此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

TBX-3400 在免疫检查点抑制剂耐药或难治性 III 期和 IV 期黑色素瘤患者中的研究

2022年5月1日 更新者：Taiga Biotechnologies, Inc.

TBX-3400 在免疫检查点抑制剂耐药或难治性 III 期和 IV 期黑色素瘤患者中的安全性、耐受性和早期疗效的 1 期多中心剂量递增研究

这是一项针对免疫检查点抑制剂耐药或难治性 III 期和 IV 期黑色素瘤患者输注 TBX-3400 的研究。

患者自身的血细胞暴露于一种蛋白质，该蛋白质已在实验室中证明具有抗肿瘤活性。

该研究的假设是，TBX-3400 细胞将增强抗肿瘤活性并改善机体的免疫反应。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

72

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90025
        • 招聘中
        • The Angeles Clinic and Research Institute
        • 接触：
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • University of Colorado Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者必须满足以下所有纳入标准才有资格参与研究：

  1. 经组织病理学证实的晚期、不可切除或转移性恶性黑色素瘤的诊断
  2. 18 岁或以上的男性或女性患者
  3. 根据 RECIST 1.1 版，既往单独接受检查点抑制剂治疗或与疾病稳定或进展性疾病联合治疗（对于在检查点抑制剂治疗期间患有疾病进展的患者，没有最短治疗持续时间）
  4. RECIST 1.1 版可测量或可评估的疾病
  5. 能够理解并遵守协议要求
  6. 筛选时的预期寿命超过 24 周
  7. ECOG 性能状态 0 至 2
  8. 在开始任何研究程序之前，获得患者或患者合法可接受的代表的书面知情同意

  9. 足够的骨髓、肝和肾功能定义如下：

    • 血红蛋白≥8.0 g/dL（允许输血）
    • 中性粒细胞绝对计数≥1500/µL
    • 血小板计数≥100,000/µL（允许输血）
    • 丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶≤正常上限 (ULN) 的 3.0 倍，或对于已知肝转移的患者≤5 倍 ULN
    • 总血清胆红素≤1.5 x ULN；如果存在肝转移，≤2.0 x ULN；已知有吉尔伯特综合征病史（≤3.0 x ULN）和/或孤立的间接胆红素升高的患者有资格参加研究
    • 估计肾小球滤过率≥50 mL/min/1.73 m^2（使用 Cockcroft Gault 公式）

排除标准：

满足以下任何标准的患者将没有资格参与该研究：

  1. 怀孕或哺乳
  2. 在尚未恢复到 1 级或更好的先前检查点抑制剂治疗期间出现免疫相关毒性
  3. 需要相当于或高于 10 毫克/天强的松的全身药理剂量的皮质类固醇；允许使用替代剂量、局部、眼科和吸入类固醇
  4. 活动的、有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。 如果转移已通过手术和/或放疗治疗并且患者停用皮质类固醇并且在筛选前至少 7 天神经系统稳定，则 CNS 转移患者有资格参加试验
  5. 任何并发的不受控制的疾病，包括研究者认为会使患者无法合作或无法参与试验的精神疾病或药物滥用
  6. 进入研究后 3 个月内患有严重的不受控制的心脏病，包括不稳定或新发的心绞痛、心肌梗塞或脑血管意外
  7. 不能或不愿使用可接受的避孕方法的育龄妇女
  8. 已知感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)，但根据 HIV RNA 超过 400 拷贝/mL 或严重症状的定义，抗逆转录病毒疗法未得到很好控制
  9. 存在乙型肝炎和/或丙型肝炎活动性感染
  10. 有症状的充血性心力衰竭，定义为纽约心脏协会 II 级或更高级别

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：TBX-3400
TBX-3400 静脉输注
生物：TBX-3400
自体输血

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度，包括剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率，使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.03 版进行分级
大体时间：26个月
受试者报告的不良事件
26个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
RECIST 1.1 版定义的肿瘤反应
大体时间：26个月
肿瘤测量以评估疾病状态
26个月
IrRECIST 定义的肿瘤反应
大体时间：26个月
肿瘤测量以评估疾病状态
26个月
评估某些趋化因子的浓度，例如分化簇 69 (CD69)，作为 TBX-3400 活性的生物标志物
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
抗 TBX-3400 抗体的存在和/或浓度
大体时间：26个月
TBX-3400 免疫原性的测量
26个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
血浆中白细胞介素 1 (IL-1) 浓度的定量
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
血浆中白细胞介素 6 (IL-6) 浓度的定量
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
血浆中干扰素-α (INF-α) 浓度的定量
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
血浆中干扰素 γ 诱导蛋白 10 kD (IP-10) 浓度的定量
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
血浆中干扰素-γ (IFN-γ) 浓度的定量
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月
血浆中转化生长因子-β (TGF-ß) 浓度的量化
大体时间：26个月
初步疗效评估以测量 TBX-3400 的活性
26个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taiga Biotechnologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月2日

初级完成 (预期的)

2023年2月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月3日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月20日

首次发布 (实际的)

2017年12月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月1日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TBX-3400-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

IV 期黑色素瘤的临床试验

TBX-3400的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Mauritania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅