Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabinfosfat, Rituximab och Bevacizumab vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi som har återfallit eller inte svarat på behandlingen

4 mars 2015 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

En fas II-studie av Fludarabin (F), Rituxan (R) och Avastin (A) följt av RA-underhåll hos patienter med återfall/refraktär B-cells kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabinfosfat, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Monoklonala antikroppar, som rituximab och bevacizumab, kan blockera cancertillväxt på olika sätt. Vissa blockerar cancercellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar cancerceller och hjälper till att döda dem eller bär cancerdödande ämnen till dem. Att ge fludarabinfosfat tillsammans med rituximab och bevacizumab kan döda fler cancerceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur väl det fungerar att ge fludarabinfosfat tillsammans med rituximab och bevacizumab vid behandling av patienter med B-cells kronisk lymfatisk leukemi som har återfallit eller inte svarat på behandlingen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att uppskatta PFS vid 2 år efter FR plus Avastin (A) induktion följt av Rituximab plus Avastin (RA) underhållsbehandling för patienter med recidiv/refraktär KLL.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen efter FR-A-induktion och RA-underhållsbehandling. II. Att eliminera kvarvarande sjukdom (dokumenterad med flödescytometri och/eller PCR) hos patienter som har uppnått en CR efter FR-A.

III. För att uppskatta konverteringshastigheten för PR till CR efter FR-A. IV. För att fastställa säkerheten och farmakokinetiken för underhåll av FR-A och RA.

SKISSERA:

INDUKTIONSTERAPI: Patienterna får fludarabinfosfat IV under 20-30 minuter en gång dagligen dag 1-5 och rituximab IV en gång dagligen dag 4 eller 5. Behandlingen upprepas var 35:e dag i 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet. Från och med dag 8 av kurs 1 får patienterna även bevacizumab IV under 30 minuter. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 9 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienter som uppnår fullständigt svar, partiellt svar eller nodulärt partiellt svar fortsätter till underhållsbehandling.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 2 månader efter avslutad induktionsbehandling får patienterna rituximab IV var 3:e månad och bevacizumab IV under 30 minuter var 3:e vecka. Behandlingen fortsätter i 2 år i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter upp var 3:e månad i 2 år, var 6:e ​​månad i 3 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inkludering

  • Återfall eller refraktär kronisk lymfatisk leukemi enligt definitionen av WHO:s kriterier och uppvisar aktiv sjukdom som kräver behandling enligt NCI:s arbetsgrupp för KLL
  • Sjukdom mätbar definierad av en kombination av lymfocytos >= 5 000/mm^3 i perifert blod och lymfocytos >= 30 % i benmärg
  • Bekräftat CD20-uttryck på maligna CLL-celler
  • ECOG-prestandastatus på 0-2
  • Förväntad livslängd på minst 6 månader
  • Dokumenterade negativa serologiska tester för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B (såvida inte serologiskt positivt på grund av tidigare vaccination) och hepatit C under året före inskrivning
  • Aspartataminotransferas (ASAT) < 2,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Totalt serumbilirubin < 2,5 x ULN
  • Serumkreatinin < 1,5 x ULN
  • Hemoglobin > 8 g/dL
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1 000 celler/mm^3
  • Trombocytantal > 50 000/mm^3
  • PT/INR och PTT < 1,5 x ULN
  • Inom 2 veckor före registrering måste patienter ha gjort en urinanalys negativ för protein eller en 24-timmars urinuppsamling som visar < 500 mg protein
  • Om kvinna och i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar efter inskrivning
  • Om sexuellt aktiv man eller sexuellt aktiv kvinna med reproduktionsförmåga har gått med på att använda en medicinskt accepterad form av preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till slutförandet av alla uppföljande studiebesök
  • Undertecknade en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd dokument med informerat samtycke för detta protokoll

Uteslutning

  • Patienter får inte behöva ihållande stöd av hematopoetiska cytokiner eller transfusion av blodprodukter
  • Förekomst av akut infektion eller annan betydande systemisk sjukdom
  • Centrala nervsystemets inblandning av malignitet, historia av CVA eller anfall
  • Har tidigare fått Bevacizumab
  • Fick transplantation eller Alemtuzumab inom 3 månader efter inskrivningen
  • Fick ett prövningsmedel, systemiska kortikosteroider, kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, antikroppsterapi (t.ex. Rituximab) och/eller strålbehandling inom en månad efter inskrivningen
  • Strålning till > 25 % av benmärgen eller någon strålbehandling inom 4 veckor före behandlingsstart
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer
  • Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
  • Fludarabin-refraktär sjukdom (inget svar av sjukdomen på >= 3 cykler av en fludarabin-baserad regim eller återfall inom 6 månader av fludarabin-baserad regim)
  • Pågående, nyligen (inom 4 veckor efter den första infusionen av denna studie), eller planerat deltagande i en experimentell läkemedelsstudie annan än en Genentech-sponsrad bevacizumab-cancerstudie
  • Patienter med annan malignitet än lymfom, förutom adekvat behandlad hudcancer (basalcellscancer eller skivepitelcancer), in situ livmoderhalscancer eller annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i 5 år om inte godkänts av PI
  • Otillräckligt kontrollerad hypertoni (definierad som systoliskt blodtryck > 150 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck > 100 mmHg)
  • Tidigare historia av hypertonisk kris eller hypertensiv encefalopati
  • New York Heart Association (NYHA) grad II eller högre hjärtsvikt
  • Anamnes på hjärtinfarkt eller instabil angina inom 6 månader före dag 1
  • Anamnes på stroke eller övergående ischemisk attack inom 6 månader före dag 1
  • Känd CNS-sjukdom, förutom behandlade hjärnmetastaser; Patienter med CNS-metastaser som behandlats med neurokirurgisk resektion eller hjärnbiopsi utförd inom 3 månader före dag 1 kommer att exkluderas
  • Signifikant vaskulär sjukdom (t.ex. aortaaneurysm, som kräver kirurgisk reparation eller nyligen perifer arteriell trombos) inom 6 månader före dag 1
  • Historik av hemoptys (>= 1/2 tesked ljusrött blod per episod) inom 1 månad före dag 1
  • Bevis på blödande diates eller signifikant koagulopati (i avsaknad av terapeutisk antikoagulering)
  • Större kirurgiska ingrepp, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före dag 1, eller förväntan om behov av större kirurgiskt ingrepp under studiens gång
  • Kärnbiopsi eller mindre kirurgiskt ingrepp, exklusive placering av en vaskulär åtkomstanordning, inom 7 dagar före dag 1
  • Historik med bukfistel eller perforation i mag-tarmkanalen inom 6 månader före dag 1
  • Allvarligt, icke-läkande sår, aktivt sår eller obehandlad benfraktur
  • Proteinuri som demonstreras av ett UPC-förhållande >= 1,0 vid screening
  • Känd överkänslighet mot någon komponent i bevacizumab
  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning; användning av effektiva preventivmedel (män och kvinnor) i fertila patienter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Se detaljerad beskrivning
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: fludarabinfosfat
Givet IV
Andra namn:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Övrig: flödescytometri
Korrelativa studier
Genetisk: polymeraskedjereaktion
Korrelativa studier
Andra namn:
  • PCR
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andra namn:
  • Avastin
  • anti-VEGF-humaniserad monoklonal antikropp
  • anti-VEGF monoklonal antikropp
  • rhuMAb VEGF
  • anti-VEGF rhuMAb
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andra namn:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • C2B8 monoklonal antikropp
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonal antikropp
  • MOAB IDEC-C2B8
Genetisk: fluorescens in situ hybridisering
Korrelativa studier
Andra namn:
  • fluorescens in situ hybridisering (FISH)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Respons (fullständig, partiell eller nodulär partiell respons, progressiv sjukdom, stabil sjukdom eller minimal kvarvarande sjukdom)
Tidsram: Vid 2 år
Vid 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

18 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på B-cells kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera