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진행성 위암(AGC)에서 FOLFOX에 이어 FOLFIRI 또는 ​​역순 치료

2014년 11월 2일 업데이트: Sung Yong Oh, Dong-A University Hospital

진행성 또는 재발성 위암 환자에서 FOLFIRI 또는 ​​역순 치료 후 FOLFOX의 무작위 2상 연구

FOLFOX*에 이어 FOLFIRI** 또는 역순 치료 요법이 전이성 결장직장암의 표준 치료 양식으로 사용되었습니다. 진행성 위암에도 옥살리플라틴과 이리노테칸이 사용되었습니다. 연구자의 연구는 대장암과 유사한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 위한 1차 및 2차 요법으로서 FOLFOX에 이어 FOLFIRI 또는 ​​역순 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하도록 설계되었습니다.

*FOLFOX: 옥살리플라틴에 이어서 볼루스 5-FU 전에 류코보린에 이어 연속 주입 5-FU

**FOLFIRI: 이리노테칸에 이어서 볼루스 5-FU 전에 류코보린에 이어 연속 주입 5-FU

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

위암은 주요 공중 보건 문제로 남아 있으며 전 세계적으로 네 번째로 흔한 암이자 두 번째로 많은 암 사망 원인입니다. 우리나라에서 위암은 남성에서 가장 흔한 암, 여성에서 두 번째로 흔한 암이며 암 사망의 두 번째 주요 원인입니다. 위암 조기진단 프로그램의 발달에도 불구하고 위암으로 진단받은 환자의 3분의 2 이상이 절제 불가능한 질환으로 발전하게 된다. 수술 가능한 종양이 있는 환자도 국소 재발률과 원격 재발률이 모두 높습니다. 진행성 위암의 경우 평균 생존율은 9~10개월입니다. 또한 전체 5년 생존율은 한국과 일본에서 25% 미만입니다.

위암에 대한 화학 요법의 여러 병용 요법이 개발되었지만 생존 이점은 미미한 것으로 보이며 아직 전 세계적으로 표준 요법이 확립되지 않았습니다. 최근에는 진행성 위암 환자에서 항암화학요법의 효능과 내약성을 평가하기 위한 메타분석이 진행되고 있다. 화학 요법 대 최선의 지지 요법의 분석(위험 비율/HR = 0.39, 신뢰 구간(CI) 95% 0.28-0.52) 및 조합 대 단일 제제, 주로 5-플루오로우라실(5-FU), (HR = 0.83, 95% CI 0.74-0.93) 화학 요법 및 병용 화학 요법에 유리한 유의미한 OS 결과를 입증했습니다. 5-플루오로우라실(5-FU), 미토마이신 C, 니트로소우레아 및 독소루비신을 포함한 여러 화학요법 약물은 진행성 위암에 대해 일정 수준의 효능을 입증했습니다. 그러나 진행성 위암에 대한 대부분의 병용 화학요법 요법은 2상 연구에서 30~50% 범위의 전체 반응률을 입증했습니다. 또한, 탁산 또는 이리노테칸 사용을 포함하는 새로운 요법은 도세탁셀, 시스플라티나 및 주입용 5-FU(DCF) 조합을 제외하고 2상 또는 3상 시험에서 반응 또는 생존을 개선하지 못했습니다.

3세대 백금 유사체인 옥살리플라틴은 가닥간 DNA 부가물을 형성하는 디아미노사이클로헥산 백금으로, 저항성 메커니즘을 극복하는 능력 면에서 시스플라틴 또는 카보플라틴에 의해 형성된 것과는 다릅니다. FOLFOX-4 또는 FOLFOX-6 병용 요법은 위암의 1차 치료로서 38%-50%의 반응률을 입증했습니다.

이리노테칸(CPT-11,7-에틸-10-[4-(1-피페리디노)-1-피페리디노]은 Nyssaceae과의 Camptotheca acuminate에서 얻은 반합성 식물 알칼로이드입니다. 이리노테칸은 활성 대사산물인 SN-38로 전환된 후 진핵 효소인 DNA-토포이소머라아제 I을 억제함으로써 작용합니다. 단일 제제 이리노테칸은 진행성 위암의 경우 13-23%의 반응률을 보였습니다. 5-Fluorouracil(5-FU) 및 Topoisomerase I 억제제 기반 요법은 20-29%의 반응률을 입증했으며 진행성 위암의 1차 치료제로 제안되었습니다.

FOLFOX에 이은 FOLFIRI 또는 ​​역순 치료 요법은 전이성 결장직장암에서 표준 치료 방식으로 사용되었습니다.

이 연구는 대장암과 유사한 재발성 또는 전이성 위암 환자를 위한 1차 및 2차 요법으로 FOLFOX에 이어 FOLFIRI 또는 ​​역순 치료 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 위암
  • 완화 설정을 위한 사전 화학 요법 없음
  • ECOG PS <3
  • CT에서 측정 가능한 병변
  • 적절한 신장 기능(CCr ≥ 40 ml/min)
  • 적절한 간 기능(트랜스아미나제 < 3 X 정상 상한값, 빌리루빈 < 2 mg%)
  • 적절한 BM 기능(ANC > 1500/ul, 혈소판 > 75000/ul)
  • 동의

제외 기준:

  • 다른 암 병력
  • 임신 또는 모유 수유
  • 화학 요법에 대한 부적절한 일반 조건
  • 옥살리플라틴 또는 이리노테칸에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: IROX 팔: FOLFIRI -> FOLFOX

IROX 팔: FOLFIRI -> FOLFOX

폴폭스 요법

D1 옥살리플라틴 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다

FOLFILI 요법

D1 이리노테칸 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상
의약품: 이리노테칸, 옥살리플라틴

OXIR: 폴폭스 -> 폴피리

IROX: FOLFIRI -> FOLFOX

폴폭스 요법

D1 옥살리플라틴 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다

FOLFILI 요법

D1 이리노테칸 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다
활성 비교기: OXIR 암: FOLFIRI -> FOLFOX

OXIR 암: FOLFIRI -> FOLFOX

폴폭스 요법

D1 옥살리플라틴 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다

FOLFILI 요법

D1 이리노테칸 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상
의약품: 옥살리플라틴, 이리노테칸

폴폭스 요법

D1 옥살리플라틴 85mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다

FOLFILI 요법

D1 이리노테칸 150mg/m2 + 5DW 500ml MIV 120분 이상 D1,D2 류코보린 50mg 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 400mg/m2 정맥 주사 D1,D2 5-플루오로우라실 600mg/m2 + 5DW 1000ml MIV 22시간 이상

2주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST 응답률
기간: 치료 6개월 후
치료 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 시작 후 1년
시작 후 1년
전반적인 생존
기간: 시작 후 2년
시작 후 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dong-A University Hospital

협력자

Pusan National University Yangsan Hospital

수사관

  • 수석 연구원: HYUK-CHAN KWON, M.D.,Ph.D, Dong-A University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 6월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DAUH-AGC-10-1

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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