手術で切除できない転移性または難治性の固形腫瘍患者の治療における1-メチル-D-トリプトファン

包含基準:

• 転移性または切除不能であり、標準的な有効な抗腫瘍療法が存在しないか、もはや有効でない、組織学的に確認された固形悪性腫瘍
• 患者は、投与された以前の治療法の種類に関係なく、試験への登録に適格です

• -既知の脳転移を有する患者は、腫瘍が根治的切除および/または放射線療法で治療された後にのみ適格となり、ステロイドから少なくとも1か月間神経学的に安定しています

  • 未治療の脳転移は知られていない
• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
• 平均余命 > 4ヶ月
• 白血球≧3,000/μL
• ANC≧1,500/μL
• 血小板数≧100,000/μL
• 総ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）
• ASTおよびALTがULNの2.5倍以下
• クレアチニン正常またはクレアチニンクリアランス≧60mL/分

• -吸収不良または閉塞を引き起こす胃腸疾患の病歴はありません。これには、以下のいずれかが含まれますが、これらに限定されません。

  • クローン病
  • セリアックスプルー
  • 熱帯スプルー
  • 細菌の異常増殖/ブラインドループ症候群
  • 狭窄
  • 癒着
  • アカラシア
  • 腸閉塞症
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、研究治療中および完了後少なくとも1か月間、効果的な二重避妊法を使用する必要があります
• 1-メチル-d-トリプトファン（L-トリプトファンまたは5-ヒドロキシ-トリプトファンのサプリメントを含む）と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応（重大な蕁麻疹、血管性浮腫、アナフィラキシー）の病歴がない
• -アクティブな自己免疫疾患（すなわち、乾癬、広範なアトピー性皮膚炎、喘息、炎症性腸障害、多発性硬化症、ブドウ膜炎、血管炎）、慢性炎症状態、または何らかの理由で全身性免疫抑制剤またはステロイドの同時使用を必要とする状態がない
• 時折のベータ作動薬吸入器の使用のみを必要とする軽度の間欠性喘息または軽度の限局性湿疹が許可されている

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • -過去6か月以内の心筋梗塞または経皮的冠動脈インターベンション
  • 心不整脈
  • 活動性自己免疫疾患
  • -主要な精神疾患または社会的状況により、各施設の主治医が判断した研究要件の順守が制限される
• -患者の主治医（すなわち、高血圧、高脂血症、冠状動脈性心臓病、真性糖尿病）の監督下で、十分に管理された慢性病状の患者は適格です
• -HIV陽性患者または他の後天性/遺伝性免疫不全患者はいません
• 他の活動性悪性腫瘍なし
• ステロイドを含む免疫抑制剤の併用なし
• 以前のすべての治療から回復した
• 胃バイパス手術歴なし
• 以前の広範な小腸切除なし

• 標的モノクローナル抗体または医薬品化合物からなる実験的能動免疫療法はこれまでにない

  • -市販のアクティブな免疫療法（例：アジュバントインターフェロン）は、登録の1年以上前に治療を完了している必要があり、自己免疫後遺症の証拠がない
• -承認されたモノクローナル抗体（例、ベバシズマブ、セツキシマブ、パニツムマブ、またはトラスツズマブ）による以前の治療は許可されています
• -以前から少なくとも4週間で、他の同時治験薬はありません
• -以前の化学療法または放射線療法から4週間以上（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）
• L-トリプトファンまたは誘導体を含む併用サプリメントなし
• いかなる種類の同種移植を受けた患者もいません（異種移植心臓弁を有する患者を含む）
• 他の同時商業的エージェントまたは治療法はありません