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Studio MTD PXD-101 in combinazione con paclitaxel + carboplatino in pazienti naive alla chemioterapia con NSCLC in stadio IV

2 gennaio 2020 aggiornato da: Acrotech Biopharma Inc.

La dose massima tollerata e per valutare la sicurezza e l'efficacia di Belinostat (PXD-101) in combinazione con paclitaxel più carboplatino in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

Definire lo studio sulla dose massima tollerata di fase 1/2 di Belinostat (PXD-101) in combinazione con paclitaxel più carboplatino in pazienti naive alla chemioterapia con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto a braccio singolo. I pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione riceveranno fino a 6 cicli di terapia combinata di belinostat più carboplatino (AUC 6) e paclitaxel 200 mg/m2.

Durante la fase I la dose massima tollerata (MTD) di belinostat in combinazione con carboplatino e paclitaxel sarà determinata nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia sistemica. Lo studio di aumento della dose sarà condotto utilizzando la regola di aumento tradizionale del disegno 3+3, durante il primo ciclo di terapia. Belinostat sarà valutato a un livello di dose iniziale di 1000 mg/m2 e possono essere valutati livelli di dose multipli. Le dosi di belinostat, carboplatino e paclitaxel rimarranno costanti durante lo studio, a meno che non sia richiesta una modifica della dose a causa della tossicità. Il trattamento viene somministrato nei giorni 1-5 di ogni ciclo di 21 giorni. Le valutazioni di sicurezza di routine saranno condotte nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo. La misurazione del tumore verrà effettuata dopo ogni 2 cicli di trattamento.

Ulteriori 20 pazienti saranno trattati alla dose definita MTD durante la parte di espansione di fase II dello studio.

Tutti i pazienti riceveranno fino a 6 cicli di terapia di combinazione e saranno seguiti fino al verificarsi di tossicità inaccettabile, progressione della malattia, revoca del consenso o decesso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Clearview Cancer Institute (CCI)
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33426
        • University Cancer Insitute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di NSCLC in stadio IV (M1a o M1b). Sono ammissibili i pazienti con istologie miste non a piccole cellule
  • Nessuna precedente chemioterapia per il trattamento del NSCLC avanzato
  • È consentita una precedente terapia adiuvante per carcinoma polmonare in stadio iniziale se completata ≥ 12 mesi prima dell'arruolamento
  • Età >= 18 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Qualsiasi trattamento con agente sperimentale deve essere completato ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Test di gravidanza negativo per donne in età fertile.

  • Pazienti con metastasi cerebrali ammessi se:

    • La terapia locale diretta è stata completata 2 settimane prima dell'arruolamento;
    • Non ci sono prove di progressione della malattia e;
    • Gli steroidi non sono richiesti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori misti con caratteristiche a piccole cellule
  • Infezione nota da HIV, epatite B o epatite C
  • Prolungamento basale dell'intervallo QT/QTcF o necessità di farmaci concomitanti che possono causare torsione di punta
  • Neuropatia preesistente ≥Grado 2
  • Trattamento con acido valproico entro 2 settimane dall'arruolamento nello studio
  • Steroidi sistemici, per qualsiasi indicazione, stabilizzati a >10 mg/die di prednisone
  • Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di belinostat, paclitaxel o carboplatino
  • Infezione attiva coesistente o qualsiasi altra condizione medica incontrollata che possa interferire con le procedure del processo
  • Tumore maligno concomitante attivo (eccetto carcinoma basocellulare o neoplasia intraepiteliale cervicale, altro tumore maligno potenzialmente curato che è stato in remissione per cinque anni o precedente terapia adiuvante per carcinoma polmonare in stadio iniziale che è stata completata ≥ 12 mesi fa)
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio singolo, etichetta aperta

All'ingresso nello studio ogni paziente riceverà un'assegnazione del livello di dose che includerà un livello di dose specifico e la dose di belinostat IV in mg/m2 da somministrare durante il trattamento dello studio.

Belinostat verrà infuso per oltre 30 minuti una volta al giorno nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 21 giorni. Il giorno 3, l'infusione di belinostat deve essere completata almeno 1 ora prima dell'inizio dell'infusione di paclitaxel. La dose di belinostat verrà assegnata all'ingresso nello studio. La stessa dose e lo stesso livello rimarranno durante l'intero studio per ciascun paziente e non sarà consentito alcun aggiustamento della dose, se non a causa della tossicità.
Droga: Belinostat, Carboplatino, Paclitaxel
Fino a 6 cicli di terapia combinata di belinostat più carboplatino (AUC 6) e paclitaxel 200 mg/m2. La dose iniziale di belinostat sarà di 1000 mg/m2 per la valutazione dell'aumento della dose MTD.
Altri nomi:
  • PXD-101

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata (MTD) di belinostat in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV che non hanno ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica.
Lasso di tempo: 24 mesi
All'ingresso nello studio, a ciascun paziente idoneo verrà assegnato un livello di dose specifico e una dose di belinostat IV in mg/m2, da somministrare quotidianamente nei giorni da 1 a 5 ogni ciclo di 21 giorni, per un massimo di 6 cicli. L'aumento della dose all'interno di ciascun paziente non è consentito durante questo studio. Ad ogni livello di dose può essere valutata una coorte fino a 6 pazienti durante il Ciclo 1 della terapia. Livelli di dose multipli possono essere valutati per determinare la dose massima tollerata (MTD) di belinostat IV, in combinazione con 6 cicli di carboplatino IV e paclitaxel, per i pazienti naïve alla chemioterapia con NSCLC in stadio IV.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità quando belinostat EV è somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC di stadio IV M1a o M1b naïve alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza si baserà sugli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), compresi i DLT che saranno classificati in base alla versione 4.02 del CTCAE e raggruppati in base al termine preferito MedDRA e riassunti in base alla gravità del grado peggiore per paziente. I TEAE sono quegli eventi avversi che si verificano o peggiorano durante o dopo il primo trattamento in studio fino a 30 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio e/o qualsiasi altro trattamento correlato. La tollerabilità sarà principalmente caratterizzata dal numero e dalla gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento e dagli eventi avversi correlati al trattamento che si verificano o peggiorano dopo la prima dose del trattamento in studio. Verranno riassunti i decessi, gli eventi avversi gravi non fatali (SAE) e altri eventi avversi che hanno portato all'interruzione del trattamento in studio.
24 mesi
Efficacia quando belinostat EV è somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC di stadio IV M1a o M1b naïve alla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
La variabile di efficacia di questo studio è la migliore risposta complessiva, utilizzando i criteri RECIST - risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD) e non valutabile (NE) - come determinato dallo sperimentatore L'endpoint di efficacia è il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la proporzione di pazienti con lesioni target che ottengono una CR o una PR.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) quando belinostat EV è somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC in stadio IV M1a o M1b naïve alla chemioterapia
Lasso di tempo: 24 mesi
verrà analizzata la sopravvivenza libera da progressione (PFS), definita come il periodo di tempo dalla data del primo trattamento in studio alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa. Tutti i pazienti trattati saranno inclusi nell'analisi della PFS. I pazienti senza progressione documentata o morte saranno censurati all'ultima valutazione della malattia.
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) quando belinostat EV viene somministrato in combinazione con carboplatino e paclitaxel in pazienti con NSCLC di stadio IV M1a o M1b naïve alla chemioterapia.
Lasso di tempo: 24 mesi

L'endpoint di efficacia è il tasso di risposta obiettiva (ORR), definito come la percentuale di pazienti con lesioni target che ottengono una CR o una PR. Una confidenza esatta del 95% su due lati.

intervallo (CI) sarà calcolato per ORR. Ad esempio, se devono essere trattati 24 pazienti, inclusi 20 pazienti con lesioni target al basale, e 8 pazienti ottengono una CR o una PR, il tasso di risposta sarà del 40% con un IC del 95% di [19%, 64% ].
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Collaboratori

Onxeo

Investigatori

  • Investigatore principale: Saiama Waqar, MD, Washington University School of Medicine
  • Investigatore principale: Brian Matthews, MD, Clearview Cancer Institute
  • Investigatore principale: Sant Chawla, MD, Sarcoma Oncology Center
  • Investigatore principale: Thomas Neiderman, MD, University Cancer Insitute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

8 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-1014-Bel

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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