Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fosforan fludarabiny, rytuksymab i bewacyzumab w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, u których doszło do nawrotu lub braku odpowiedzi na leczenie

4 marca 2015 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Badanie fazy II fludarabiny (F), Rituxanu (R) i Avastinu (A), a następnie leczenia podtrzymującego RZS u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie przewlekłą białaczką limfocytową z komórek B (CLL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fosforan fludarabiny, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Przeciwciała monoklonalne, takie jak rytuksymab i bewacyzumab, mogą blokować wzrost raka na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek rakowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki rakowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające raka. Podawanie fosforanu fludarabiny razem z rytuksymabem i bewacyzumabem może zabić więcej komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie fosforanu fludarabiny razem z rytuksymabem i bewacyzumabem działa w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową B-komórkową, która ma nawrót lub nie reaguje na leczenie.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie PFS po 2 latach od indukcji FR plus Avastin (A), a następnie leczenia podtrzymującego rytuksymabem plus Avastin (RA) u pacjentów z PBL z nawrotem/opornością na leczenie.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi po indukcji FR-A i leczeniu podtrzymującym RZS. II. W celu wyeliminowania choroby resztkowej (udokumentowanej za pomocą cytometrii przepływowej i/lub PCR) u pacjentów, którzy uzyskali CR po FR-A.

III. Oszacowanie współczynnika konwersji PR na CR po FR-A. IV. Określenie bezpieczeństwa i farmakokinetyki leczenia podtrzymującego FR-A i RA.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują fosforan fludarabiny IV przez 20-30 minut raz dziennie w dniach 1-5 i rytuksymab IV raz dziennie w dniach 4 lub 5. Leczenie powtarza się co 35 dni przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Począwszy od dnia 8 kursu 1, pacjenci otrzymują również bewacyzumab dożylnie przez 30 minut. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 9 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź całkowitą, odpowiedź częściową lub częściową odpowiedź guzkową, są kierowani do leczenia podtrzymującego.

TERAPIA PODtrzymująca: Począwszy od 2 miesięcy po zakończeniu leczenia indukcyjnego pacjenci otrzymują rytuksymab IV co 3 miesiące i bewacyzumab IV przez 30 minut co 3 tygodnie. Leczenie kontynuuje się przez 2 lata przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Nawrotowa lub oporna na leczenie przewlekła białaczka limfocytowa zdefiniowana przez kryteria WHO i wykazująca aktywną chorobę wymagającą leczenia zgodnie z grupą roboczą NCI ds. PBL
  • Choroba mierzalna zdefiniowana przez połączenie limfocytozy >= 5000/mm^3 we krwi obwodowej i limfocytozy >= 30% w szpiku kostnym
  • Potwierdzona ekspresja CD20 na złośliwych komórkach CLL
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy
  • Udokumentowane ujemne wyniki testów serologicznych na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B (chyba że wynik serologiczny jest pozytywny z powodu wcześniejszego szczepienia) i wirusowego zapalenia wątroby typu C w ciągu roku przed włączeniem
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy < 2,5 x GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy < 1,5 x GGN
  • Hemoglobina > 8 g/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1000 komórek/mm^3
  • Liczba płytek > 50 000/mm^3
  • PT/INR i PTT < 1,5 x GGN
  • W ciągu 2 tygodni przed rejestracją pacjenci muszą mieć ujemny wynik badania moczu na obecność białka lub 24-godzinną zbiórkę moczu wykazującą < 500 mg białka
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni od włączenia
  • Jeśli aktywny seksualnie mężczyzna lub aktywna seksualnie kobieta zdolna do reprodukcji, zgodził się na stosowanie medycznie akceptowanej formy antykoncepcji od momentu rejestracji do zakończenia wszystkich wizyt kontrolnych
  • Podpisano dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) dla tego protokołu

Wykluczenie

  • Pacjenci nie mogą wymagać stałego wspomagania cytokin krwiotwórczych ani transfuzji produktów krwiopochodnych
  • Obecność ostrej infekcji lub innej istotnej choroby ogólnoustrojowej
  • Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór złośliwy, CVA w wywiadzie lub napad padaczkowy
  • Wcześniej otrzymywał bewacyzumab
  • Otrzymano przeszczep lub alemtuzumab w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Otrzymał środek badany, ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną, terapię przeciwciałami (np. Rytuksymab) i/lub radioterapię w ciągu jednego miesiąca od rejestracji
  • Naświetlanie > 25% szpiku kostnego lub jakakolwiek radioterapia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem terapii
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania i/lub obserwacji
  • Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
  • Choroba oporna na fludarabinę (brak odpowiedzi choroby na >= 3 cykle schematu opartego na fludarabinie lub nawrót w ciągu 6 miesięcy schematu opartego na fludarabinie)
  • Obecny, niedawny (w ciągu 4 tygodni od pierwszej infuzji w ramach tego badania) lub planowany udział w eksperymentalnym badaniu leku innym niż sponsorowane przez firmę Genentech badanie raka bewacyzumabu
  • Pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym innym niż chłoniak, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu, w przypadku którego pacjentka nie chorowała przez 5 lat, chyba że została zatwierdzona przez lekarza prowadzącego
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg)
  • Wcześniejsza historia przełomu nadciśnieniowego lub encefalopatii nadciśnieniowej
  • Zastoinowa niewydolność serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Historia udaru lub przemijającego napadu niedokrwiennego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Znana choroba OUN, z wyjątkiem leczonych przerzutów do mózgu; Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni resekcją neurochirurgiczną lub biopsją mózgu wykonaną w ciągu 3 miesięcy przed 1. dniem zostaną wykluczeni
  • Poważna choroba naczyniowa (np. tętniak aorty wymagający leczenia chirurgicznego lub niedawno przebyta zakrzepica tętnic obwodowych) w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Historia krwioplucia (>= 1/2 łyżeczki jasnoczerwonej krwi na epizod) w ciągu 1 miesiąca przed 1. dniem
  • Stwierdzenie skazy krwotocznej lub znacznej koagulopatii (przy braku terapeutycznego leczenia przeciwzakrzepowego)
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Biopsja gruboigłowa lub drobny zabieg chirurgiczny, z wyłączeniem założenia urządzenia do dostępu naczyniowego, w ciągu 7 dni przed 1. dniem
  • Historia przetoki brzusznej lub perforacji przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1
  • Poważna, niegojąca się rana, aktywny wrzód lub nieleczone złamanie kości
  • Białkomocz wykazany przez stosunek UPC >= 1,0 w badaniu przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja; stosowanie skutecznych środków antykoncepcji (mężczyzn i kobiet) u osób w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Zobacz szczegółowy opis
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: fosforan fludarabiny
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Inny: cytometrii przepływowej
Badania korelacyjne
Genetyczny: reakcja łańcuchowa polimerazy
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • PCR
Biologiczny: bewacyzumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Avastin
  • humanizowane przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • przeciwciało monoklonalne anty-VEGF
  • rhuMAb VEGF
  • anty-VEGF rhuMAb
Biologiczny: rytuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Rytuksany
  • Mabthera
  • Przeciwciało monoklonalne C2B8
  • IDEC-C2B8
  • Przeciwciało monoklonalne IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Genetyczny: fluorescencyjna hybrydyzacja in situ
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź (całkowita, częściowa lub guzowata częściowa odpowiedź, postępująca choroba, stabilna choroba lub minimalna choroba resztkowa)
Ramy czasowe: W wieku 2 lat
W wieku 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2278.00
  • NCI-2010-00316

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka limfocytowa B-komórkowa

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj