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재발했거나 치료에 반응하지 않은 B세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하기 위한 Fludarabine Phosphate, Rituximab 및 Bevacizumab

2015년 3월 4일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

재발성/불응성 B 세포 만성 림프구성 백혈병(CLL) 환자에서 류다라빈(F), 리툭산(R) 및 아바스틴(A)에 이어 RA 유지에 대한 II상 연구

근거: 인산플루다라빈과 같이 화학요법에 사용되는 약물은 암세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 암세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 리툭시맙 및 베바시주맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 암 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 암세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 암세포를 찾아 죽이는 것을 돕거나 암세포에 암세포를 죽이는 물질을 옮깁니다. 플루다라빈 인산염을 리툭시맙 및 베바시주맙과 함께 투여하면 더 많은 암세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 리툭시맙 및 베바시주맙과 함께 플루다라빈 인산염을 투여하는 것이 재발하거나 치료에 반응하지 않는 B 세포 만성 림프구성 백혈병 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 재발성/불응성 CLL 환자에 대해 FR + Avastin(A) 유도 후 Rituximab + Avastin(RA) 유지 요법 후 2년째 PFS를 추정합니다.

2차 목표:

I. FR-A 유도 및 RA 유지 요법 후 반응률을 평가하기 위함. II. FR-A 후 CR에 도달한 환자의 잔류 질환(유세포 분석법 및/또는 PCR에 의해 문서화됨)을 제거하기 위해.

III. FR-A 후 PR에서 CR로의 전환율을 추정합니다. IV. FR-A 및 RA 유지의 안전성 및 약동학을 결정합니다.

개요:

유도 요법: 환자는 1-5일에 1일 1회 플루다라빈 인산염 IV를 20-30분에 걸쳐 투여하고 4일 또는 5일에 1일 1회 리툭시맙 IV를 투여합니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 35일마다 반복됩니다. 코스 1의 8일차부터 환자는 30분에 걸쳐 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 9 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

완전 반응, 부분 반응 또는 결절 부분 반응을 달성한 환자는 유지 요법을 진행합니다.

유지 요법: 유도 치료 완료 후 2개월부터 시작하여 환자는 3개월마다 리툭시맙 IV를, 3주마다 30분 동안 베바시주맙 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 계속됩니다.

연구 치료 완료 후 환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • WHO 기준에 의해 정의된 재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병 및 CLL의 NCI 작업 그룹에 따라 치료가 필요한 활동성 질병을 나타냄
  • 말초 혈액에서 림프구증가증 >= 5,000/mm^3 및 골수에서 림프구증가증 >= 30%의 조합으로 정의되는 측정 가능한 질병
  • 악성 CLL 세포에서 CD20 발현 확인
  • 0-2의 ECOG 수행 상태
  • 기대 수명 최소 6개월
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(이전 예방 접종으로 인해 혈청학적으로 양성이 아닌 경우) 및 C형 간염에 대해 등록 전 1년 이내에 기록된 음성 혈청 검사
  • Aspartate aminotransferase(AST) < 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 < 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x ULN
  • 헤모글로빈 > 8g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1,000 세포/mm^3
  • 혈소판 수 > 50,000/mm^3
  • PT/INR 및 PTT < 1.5 x ULN
  • 등록 전 2주 이내에 환자는 단백질에 대한 요검사 음성 또는 < 500mg 단백질을 나타내는 24시간 소변 수집을 받아야 합니다.
  • 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 등록 후 14일 이내에 혈청 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
  • 성적으로 활동적인 남성 또는 생식 능력이 있는 성적으로 활동적인 여성인 경우, 등록 시점부터 모든 후속 연구 방문 완료 시까지 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 사용하는 데 동의했습니다.
  • 이 프로토콜에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.

제외

  • 환자는 조혈 사이토카인의 지속적인 지원이나 혈액 제제의 수혈이 필요하지 않아야 합니다.
  • 급성 감염 또는 기타 중대한 전신 질환의 존재
  • 악성 종양, CVA 병력 또는 발작에 의한 중추 신경계 침범
  • 이전에 Bevacizumab을 받은 적이 있음
  • 등록 후 3개월 이내에 이식 또는 Alemtuzumab을 받은 경우
  • 등록 1개월 이내에 연구용 제제, 전신 코르티코스테로이드, 화학요법, 면역요법, 생물학적 요법, 항체 요법(예: 리툭시맙) 및/또는 방사선 요법을 받은 자
  • 치료 시작 전 4주 이내에 골수의 > 25%에 대한 방사선 또는 방사선 요법
  • 연구 및/또는 후속 절차를 준수할 수 없음
  • 6개월 미만의 수명
  • 플루다라빈 불응성 질환(플루다라빈 기반 요법의 >= 3주기에 대한 질병의 반응이 없거나 플루다라빈 기반 요법의 6개월 이내에 재발)
  • Genentech가 후원하는 베바시주맙 암 연구 이외의 실험 약물 연구에 현재, 최근(이 연구의 첫 번째 주입 후 4주 이내) 또는 계획된 참여
  • 적절하게 치료된 피부암(기저 세포 또는 편평 세포 암종), 상피 자궁경부암 또는 PI의 승인을 받지 않은 환자가 5년 동안 질병이 없는 다른 암을 제외한 림프종 이외의 이전 악성 종양이 있는 환자
  • 부적절하게 조절된 고혈압(수축기 혈압 > 150mmHg 및/또는 이완기 혈압 > 100mmHg으로 정의됨)
  • 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 이전 병력
  • 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전
  • 1일 전 6개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력
  • 1일 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 치료된 뇌 전이를 제외한 알려진 CNS 질환; 1일 전 3개월 이내에 수행된 신경외과적 절제 또는 뇌 생검으로 치료받은 CNS 전이 환자는 제외됩니다.
  • 1일 전 6개월 이내의 중대한 혈관 질환(예: 대동맥류, 외과적 치료가 필요하거나 최근 말초 동맥 혈전증)
  • 1일 전 1개월 이내의 객혈 병력(>= 밝은 적혈구 1/2티스푼/회)
  • 출혈 체질 또는 상당한 응고 장애의 증거(치료적 항응고가 없는 경우)
  • 1일 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 1일 전 7일 이내의 혈관 접근 장치 배치를 제외한 코어 생검 또는 경미한 수술 절차
  • 1일 전 6개월 이내에 복부 누공 또는 위장관 천공의 병력
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
  • 스크리닝 시 UPC 비율 >= 1.0으로 입증되는 단백뇨
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 임신(양성 임신 검사) 또는 수유; 가임 대상자에서 효과적인 피임 수단(남성 및 여성) 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
자세한 설명 보기
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 플루다라빈 인산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 2-F-ara-AMP
  • 베네플러
  • 플루다라
다른: 유세포분석
상관 연구
유전적: 폴리 메라 제 연쇠 반응
상관 연구
다른 이름들:
  • PCR
생물학적: 베바시주맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 아바스틴
  • 항-VEGF 인간화 단일클론항체
  • 항-VEGF 단클론 항체
  • rhuMAb VEGF
  • 항-VEGF rhuMAb
생물학적: 리툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 리툭산
  • 맙테라
  • C2B8 단클론항체
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 단클론항체
  • 모압 IDEC-C2B8
유전적: 형광 in situ 혼성화
상관 연구
다른 이름들:
  • 형광 in situ 하이브리드화(FISH)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 2년
2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
반응(완전, 부분 또는 결절성 부분 반응, 진행성 질환, 안정적인 질환 또는 최소 잔류 질환)
기간: 2년
2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 17일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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