Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fludarabiinifosfaatti, rituksimabi ja bevasitsumabi hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solulymfosyyttinen leukemia, joka on uusiutunut tai ei ole reagoinut hoitoon

keskiviikko 4. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Fludarabiinin (F), Rituxanin (R) ja Avastinin (A) vaiheen II tutkimus, jota seurasi nivelreuman ylläpito potilailla, joilla on uusiutunut/refraktiivinen B-solujen krooninen lymfosyyttinen leukemia (CLL)

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten fludarabiinifosfaatti, toimivat eri tavoilla syöpäsolujen kasvun pysäyttämiseksi joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten rituksimabi ja bevasitsumabi, voivat estää syövän kasvun eri tavoin. Jotkut estävät syöpäsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät syöpäsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan syöpää tappavia aineita niihin. Fludarabiinifosfaatin antaminen yhdessä rituksimabin ja bevasitsumabin kanssa voi tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin fludarabiinifosfaatin antaminen yhdessä rituksimabin ja bevasitsumabin kanssa toimii hoidettaessa potilaita, joilla on krooninen B-solulymfaattinen leukemia, joka on uusiutunut tai ei reagoinut hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. PFS:n arvioiminen 2 vuoden kuluttua FR + Avastin (A) -induktion ja sen jälkeen rituksimabi ja Avastin (RA) -ylläpitohoidon jälkeen uusiutuneiden/refraktoristen CLL-potilaiden kohdalla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia FR-A-induktion ja nivelreuman ylläpitohoidon jälkeen. II. Jäännössairauden eliminointi (dokumentoitu virtaussytometrillä ja/tai PCR:llä) potilailta, jotka ovat saavuttaneet CR:n FR-A:n jälkeen.

III. Arvioida PR:n muuntumisnopeus CR:ksi FR-A:n jälkeen. IV. FR-A:n ja RA:n ylläpidon turvallisuuden ja farmakokinetiikan määrittäminen.

YHTEENVETO:

INDUKTIOHOITO: Potilaat saavat fludarabiinifosfaatti IV 20-30 minuutin ajan kerran päivässä päivinä 1-5 ja rituksimabi IV kerran päivässä päivinä 4 tai 5. Hoito toistetaan 35 päivän välein 6 hoitojakson ajan, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. Kurssin 1 päivästä 8 alkaen potilaat saavat myös bevasitsumabia IV 30 minuutin ajan. Hoito toistetaan 21 päivän välein 9 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat, jotka saavat täydellisen vasteen, osittaisen vasteen tai nodulaarisen osittaisen vasteen, jatkavat ylläpitohoitoon.

YLLÄPITOHOITO: Alkaen 2 kuukautta induktiohoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat rituksimabi IV joka 3. kuukausi ja bevasitsumabi IV 30 minuutin ajan 3 viikon välein. Hoito jatkuu 2 vuotta ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inkluusio

  • Relapsoituva tai refraktaarinen krooninen lymfosyyttinen leukemia WHO:n kriteerien mukaan ja jolla on aktiivinen sairaus, joka vaatii hoitoa CLL-tutkimuksen NCI-työryhmän mukaan
  • Mitattavissa oleva sairaus määritellään yhdistelmällä lymfosytoosi >= 5000/mm^3 ääreisveressä ja lymfosytoosi >= 30 % luuytimessä
  • Vahvistettu CD20:n ilmentyminen pahanlaatuisissa CLL-soluissa
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  • Dokumentoitu negatiivinen serologinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B:n (ellei serologisesti positiivinen aikaisemman rokotuksen vuoksi) ja hepatiitti C:n varalta ilmoittautumista edeltävän vuoden aikana
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin kokonaisbilirubiini < 2,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniini < 1,5 x ULN
  • Hemoglobiini > 8 g/dl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1000 solua/mm^3
  • Verihiutalemäärä > 50 000/mm^3
  • PT/INR ja PTT < 1,5 x ULN
  • Potilailla on oltava 2 viikon sisällä ennen rekisteröintiä virtsan proteiinin negatiivinen tulos tai 24 tunnin virtsankeruu, joka osoittaa < 500 mg proteiinia
  • Jos olet nainen ja hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ilmoittautumisesta
  • Jos seksuaalisesti aktiivinen lisääntymiskykyinen mies tai seksuaalisesti aktiivinen nainen on suostunut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymuotoa ilmoittautumisesta kaikkien seurantatutkimuskäyntien loppuun asti
  • Allekirjoittanut institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän tietoisen suostumusasiakirjan tälle protokollalle

Poissulkeminen

  • Potilaat eivät saa vaatia hematopoieettisten sytokiinien jatkuvaa tukea tai verivalmisteiden siirtoa
  • Akuutti infektio tai muu merkittävä systeeminen sairaus
  • Keskushermoston osallisuus pahanlaatuisen kasvaimen, aiemman CVA:n tai kohtauksen vuoksi
  • Aiemmin saanut bevasitsumabia
  • Sai elinsiirron tai alemtutsumabin 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Sai tutkittavan aineen, systeemisiä kortikosteroideja, kemoterapiaa, immunoterapiaa, biologista hoitoa, vasta-ainehoitoa (esim. rituksimabi) ja/tai sädehoitoa kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Säteily > 25 % luuytimestä tai mikä tahansa sädehoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
  • Elinajanodote alle 6 kuukautta
  • Fludarabiiniresistentti sairaus (ei vastetta >= 3 sykliin fludarabiinipohjaisessa hoito-ohjelmassa tai uusiutuminen 6 kuukauden sisällä fludarabiinipohjaisesta hoito-ohjelmasta)
  • Nykyinen, äskettäin (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin tukemaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  • Potilaat, joilla on aiempi muu pahanlaatuinen syöpä kuin lymfooma, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ihosyöpää (tyvisolu- tai okasolusyöpä), in situ kohdunkaulansyöpä tai muu syöpä, josta potilas on ollut taudista vapaa 5 vuotta, ellei PI:n ole hyväksynyt
  • Riittämättömästi hallinnassa oleva hypertensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg)
  • Aiempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Tunnettu keskushermostosairaus, paitsi hoidettu aivometastaasi; Potilaat, joilla on keskushermoston etäpesäkkeitä ja jotka on hoidettu neurokirurgisella resektiolla tai aivobiopsialla 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1, suljetaan pois.
  • Merkittävä verisuonisairaus (esim. aortan aneurysma, joka vaatii kirurgista korjausta tai äskettäinen ääreisvaltimotromboosi) 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai merkittävästä koagulopatiasta (jos ei ole terapeuttista antikoagulaatiota)
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsia tai pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 1
  • Anamneesissa vatsan fisteli tai maha-suolikanavan perforaatio 6 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Vakava, parantumaton haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
  • Proteinuria, joka on osoitettu UPC-suhteella >= 1,0 seulonnassa
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys; tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö (miehet ja naiset) hedelmällisessä iässä oleville henkilöille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Katso yksityiskohtainen kuvaus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: fludarabiinifosfaatti
Koska IV
Muut nimet:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Muut: virtaussytometria
Korrelatiiviset tutkimukset
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • PCR
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
Biologinen: rituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • Monoklonaalinen C2B8-vasta-aine
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonaalinen vasta-aine
  • MOAB IDEC-C2B8
Geneettinen: fluoresenssi in situ -hybridisaatio
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaste (täydellinen, osittainen tai nodulaarinen osittainen vaste, etenevä sairaus, stabiili sairaus tai minimaalinen jäännössairaus)
Aikaikkuna: 2 vuoden iässä
2 vuoden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 6. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa