FOLFOX 后进行 FOLFIRI 或逆序治疗晚期胃癌 (AGC)
在晚期或复发性胃癌患者中进行 FOLFOX 后进行 FOLFIRI 或逆序治疗的随机 II 期研究
FOLFOX* 之后是 FOLFIRI** 或逆序治疗方案已被用作转移性结直肠癌的标准治疗方式。奥沙利铂和伊立替康也用于晚期胃癌。 研究人员的研究旨在评估 FOLFOX 继以 FOLFIRI 或逆序治疗方案作为与结直肠癌相似的复发性或转移性胃癌患者的一线和二线治疗的安全性和有效性。
*FOLFOX：先是奥沙利铂，然后是亚叶酸，然后是推注 5-FU，然后是连续输注 5-FU
**FOLFIRI：伊立替康，然后是亚叶酸，然后是推注 5-FU，然后是连续输注 5-FU
研究概览
详细说明
胃癌仍然是一个主要的公共卫生问题，是全球第四大常见癌症和第二大癌症死亡原因。 在韩国，胃癌是男性中最常见的癌症，是女性中第二大常见癌症，也是癌症死亡的第二大原因。 尽管开发了早期胃癌检测计划，但超过三分之二的胃癌患者将发展为无法切除的疾病。 即使患有可手术肿瘤的患者也表现出很高的局部和远处复发率。 在晚期胃癌的情况下，中位生存率为 9 至 10 个月。 此外，韩国和日本的总体 5 年生存率低于 25%。
已经开发了几种胃癌化疗联合方案，但生存优势似乎微乎其微，尚未建立全球标准方案。 最近，进行了一项荟萃分析，以评估化疗对晚期胃癌患者的疗效和耐受性。 化疗与最佳支持治疗的分析（风险比/HR = 0.39，置信区间 (CI) 95% 0.28-0.52） 和组合与单一药物相比，主要是 5-氟尿嘧啶 (5-FU)，（HR = 0.83，95% CI 0.74-0.93） 证明了显着的 OS 结果有利于化疗和联合化疗。 包括 5-氟尿嘧啶 (5-FU)、丝裂霉素 C、亚硝基脲和多柔比星在内的几种化疗药物已证明对晚期胃癌具有一定程度的疗效。 然而，在 II 期研究中，大多数用于晚期胃癌的联合化疗方案的总体反应率在 30% 至 50% 之间。 此外，除多西紫杉醇、顺铂和输注 5-FU (DCF) 组合外，在 II 期或 III 期试验中，包括使用紫杉烷类或伊立替康在内的新疗法均未改善反应或生存期。
奥沙利铂是第三代铂类似物，是一种二氨基环己烷铂，可形成链间 DNA 加合物，其克服耐药机制的能力不同于顺铂或卡铂形成的加合物。 FOLFOX-4 或 FOLFOX-6 联合方案作为胃癌的一线治疗已证明有效率为 38%-50%。
Irinotecan (CPT-11,7-ethyl-10-[4-(1-piperidino)-1-piperidino] 是一种半合成植物生物碱，从喜树科的喜树中提取。 在转化为其活性代谢物 SN-38 后，伊立替康通过抑制真核酶 DNA 拓扑异构酶 I 发挥作用。单药伊立替康在晚期胃癌病例中的缓解率为 13-23%。 基于 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 和拓扑异构酶 I 抑制剂的方案显示出 20-29% 的反应率，并已被建议作为晚期胃癌的一线治疗。
FOLFOX 继以 FOLFIRI 或逆序治疗方案已被用作转移性结直肠癌的标准治疗方式。
该研究旨在评估 FOLFOX 继以 FOLFIRI 或逆序治疗方案作为与结直肠癌相似的复发或转移性胃癌患者的一线和二线治疗的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Busan、大韩民国、602-715
- Sung Yong Oh
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的胃癌
- 姑息性治疗之前没有化疗
- 心电图 PS <3
- CT 上可测量的病灶
- 足够的肾功能（CCr ≥ 40 毫升/分钟）
- 足够的肝功能（转氨酶 < 3 X 正常值上限，胆红素 < 2 mg%）
- 足够的 BM 功能（ANC > 1500/ul，血小板 > 75000/ul）
- 知情同意
排除标准：
- 其他癌症病史
- 怀孕或哺乳
- 一般情况不适合化疗
- 对奥沙利铂或伊立替康过敏
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IROX 手臂：FOLFIRI -> FOLFOX
IROX 手臂：FOLFIRI -> FOLFOX FOLFOX 养生法 D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 卵泡养生法 D1 伊立替康 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 |
奥西尔：FOLFOX -> FOLFIRI IROX：FOLFIRI -> FOLFOX FOLFOX 养生法 D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 卵泡养生法 D1 伊立替康 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 |
|
有源比较器：OXIR 手臂：FOLFIRI -> FOLFOX
OXIR 手臂：FOLFIRI -> FOLFOX FOLFOX 养生法 D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 卵泡养生法 D1 伊立替康 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 |
FOLFOX 养生法 D1 奥沙利铂 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 卵泡养生法 D1 伊立替康 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 超过 120 分钟 D1,D2 亚叶酸 50mg 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 400mg/m2 静脉注射 D1,D2 5-氟尿嘧啶 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 超过 22 小时 每两周一次 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
RECIST 的响应率
大体时间：治疗后6个月
|
治疗后6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：开始后 1 年
|
开始后 1 年
|
|
总生存期
大体时间：开始后 2 年
|
开始后 2 年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：HYUK-CHAN KWON, M.D.,Ph.D、Dong-A University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
伊立替康、奥沙利铂的临床试验
-
Hospices Civils de Lyon未知