1-甲基-D-色氨酸治疗无法通过手术切除的转移性或难治性实体瘤患者

纳入标准：

• 经组织学证实的转移性或不可切除的实体恶性肿瘤，并且标准有效的抗肿瘤治疗不存在或不再有效
• 无论之前接受的治疗类型如何，患者都有资格参加试验

• 已知脑转移的患者只有在他们的肿瘤已经通过根治性切除术和/或放疗并且他们在停用类固醇至少 1 个月内神经系统稳定后才符合资格

  • 没有已知的未经治疗的脑转移
• ECOG 体能状态 (PS) 0-2 或 Karnofsky PS 60-100%
• 预期寿命 > 4 个月
• 白细胞 ≥ 3,000/μL
• ANC ≥ 1,500/微升
• 血小板计数≥100,000/μL
• 总胆红素≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
• AST 和 ALT ≤ ULN 的 2.5 倍
• 肌酐正常或肌酐清除率 ≥ 60 mL/min

• 没有导致吸收不良或梗阻的胃肠道疾病史，包括但不限于以下任何一项：

  • 克罗恩病
  • 腹腔浇道
  • 热带浇道
  • 细菌过度生长/盲环综合征
  • 狭窄
  • 粘连
  • 失弛缓症
  • 肠梗阻
• 未怀孕或哺乳
• 妊娠试验阴性
• 生育患者必须在研究治疗期间和完成研究治疗后至少 1 个月内使用有效的双重避孕方法
• 没有归因于与 1-甲基-d-色氨酸（包括 L-色氨酸或 5-羟基色氨酸补充剂）具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（明显的荨麻疹、血管性水肿、过敏反应）
• 无活动性自身免疫性疾病（即牛皮癣、广泛特应性皮炎、哮喘、炎症性肠病、多发性硬化症、葡萄膜炎、血管炎）、慢性炎症或因任何原因需要同时使用任何全身免疫抑制剂或类固醇的任何疾病
• 轻度间歇性哮喘，仅需偶尔使用 β-受体激动剂吸入器或允许轻度局部湿疹

• 没有不受控制的并发疾病，包括但不限于以下任何一种：

  • 持续或活动性感染
  • 症状性充血性心力衰竭
  • 不稳定型心绞痛
  • 过去 6 个月内发生过心肌梗死或经皮冠状动脉介入治疗
  • 心律失常
  • 活动性自身免疫性疾病
  • 根据每个中心的主要研究者的判断，严重的精神疾病或社会情况会限制对研究要求的遵守
• 在患者主治医师的监督下患有控制良好的慢性疾病（即高血压、高脂血症、冠心病、糖尿病）的患者符合条件
• 无 HIV 阳性患者或患有其他获得性/遗传性免疫缺陷的患者
• 无其他活动性恶性肿瘤
• 没有同时使用免疫抑制剂，包括类固醇
• 从所有先前的治疗中恢复
• 之前没有做过胃旁路手术
• 既往无广泛小肠切除术

• 之前没有由靶向单克隆抗体或药物化合物组成的实验性主动免疫疗法

  • 市售的主动免疫疗法（例如辅助干扰素）必须在入组前 1 年以上完成治疗，并且没有自身免疫后遗症的证据
• 允许使用经批准的单克隆抗体（例如贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗或曲妥珠单抗）进行的先前治疗
• 自之前至少 4 周且没有其他同时进行的研究药物
• 自上次化疗或放疗后超过 4 周（亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周）
• 不含同时含有 L-色氨酸或衍生物的补充剂
• 没有任何类型的同种异体移植患者（包括异种移植心脏瓣膜患者）
• 没有其他同时存在的商业代理或疗法