磷酸氟达拉滨、利妥昔单抗和贝伐珠单抗治疗复发或对治疗无反应的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者
氟达拉滨 (F)、Rituxan (R) 和阿瓦斯汀 (A) 在复发/难治性 B 细胞慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 患者中进行 RA 维持治疗的 II 期研究
基本原理：化学疗法中使用的药物（例如磷酸氟达拉滨）以不同的方式阻止癌细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 单克隆抗体，如利妥昔单抗和贝伐珠单抗，可以以不同的方式阻止癌症的生长。 有些会阻止癌细胞生长和扩散的能力。 其他人发现癌细胞并帮助杀死它们或携带抗癌物质给它们。 将磷酸氟达拉滨与利妥昔单抗和贝伐珠单抗一起服用可能会杀死更多的癌细胞。
目的：该 II 期试验正在研究将磷酸氟达拉滨与利妥昔单抗和贝伐单抗一起用于治疗复发或对治疗无反应的 B 细胞慢性淋巴细胞白血病患者的疗效。
研究概览
地位
详细说明
主要目标：
I. 为复发/难治性 CLL 患者估计 FR 加阿瓦斯汀 (A) 诱导后 2 年的 PFS，然后是利妥昔单抗加阿瓦斯汀 (RA) 维持治疗。
次要目标：
I. 评估 FR-A 诱导和 RA 维持治疗后的反应率。 二。 消除 FR-A 后达到 CR 的患者的残留疾病（通过流式细胞术和/或 PCR 记录）。
三、 估计 FR-A 后 PR 向 CR 的转化率。 四、 确定 FR-A 和 RA 维护的安全性和药代动力学。
大纲：
诱导治疗：患者在第 1-5 天每天一次接受磷酸氟达拉滨静脉注射 20-30 分钟，在第 4 天或第 5 天每天一次接受利妥昔单抗静脉注射。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 35 天重复治疗 6 个疗程。 从第 1 疗程的第 8 天开始，患者还在 30 分钟内接受贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 9 个疗程。
达到完全缓解、部分缓解或结节性部分缓解的患者继续进行维持治疗。
维持治疗：诱导治疗完成后 2 个月开始，患者每 3 个月接受一次利妥昔单抗静脉注射，每 3 周接受一次超过 30 分钟的贝伐珠单抗静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，治疗持续 2 年。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 2 年，每 6 个月一次，持续 3 年，之后每年一次。
研究类型
阶段
- 阶段2
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
包容
- 根据 WHO 标准定义的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病，并表现出需要根据 CLL 的 NCI 工作组进行治疗的活动性疾病
- 可测量的疾病定义为外周血淋巴细胞增多 >= 5,000/mm^3 和骨髓中淋巴细胞增多 >= 30%
- 确认恶性 CLL 细胞上的 CD20 表达
- ECOG 性能状态 0-2
- 至少6个月的预期寿命
- 入组前一年内人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎（除非由于先前接种疫苗而血清学呈阳性）和丙型肝炎的血清学检测呈阴性
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) < 2.5 x 正常上限 (ULN)
- 总血清胆红素 < 2.5 x ULN
- 血清肌酐 < 1.5 x ULN
- 血红蛋白 > 8 克/分升
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1,000 个细胞/mm^3
- 血小板计数 > 50,000/mm^3
- PT/INR 和 PTT < 1.5 x ULN
- 在注册前 2 周内，患者的尿液分析必须为蛋白质阴性或 24 小时尿液收集证明蛋白质 < 500 mg
- 如果女性且有生育能力，则在入组后 14 天内进行血清妊娠试验阴性
- 如果性活跃的男性或性活跃的女性具有生育能力，同意从入组到完成所有后续研究访问期间使用医学上可接受的避孕方式
- 签署了机构审查委员会 (IRB) 批准的本协议的知情同意书
排除
- 患者不得需要持续支持造血细胞因子或输血制品
- 存在急性感染或其他重大全身性疾病
- 恶性肿瘤、CVA 病史或癫痫发作导致的中枢神经系统受累
- 以前接受过贝伐珠单抗
- 入组后 3 个月内接受移植或阿仑单抗
- 在入组后一个月内接受过研究药物、全身性皮质类固醇、化学疗法、免疫疗法、生物疗法、抗体疗法（例如利妥昔单抗）和/或放射疗法
- 治疗开始前 4 周内对 > 25% 的骨髓进行放射治疗或任何放射治疗
- 无法遵守研究和/或后续程序
- 预期寿命少于 6 个月
- 氟达拉滨难治性疾病（疾病对 >= 3 个周期的基于氟达拉滨的方案无反应或基于氟达拉滨的方案在 6 个月内复发）
- 目前、最近（在本研究首次输注后 4 周内）或计划参与除基因泰克赞助的贝伐珠单抗癌症研究之外的实验性药物研究
- 既往患有除淋巴瘤以外的恶性肿瘤的患者，除了经过充分治疗的皮肤癌（基底细胞癌或鳞状细胞癌）、原位宫颈癌或患者已经 5 年无病的其他癌症，除非获得 PI 批准
- 高血压控制不当（定义为收缩压 > 150 mmHg 和/或舒张压 > 100 mmHg）
- 既往有高血压危象或高血压脑病史
- 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
- 第 1 天前 6 个月内有心肌梗塞或不稳定型心绞痛病史
- 第 1 天前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史
- 已知的中枢神经系统疾病，已治疗的脑转移除外；在第 1 天之前的 3 个月内通过神经外科切除术或脑活检进行治疗的 CNS 转移患者将被排除在外
- 第 1 天前 6 个月内发生重大血管疾病（例如，主动脉瘤，需要手术修复或近期外周动脉血栓形成）
- 第 1 天前 1 个月内有咯血史（每次发作 >= 1/2 茶匙鲜红色血液）
- 出血素质或明显凝血障碍的证据（在没有治疗性抗凝的情况下）
- 在第 1 天之前的 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术
- 第 1 天前 7 天内进行核心活检或小手术，不包括放置血管通路装置
- 第 1 天前 6 个月内有腹瘘或胃肠道穿孔史
- 严重、未愈合的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 筛选时 UPC 比率 >= 1.0 所证明的蛋白尿
- 已知对贝伐珠单抗的任何成分过敏
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期；在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法（男性和女性）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂
查看详细说明
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期
大体时间：2岁时
|
2岁时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
缓解（完全缓解、部分缓解或结节性部分缓解、疾病进展、疾病稳定或微小残留病）
大体时间：2岁时
|
2岁时
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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