 113 päivää)
Osallistujien paino
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, 16 ja ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Perustaso, viikko 6, 16 ja ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Osallistujien määrä, joille on tehty poikkeava laboratoriotutkimus
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 16 asti, ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Laboratoriokokeiden poikkeavuuksien kriteerejä olivat: hemoglobiini, hematokriitti (<0,8*normaalin alaraja [LLN]); punasolujen määrä (<0,8*LLN); verihiutaleet (<0,5*LLN tai >1,75* normaalin yläraja [ULN]); leukosyytit (<0,6*LLN tai >1,5*ULN); lymfosyytit, neutrofiilien kokonaismäärä (<0,8*LLN tai >1,2*ULN); basofiilit, eosinofiilit, monosyytit (> 1,2*ULN); kokonaisbilirubiini (> 1,5* ULN); aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi (>3*ULN); kreatiniini, veren ureatyppi (> 1,3 * ULN); glukoosi (<0,6*LLN tai >1,5*ULN); virtsahappo (> 1,2 * ULN); natrium (<0,95*LLN tai 1,05*ULN); kalium, kalsium, kloridi, bikarbonaatti (<0,9*LLN tai 1,1*ULN); albumiini, kokonaisproteiini (<0,8*LLN tai 1,2*ULN); virtsa-analyysi. Osallistujien kokonaismäärä riippumatta lähtötilanteen poikkeavuudesta tehtiin yhteenveto.
Perustaso viikkoon 16 asti, ennenaikainen irtisanominen (enintään 113 päivää)
Huumeiden vastaisia ​​vasta-aineita saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 6, 12, 16
Ihmisen seeruminäytteet analysoitiin elektrokemiluminesenssilla (ECL) käyttämällä tanetsumabivasta-aineiden esiintymistä. Samalla osallistujalla voi olla positiivinen (tiitteriarvo >=4,32) anti-tanesumabivasta-ainetulos useammalla kuin yhdellä aikapisteellä.
Lähtötilanne (päivä 1), viikko 4, 6, 12, 16
Elektrokardiogrammitutkimus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 4, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
EKG-välit sisälsivät: RR (aikaväli peräkkäisten sydämenlyöntien välillä), PR (aika eteisen depolarisaation alkamisen ja kammion depolarisaation alkamisen välillä), QRS (edustettu kammion depolarisaatiosta) ja QT (aika, joka vastaa depolarisaation alkamista repolarisaatioon). kammioista), QTcF (QT-aika korjattu Friderician kaavalla [FF]), QTcB-väli (QT-aika korjattu Bazettin kaavalla [BF]).
Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 4, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Elektrokardiogrammitutkimus: Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 4, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)
Mitattiin tavallinen 12-kytkentäinen EKG, joka suoritettiin sen jälkeen, kun osallistuja oli levännyt hiljaa vähintään 10 minuuttia makuuasennossa. Peräkkäisten sydämenlyöntien välistä aikaväliä [RR-väli] (lyöntejä minuutissa [bpm]) käytettiin sykkeen laskemiseen.
Lähtötilanne (ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen), viikko 4, 16, ennenaikainen lopettaminen (enintään 113 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 24. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 7. helmikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. lokakuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 17. lokakuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4091003
  • 2008-005181-31 (EUDRACT_NUMBER)
  • CANCER PAIN POC (MUUTA: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neoplasman metastaasit

  • Andreana Holowatyj, PhD, MSCI
    Rekrytointi
    Umpilisäkkeen syöpätutkimuksen genetiikka (GAP)
    Liite Syöpä | Umpilisäkkeen kasvaimet | Liite Adenokarsinooma | Umpilisäkkeen syöpä | Umpilisäkkeen adenokarsinooma | Liite Kasvain | Umpilisäkkeen limakalvon kasvain | Umpilisäkkeen karsinoidikasvain | Umpilisäke Neoplasm Pahanlaatuinen Toissijainen | Liite Limakalvokasvain | Liite Syöpä metastaattinen | Liite NET | Matala-asteinen... ja muut ehdot
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Tanesumabi 10 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa